• DEXDOMITOR® 0,1 mg/ml et 0,5 mg/ml

    Sédatif analgésique (dexmédétomidine) pour chiens et chats


    Source : RCP du 12/01/2015

    Composition

    Solution injectable.
    DEXDOMITOR® 0,1 mg/ml :
    DEXMEDETOMIDINE chlorhydrate : 0,1 mg
    (éq. à 0,08 mg de dexmédétomidine)
    Parahydroxybenzoate de méthyle : 2 mg
    Parahydroxybenzoate de propyle : 0,2 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml
    DEXDOMITOR® 0,5 mg/ml :
    DEXMEDETOMIDINE chlorhydrate : 0,5 mg
    (éq. à 0,42 mg de dexmédétomidine)
    Parahydroxybenzoate de méthyle : 1,6 mg
    Parahydroxybenzoate de propyle : 0,2 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La dexmédétomidine agit comme sédatif et analgésique chez les chiens et les chats. La durée et la profondeur de la sédation et de l'analgésie sont dose-dépendantes. L'effet maximal correspond à un animal détendu, en position allongée, et ne répondant pas aux stimuli extérieurs.
    C'est un agoniste puissant et sélectif des récepteurs α2-adrénergiques, qui inhibe la libération de noradrénaline et la neurotransmission sympathique, le niveau de conscience diminue.
    Son administration peut entraîner une réduction de la fréquence cardiaque et un bloc auriculo-ventriculaire temporaire. Après une augmentation initiale, la pression sanguine diminue pour atteindre des valeurs normales ou légèrement inférieures. Le rythme respiratoire peut parfois diminuer. La dexmédétomidine induit d'autres effets, notamment : pilo-érection, dépression des fonctions motrices et sécrétoires du tractus gastro-intestinal, diurèse et hyperglycémie.
    On observe parfois une légère baisse de température.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    La dexmédétomidine est un composé lipophile bien absorbé après administration I.M.. Elle est rapidement distribuée dans l'organisme et franchit facilement la barrière hémato-encéphalique. Sa concentration maximale dans le SNC est plusieurs fois supérieure à celle du plasma. Elle est fortement liée aux protéines plasmatiques (> 90 %).
    Après administration I.M. :
    — Chez le chien (dose de 50 µg/kg) : une Cmax d'environ 12 ng/ml est obtenue au bout de 0,6 h. La biodisponibilité atteint 60 % et le Vd est de 0,9 l/kg. T1/2 comprise entre 40 et 50 min.
    — Chez le chat (dose de 40 µg/kg) : la Cmax de 17 ng/ml est atteinte après environ 0,24 h. Vd de 2,2 l/kg et T1/2 de 1 h.
    Les principales réactions de biotransformation sont, au niveau du foie, l'hydroxylation, la glucuronoconjugaison et la N-méthylation chez le chien et l'hydroxylation chez le chat. Les métabolites, dépourvus d'activité pharmacologique, sont excrétés principalement dans l'urine et, dans une moindre mesure, dans les fèces.
    La dexmédétomidine a une clairance élevée et son élimination dépend du débit sanguin hépatique. Une prolongation de sa demi-vie d'élimination est donc attendue avec les surdosages ou lorsqu'elle est administrée en même temps que d'autres médicaments influençant la circulation hépatique.

    Indications

    • Chez les chiens et chats :
    — Procédures et examens non invasifs, engendrant une douleur faible à modérée, et qui nécessitent une contention, une sédation et une analgésie.
    — Prémédication avant induction et entretien d'une anesthésie générale.
    • Chez les chiens : sédation et analgésie profondes, en association avec le butorphanol dans le cadre de procédures médicales et chirurgicales mineures.

    Administration et posologie

    Voies I.V. (chien) ou I.M. (chien, chat).
    Ne pas injecter ce produit en plusieurs fois.
    Chiens : les doses sont fonction de la surface corporelle.
    Voie I.V. : jusqu'à 375 µg/m2 de surface corporelle.
    Voie I.M. : jusqu'à 500 µg/m2 de surface corporelle.
    Adapter la posologie au type d'intervention, à la durée de la procédure et au tempérament de l'animal.
    Volume à administrer en fonction du poids :

    Poids
    (kg) 
    ml de DEXDOMITOR® 0,1 mg/ml
    selon la posologie en dexmédétomidine 
    125 µg/m2 375 µg/m2 500 µg/m2 
    2 - 3 0,2 0,6 0,75 
    3,1 - 4 0,25 0,85 
    4,1 - 5 0,35 1,5 
    5,1 - 10 0,5 1,45 
    10,1 - 13 0,65 1,9  
    13,1 - 15 0,75   
    15,1 - 20 0,85   


    Poids
    (kg) 
    ml de DEXDOMITOR® 0,5 mg/ml
    selon la posologie en dexmédétomidine 
    125 µg/m2 375 µg/m2 500 µg/m2 
    2 - 3 0,04 0,12 0,15 
    3 - 4 0,05 0,17 0,2 
    4 - 5 0,07 0,2 0,3 
    5 - 10 0,1 0,29 0,4 
    10 - 13 0,13 0,38 0,5 
    13 - 15 0,15 0,44 0,6 
    15 - 20 0,17 0,51 0,7 
    20 - 25 0,2 0,6 0,8 
    25 - 30 0,23 0,69 0,9 
    30 - 33 0,25 0,75 
    33 - 37 0,27 0,81 1,1 
    37 - 45 0,3 0,9 1,2 
    45 - 50 0,33 0,99 1,3 
    50 - 55 0,35 1,06 1,4 
    55 - 60 0,38 1,13 1,5 
    60 - 65 0,4 1,19 1,6 
    65 - 70 0,42 1,26 1,7 
    70 - 80 0,45 1,35 1,8 
    > 80 0,47 1,42 1,9 


    — Administrée avec du butorphanol (à 0,1 mg/kg) en vue d'une sédation et une analgésie profondes : la dose I.M. de dexmédétomidine est de 300 µg/m2.
    Leur utilisation simultanée entraîne une sédation et une analgésie dans les 15 min, effets maximaux 30 min après l'administration, et qui se maintiennent respectivement jusqu'à 120 et 90 min après l'administration. Le réveil est spontané dans les 3 h.
    Pour la sédation et l'analgésie profondes, en association avec le butorphanol :

    Poids
    (kg) 
    ml de DEXDOMITOR 0,1 mg/ml
    pour une posologie I.M.
    de 300 µg/m2 
    2 - 3 0,6 
    3,1 - 4 0,8 
    4,1 - 5 
    5,1 - 10 1,25 
    10,1 - 13 1,5 
    13,1 - 15 1,75 


    Poids
    (kg) 
    ml de DEXDOMITOR® 0,5 mg/ml
    pour une posologie I.M.
    de 300 µg/m2 
    2 - 3 0,12 
    3 - 4 0,16 
    4 - 5 0,2 
    5 - 10 0,25 
    10 - 13 0,3 
    13 - 15 0,35 
    15 - 20 0,4 
    20 - 25 0,5 
    25 - 30 0,55 
    30 - 33 0,6 
    33 - 37 0,65 
    37 - 45 0,7 
    45 - 50 0,8 
    50 - 55 0,85 
    55 - 60 0,9 
    60 - 65 0,95 
    65 - 70 
    70 - 80 1,1 
    > 80 1,2 


    — En prémédication : la posologie est de 125 à 375 µg/m2, administrés 20 min avant l'induction de l'anesthésie.
    Son utilisation en prémédication réduit significativement la posologie de l'agent d'induction nécessaire, et celle de l'anesthésique volatil utilisé pour maintenir l'anesthésie. Les doses de propofol et de thiopental requises sont respectivement réduites de 30 et 60 %.
    Les agents anesthésiques utilisés pour l'induction ou le maintien de l'anesthésie doivent être administrés jusqu'à obtention de l'effet escompté.
    La dexmédétomidine contribue à une analgésie post-opératoire de 0,5 à 4 h. Cette durée dépendant d'un certain nombre de variables, une dose d’analgésique supplémentaire peut donc être administrée.
    Afin de garantir un dosage précis lors de petits volumes, utiliser une seringue graduée.
    Chats : 40 µg/kg de chlorhydrate de dexmédétomidine. Soit :
    DEXDOMITOR® 0,1 mg/ml : 0,4 ml par kg.
    DEXDOMITOR® 0,5 mg/ml : 0,08 ml par kg.
    Le même dosage s'applique dans le cadre de procédures et d'examens non invasifs (douleur faible à modérée) et d'une prémédication.

    Poids
    (kg) 
    ml de DEXDOMITOR® 0,1 mg/ml
    pour 40 µg/kg 
    1 - 2 0,5 
    2,1 - 3 


    Poids
    (kg) 
    ml de DEXDOMITOR® 0,5 mg/ml
    pour 40 µg/kg 
    1 - 2 0,1 
    2 - 3 0,2 
    3 - 4 0,3 
    4 - 6 0,4 
    6 - 7 0,5 
    7 - 8 0,6 
    8 - 10 0,7 


    La prémédication réduit significativement la dose nécessaire de l’agent d’induction et les besoins en anesthésique volatil pour l’entretien de l’anesthésie. Les besoins en propofol sont réduits de 50 %. Administrer les agents anesthésiques pour l’induction ou l’entretien de l’anesthésie jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité.
    L'anesthésie peut être induite 10 min après la prémédication via l'injection I.M. de 5 mg/kg de kétamine ou par administration I.V. de propofol jusqu’à l’obtention de l’effet souhaité.
    Les effets sédatifs et analgésiques sont atteints dans les 15 min suivant l'administration, et se maintiennent jusqu'à 60 min après celle-ci. La sédation peut être inversée avec de l’atipamézole qui ne doit pas être administré dans les 30 min suivant l’administration de kétamine.
    DEXDOMITOR® est compatible avec le butorphanol et/ou la kétamine dans la même seringue durant au moins 2 h.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser chez les animaux présentant :
    — des troubles cardiovasculaires ;
    — une affection systémique sévère ou chez les animaux mourants ;
    — une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    — La dexmédétomidine provoque une diminution de la fréquence cardiaque et de la température corporelle.
    La pression artérielle commence par augmenter, puis se normalise ou atteint des valeurs inférieures à la normale.
    — Peuvent être observés :
    . Une diminution de la fréquence respiratoire. Des rares cas d’œdème pulmonaire ont été rapportés ;
    . Une pâleur et/ou une cyanose des muqueuses (liées à la vasoconstriction périphérique et la désaturation veineuse), chez un animal ayant par ailleurs une oxygénation artérielle normale ;
    . Des vomissements, pouvant se produire 5 à 10 min après l'injection. Certains chiens et chats peuvent vomir au réveil ;
    . Des tremblements musculaires et des opacités de la cornée au cours de la sédation.
    — En cas de prise séquentielle de dexmédétomidine et de kétamine, sur un intervalle de 10 min, les chats peuvent parfois présenter un bloc auriculo-ventriculaire ou une extrasystole. Les effets respiratoires attendus sont : bradypnée, rythme respiratoire intermittent, hypoventilation et apnée. Lors des essais cliniques, les cas d'hypoxémie ont été fréquents, en particulier dans les 15 premières minutes suivant l'anesthésie à la dexmédétomidine-kétamine. Des vomissements, une hypothermie et des cas de nervosité ont aussi été signalés.
    — En cas d'utilisation simultanée de dexmédétomidine et de butorphanol chez le chien, peuvent apparaître : bradypnée, tachypnée, rythme respiratoire intermittent (20 à 30 s d'apnée suivies de plusieurs respirations rapides), hypoxémie, secousses, tremblements musculaires ou mouvements de pédalage, excitation, ptyalisme, nausées, vomissements, miction, érythème, éveil soudain ou sédation prolongée. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés, pouvant inclure une bradycardie sinusale profonde, des blocs auriculo-ventriculaires (BAV) du premier et du second degré, un arrêt sinusal, des complexes auriculaire et supraventriculaire et une extrasystole ventriculaire.
    — Lorsque la dexmédétomidine est utilisée en prémédication, peuvent apparaître :
    . Chez le chien : bradypnée, tachypnée ou vomissements. Des cas de bradycardie et de tachyarythmie ont été signalés, pouvant inclure : une bradycardie sinusale profonde, des BAV du premier et du second degré et un arrêt sinusal. Des complexes supraventriculaires, une extrasystole ventriculaire, une pause sinusale et des BAV du troisième degré ont été observés dans de rares cas.
    . Chez le chat : vomissements, nausées, pâleur des muqueuses et faible température corporelle. Un dosage I.M. de 40 µg/kg (suivi de kétamine ou de propofol) entraîne fréquemment une bradycardie et une arythmie sinusales avec occasionnellement un BAV du premier degré, ne conduisant que rarement à des dépolarisations supraventriculaires prématurées, à un bigéminisme atrial, à des pauses sinusales, à un BAV du second degré ou à des battements/rythmes d’échappement.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Maintenir les animaux traités à une température chaude et constante au cours de la procédure et en phase de réveil.
    Les maintenir à jeun pendant 12 h avant l'administration de DEXDOMITOR®. De l’eau peut être donnée.
    Après le traitement, ne donner ni eau ni nourriture à l’animal avant qu’il ne soit capable d’avaler.
    Protéger les yeux avec un lubrifiant approprié.
    Utiliser avec précaution chez les animaux âgés.
    Laisser le temps aux animaux nerveux, agressifs ou excités, de se calmer avant de commencer le traitement.
    — Une surveillance fréquente et régulière des fonctions respiratoire et cardiaque est impérative. Une oxymétrie de pouls peut être utile mais non indispensable.
    Un équipement de ventilation manuelle peut être nécessaire en cas de dépression respiratoire ou d'apnée si la dexmédétomidine et la kétamine sont utilisées séquentiellement pour anesthésier les chats. Il est conseillé de disposer d'oxygène en cas d'hypoxémie.
    — Considérer le rapport bénéfice-risque de la prémédication de dexmédétomidine avant induction et entretien de l'anesthésie générale chez les animaux malades et déficients.
    — L'utilisation en prémédication réduit significativement la posologie de l'agent d'induction de l'anesthésie, et peut diminuer celle de l'anesthésique volatil utilisé pour la maintenir. Etre particulièrement vigilant lors de l'administration de l'agent d'induction en I.V., jusqu'à obtention de l'effet escompté.
    — L’administration de dexmédétomidine à des chiots de moins de 16 semaines et à des chatons de moins de 12 semaines n’a pas été étudiée.
    — L'innocuité de la dexmédétomidine n'a pas été établie chez les mâles destinés à la reproduction.
    — Chez le chat, des opacités cornéennes peuvent apparaître au cours de la sédation. Leurs yeux doivent être protégés à l'aide d'un lubrifiant oculaire approprié.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    La sécurité de la dexmédétomidine n'ayant pas été établie pendant la gestation et la lactation, son utilisation en cas de gestation et de lactation n'est pas recommandée.
    Interactions :
    — L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central entraîne une potentialisation des effets de la dexmédétomidine. Ajuster sa posologie en conséquence. L'utilisation d'anticholinergiques doit être faite avec précaution.
    — L'administration d'atipamézole après la dexmédétomidine inverse rapidement ses effets et raccourcit le temps de récupération. En général, les chiens se réveillent et se tiennent sur leurs pattes au bout de 15 min.
    — Chats : suite à l'administration simultanée en I.M. de 40 µg/kg de dexmédétomidine et de 5 mg/kg de kétamine, la Cmax de dexmédétomidine a été doublée, mais on n'a pas observé d'effet sur la Tmax. Sa demi-vie d'élimination moyenne est passée à 1,6 h et son AUC a augmenté de 50 %.
    — L'administration simultanée de 10 mg/kg de kétamine et de 40 µg/kg de dexmédétomidine peut provoquer des crises de tachycardie.
    Surdosage :
    En cas de surdosage ou si les effets de la dexmédétomidine menacent la vie de l'animal, l'antagoniste approprié est l'atipamézole :
    — Chiens : la posologie d'atipamézole est 10 fois la dose initiale de dexmédétomidine (en µg/kg ou µg/m2 de surface corporelle). Le volume d'atipamézole à 5 mg/ml est égal au volume de DEXDOMITOR® 0,5 mg/ml ou à 1/5e du volume de DEXDOMITOR® 0,1 mg/ml qui a été administré au chien, quelle que soit sa voie d'administration.
    — Chats : la posologie I.M. est 5 fois la dose initiale de dexmédétomidine en µg/kg. Le volume d’atipamézole administré à 5 mg/ml équivaut à la moitié du volume de DEXDOMITOR® 0,5 mg/ml ou à un 1/10e du volume de DEXDOMITOR® 0,1 mg/ml administré.
    Après un triple surdosage de dexmédétomidine et de 15 mg/kg de kétamine, l'atipamézole peut être administré.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    — En cas d’ingestion ou d’auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice mais ne conduisez pas (risque de sédation ou de modifications de votre pression sanguine).
    — Evitez tout contact avec la peau, les yeux ou les muqueuses. L’usage de gants imperméables est conseillé. En cas de contact avec la peau ou les muqueuses, rincer immédiatement la peau exposée à grandes eaux et ôtez les vêtements contaminés. En cas de contact avec les yeux, rincez abondamment à l’eau claire. Si des symptômes surviennent, demandez conseil à un médecin.
    — Si une femme enceinte doit manipuler le produit, prendre des précautions spéciales pour éviter toute auto-injection car toute exposition systémique accidentelle peut provoquer des contractions utérines et une baisse de la pression sanguine fœtale.
    — Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou aux excipients du produit doivent l'administrer avec précaution.
    — Avis aux médecins : agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques. Les symptômes après absorption incluent : sédation dose-dépendante, dépression respiratoire, bradycardie, hypotension, sécheresse de la bouche et hyperglycémie.
    On a signalé également des cas d’arythmie ventriculaire. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités de manière symptomatique. L'antagoniste spécifique des récepteurs alpha2-adrénergiques, l'atipamézole, autorisé pour une utilisation chez les animaux, n'a été utilisé chez l'homme que de manière expérimentale pour s'opposer aux effets induits par la dexmédétomidine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 3 mois à 25°C.
    Ne pas congeler.

    Présentation(s)

    • DEXDOMITOR® 0,1 mg/ml :
    Boîte de 1 flacon de 15 ml

    Autorisation Européenne EU/2/02/033/003 du 30/08/02

    GTIN 06432100022837

    C.I.P. 813 246.8

    • DEXDOMITOR® 0,5 mg/ml :
    Boîte de 1 flacon de 10 ml

    Autorisation Européenne EU/2/02/033/001 du 30/08/02

    GTIN 06432100010513

    C.I.P. 678 870.4



    Titulaire de l'A.M.M. : ORION Corporation (Finlande)
    Exploitant :

    Laboratoire VÉTOQUINOL S.A.

    BP 189,
    70204 LURE CEDEX
    Direction France
    37 rue de la Victoire,
    75009, PARIS
    Tél. : 01.55.33.50.25
    Fax : 01.47.70.42.05

    comm_france@vetoquinol.com

    Dernière version de la monographie : 01/08/2015

    Mise à jour :
    Modification : transfert de la distribution du produit du laboratoire Lilly Elanco vers Vétoquinol. Suite à l'édition d'un nouveau RCP, la durée de conservation après ouverture a été allongée à 3 mois au lieu de 28 jours.

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