• CONCENTRAT® VO 08

    Prémélange médicamenteux à base de tilmicosine pour porcins et lapins


    Source : RCP du 15/03/2016

    Composition

    Prémélange médicamenteux :
    TILMICOSINE (s.f. de phosphate) : 0,04 g
    Excipients (dont rafle de maïs broyée) q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides qui semble altérer la synthèse des protéines. Il possède une action bactériostatique, mais peut également être bactéricide à haute concentration.
    L'activité antibactérienne est dirigée principalement contre les micro-organismes Gram positif, contre certains micro-organismes Gram négatif et contre les mycoplasmes d’origine bovine, porcine, ovine et aviaire. Son spectre d’activité démontré s’étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants :
    — Porcs : Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae.
    — Lapins : Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchiseptica.
    Les macrolides agiraient en synergie avec le système immunitaire hôte en amplifiant le phagocytage des bactéries. La tilmicosine inhibe in vitro la réplication du virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin dans les macrophages alvéolaires de manière dose dépendante.
    Une résistance croisée entre la tilmicosine et d’autres macrolides ainsi que la lincomycine a été observée.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Porcs : après administration orale à la dose 400 mg/kg d’aliment (environ 21,3 mg/kg/jour), la tilmicosine passe rapidement du sérum aux zones à pH faible.
    La concentration sérique la plus élevée (0,23±0,08 μg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement, mais des concentrations dépassant le seuil de quantification (0,10 μg/ml) n’ont pas été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés. Les concentrations pulmonaires augmentent rapidement entre le 2e et le 4e jour mais aucun changement significatif après 4 jours de traitement. La concentration maximale dans le tissu pulmonaire (2,59 ±1,01 μg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.
    Après administration de tilmicosine à la dose de 200 mg/kg d’aliment (environ 11 mg/kg/jour), des concentrations plasmatiques supérieures au seuil de quantification (0,1 μg/ml) ont été retrouvées chez 3 des 20 animaux examinés.
    Des taux quantifiables de tilmicosine ont été retrouvés dans le tissu pulmonaire. La concentration maximale (1,43 ±1,13 μg/ml) a été mesurée le 10e jour du traitement.
    Distribution dans tout l’organisme. Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons et les macrophages des tissus pulmonaires. Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.
    — Lapins : après administration orale d’une dose unique de 12 mg/kg, la tilmicosine est rapidement absorbée. Des concentrations maximales ont été atteintes en 30 min., la Cmax s’établissant à 0,35 μg/ml. Les concentrations plasmatiques de tilmicosine ont diminué à 0,1 μg/ml dans les 2 heures qui ont suivi et se sont élevées à 0,02 μg/ml après 8 heures.
    Demi-vie d’élimination : 22 heures. Distribution dans tout l’organisme. Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons. Après 5 jours de traitement à la posologie de 200 ppm de médicament, les concentrations de tilmicosine dans les tissus pulmonaires ont été de 192 ±103 μg/g.
    — Pour les 2 espèces : formation de plusieurs métabolites (le principal étant le T1) mais la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée. Excrétion principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu’une petite partie soit excrétée dans les urines.

    Indications

    • Chez les porcs : prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d’autres organismes sensibles à la tilmicosine.
    • Chez les lapins : prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine.

    Administration et posologie

    Voie orale (incorporé à l'aliment).
    Porcs : 8 à 16 mg de tilmicosine par kg de poids vif par jour à mélanger à l’aliment (soit 200 à 400 ppm dans l’aliment) pendant 15 à 21 jours. Soit un taux d’incorporation de 5 à 10 kg de prémélange médicamenteux par tonne d'aliment.
    Lapins : 12,5 mg de tilmicosine par kg de poids vif par jour à mélanger à l’aliment (soit 200 ppm dans l’aliment) pendant 7 jours. Soit un taux d’incorporation à l’aliment de 5 kg de prémélange par tonne.
    L’état clinique des animaux a un impact sur leur consommation d’aliments médicamenteux. La concentration de tilmicosine doit donc être ajustée en vue de garantir une posologie correcte.
    kg de prémélange par tonne d’aliment = [Posologie (mg/kg) x Poids vif (kg)] / [Prise alimentaire quotidienne (kg) x Concentration du prémélange (g/kg)]
    Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d’abord être mélangé avec une quantité appropriée d’ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d’être incorporé dans les aliments finis.
    Le produit peut être incorporé à des aliments granulés s’il est préconditionné pendant le délai minimal à une température ne dépassant pas 75°C.

    Contre-indications

    Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine.
    Les chevaux nourris avec des aliments médicamenteux à la tilmicosine peuvent présenter des signes de toxicité potentiellement fatals : léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles molles, coliques, distension de l’abdomen.
    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la tilmicosine ou à l’un des excipients.

    Effets indésirables

    Dans de très rares cas, la prise alimentaire peut diminuer (refus de s’alimenter) chez les animaux recevant des aliments médicamenteux. Cet effet est passager.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    L’utilisation non appropriée du produit peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l’efficacité du traitement par des substances proches de la tilmicosine.
    Les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens doivent être respectées lors de l’utilisation du produit.
    La survenue d’une résistance bactérienne à la tilmicosine pouvant varier dans le temps et selon les régions, une analyse bactériologique et un antibiogramme sont recommandés.
    Gestion pratique des épidémies de maladies respiratoires : les animaux en phase aiguë qui n’ont pas d’appétit doivent être traités par voie parentérale.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    La sécurité de la tilmicosine n’a pas été établie chez les verrats destinés à la reproduction.
    Incompatibilités :
    Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.
    Surdosage :
    Aucun symptôme de surdosage n’a été observé chez des porcs qui ont reçu une ration contenant des taux de tilmicosine atteignant 80 mg/kg de poids vif (soit 2000 pm dans l’aliment ou 10 fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides tels que la tilmicosine peuvent également induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire. L’hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées avec d’autres macrolides, et inversement ; ces réactions peuvent parfois être graves. Par conséquent, un contact direct doit être évité.
    Pour éviter une exposition lors de la préparation de l’aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque respiratoire réutilisable conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre homologué EN143.
    Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit.
    Se laver les mains après utilisation.
    En cas d’ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l’eau et consulter un médecin.
    En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l’eau.
    En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l’eau courante propre.
    Ne pas manipuler le produit en cas d’allergie aux ingrédients qu’il contient.
    Si des symptômes surviennent à la suite de l’exposition (éruption cutanée par ex.), demander un avis médical et montrer ces réactions au médecin. Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.
    Précautions particulières pour l'environnement :
    La principale voie d’exposition dans l’environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles. La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que progressivement. Par conséquent, pour protéger les sols et les nappes phréatiques, il importe de ne pas répandre le lisier de porc sur les pâturages et de labourer à une profondeur de 30 cm s’il est dispersé sur des terres arables. Des évaluations environnementales ont démontré que l’utilisation de ce médicament conformément aux instructions ne devrait pas avoir d’impact sur l’environnement.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Porcs : 21 jours.
    — Lapins : 4 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Prémélange médicamenteux destiné à la fabrication d’aliments médicamenteux solides et ne pouvant être utilisé en l’état.

    Conservation

    Conserver dans un endroit sec, à l’abri de la lumière directe du soleil.
    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Durée de conservation :
    — Après ouverture : 3 mois.
    — Après incorporation : 1 mois.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/5847636 5/2005
    Sac de 10 kg

    GTIN 03660176010684

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 02/05/2016

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Changement du titulaire de l'AMM qui passe des laboratoires SOGEVAL à CEVA Santé Animale.

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