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    Lyophilisat injectable de gonadotropines sérique et chorionique pour truies


    Source : RCP du 30/09/2014

    Composition

    Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
    Pour 1 dose de 5 ml de solution reconstituée :
    GONADOTROPINE SERIQUE équine
    (PMSG) : 400 U.I.
    GONADOTROPINE CHORIONIQUE humaine
    (hCG) : 200 U.I.
    Alcool benzylique : 75 mg
    Excipients q.s.p. : 5 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La gonadotropine sérique équine (PMSG) et la gonadotropine chorionique humaine (hCG) sont des glycoprotéines de haut poids moléculaire sécrétées respectivement durant la gestation de la jument et de la femme. Leurs structures sont similaires aux gonadotropines endogènes : FSH et LH.
    La PMSG et l’hCG se fixent sur les récepteurs FSH et LH des cellules cibles situées dans les gonades. Chez les femelles, la PMSG stimule la croissance et le développement des follicules antraux alors que l’hCG participe à la maturation folliculaire et à l’induction de l’ovulation. L’hCG facilite la formation du corps jaune qui produit la progestérone.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration intramusculaire unique, les profils pharmacocinétiques de la PMSG et de l’hCG sont semblables et sont caractérisés par :
    — une diminution rapide des concentrations plasmatiques suivie d’une phase d’élimination plus lente où la PMSG et l’hCG persistent longtemps dans le sang,
    — une distribution rapide dans le foie, les reins et plus particulièrement dans les ovaires,
    — une biotransformation dans le foie, les reins et les ovaires conduisant à la libération des sous unités alpha et bêta et d’acides aminés,
    — une élimination dans l’urine principalement sous forme de métabolites.

    Indications

    Chez les truies au sevrage :
    — Induction et synchronisation de l’œstrus dans les 7 jours suivant le traitement ;
    — Réduction de l’intervalle sevrage-œstrus chez les truies à œstrus tardif ;
    — Traitement de l’anœstrus saisonnier.

    Administration et posologie

    Voie I.M.
    Truies au sevrage : 1 dose de 5 ml de solution reconstituée par animal (soit 400 U.I. de gonadotropine sérique et 200 U.I. de gonadotropine chorionique), en une administration unique dans les 24 heures suivant le sevrage.
    Reconstitution de la solution :
    Dissoudre le lyophilisat dans une petite quantité de solvant et mélanger afin d’obtenir une solution homogène. Transférer cette solution dans le flacon contenant le reste du solvant. Bien agiter le flacon afin d'obtenir une solution homogène.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les femelles en gestation ;
    — chez les truies présentant des kystes folliculaires ;
    — en cas d’hypersensibilité connue à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    Dans de rares cas, un choc anaphylactique peut être observé suite à l’administration répétée de la PMSG et de l'hCG car ces substances actives sont des protéines étrangères pour les espèces autres que les équidés et les humains. Ainsi une réaction antigène-anticorps peut être induite.
    En cas de choc anaphylactique, administrer un traitement approprié.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    L’administration du traitement au cours de la phase lutéale primaire ou en milieu du cycle pourrait favoriser le développement de kystes ovariens.
    Ne pas modifier la posologie. L’augmentation des doses n’augmente pas l’efficacité du produit.
    Ne pas injecter dans la graisse sous-cutanée.
    Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études chez les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes de l’association PMSG/hCG.
    Ne pas utiliser chez les femelles en gestation.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études, ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Une augmentation transitoire du taux de progestérone a été observée après le premier œstrus à partir de 3 fois la dose recommandée.
    Une induration et une rougeur temporaire ont été observées au site d’injection à 3 fois la dose recommandée.
    L’administration quotidienne de la dose thérapeutique pendant 12 jours consécutifs peut conduire à l’apparition de kystes ovariens.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Eviter toute auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
    Se laver les mains après avoir utilisé le produit. Le produit peut provoquer une légère irritation cutanée. En cas de projections accidentelles sur la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau.
    Les femmes enceintes, désirant l’être ou dont l’état n’est pas connu, ne doivent pas manipuler le produit étant donné le risque d’auto-injection accidentelle. Des études chez l’animal de laboratoire ont mis en évidence des effets tératogènes dose-dépendants après administration de l’association hCG/PMSG.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotropines devraient éviter le contact avec le produit.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : zéro jour.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour la production porcine.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après reconstitution :
    — Conserver entre +2 et +8°C.
    — Durée de conservation : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/3165289 8/2007
    Boîte de 1 flacon de 5 doses de poudre et 1 flacon de solvant de 25 ml

    GTIN 03411111920762

    Boîte de 10 flacons de 5 doses de poudre et 10 flacons de solvant de 25 ml

    GTIN 03411111863397

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 07/12/2012

    Mise à jour :
    Pas de nouveau RCP. Pas de modifications à relever.

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