• PRILACTONE®

    Antagoniste de l'aldostérone (spironolactone) en comprimés pour chiens


    Source : RCP du 14/02/2013

    Composition

    Comprimé.
    PRILACTONE® 10 mg :
    SPIRONOLACTONE : 10 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    PRILACTONE® 40 mg :
    SPIRONOLACTONE : 40 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    PRILACTONE® 80 mg :
    SPIRONOLACTONE : 80 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    * (dont arôme bœuf)

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La spironolactone et ses métabolites actifs agissent en tant qu’antagonistes spécifiques de l’aldostérone. Ils exercent leurs effets en se fixant de manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
    — C'est une substance natriurétique. Dans le rein, elle inhibe la rétention de sodium induite par l’aldostérone, conduisant ainsi à une augmentation de l’excrétion du sodium et par conséquent de l’eau, et à une augmentation de la rétention du potassium. Cela conduit à une diminution du volume extracellulaire et à une diminution de la précharge cardiaque et de la pression de l’atrium gauche, d'où une amélioration de la fonction cardiaque.
    — Dans le système cardiovasculaire, elle prévient les effets néfastes de l’aldostérone, qui favoriserait la fibrose myocardique, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
    Des modèles expérimentaux sur des chiens ont montré qu'une thérapie à long terme avec un antagoniste de l’aldostérone prévient le dysfonctionnement progressif du ventricule gauche et atténue son remodelage chez les chiens insuffisants cardiaques chroniques.
    Une étude clinique mesurant le temps de survie chez les chiens avec une insuffisance cardiaque congestive, a démontré une réduction de 65 % du risque relatif de mortalité à 15 mois chez les chiens traités avec la spironolactone en association avec la thérapie standard, comparés aux chiens traités avec la thérapie standard seule (mortalité définie comme la mort ou l'euthanasie dues à l'insuffisance cardiaque).
    En association avec des IECA, la spironolactone peut neutraliser l’effet d’échappement de l’aldostérone.
    Une légère augmentation des taux d’aldostérone dans le sang peut être observée chez les animaux traités, due à l’activation des mécanismes de feed-back sans conséquence clinique défavorable.
    A des doses importantes, une hypertrophie dose-dépendante de la zone glomérulaire de la glande surrénale peut se produire.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Elles sont basées sur celle des métabolites de l'aldostérone car la molécule mère est instable lors des dosages.
    — Après une administration orale de spironolactone chez le chien, les 3 métabolites atteignent des taux de 32 à 49 % de la dose administrée. La prise simultanée d’aliment augmente la biodisponibilité jusqu’à 80-90 %.
    Après une administration orale de 2 à 4 mg/kg, l’absorption augmente linéairement.
    Après de multiples administrations orales de 2 mg/kg pendant 10 jours consécutifs, aucune accumulation n’est observée.
    Des Cmax moyennes de 382 et 94 μg/l sont atteintes après respectivement 2 et 4 heures, pour les métabolites primaires. Un état d’équilibre est atteint au bout de 2 jours.
    — Les volumes moyens de distribution (Vss) respectifs des métabolites sont d’environ 153 et 177 litres. Leur temps de résidence moyen varie de 9 à 14 heures. Ils sont distribués préférentiellement dans le tractus gastro-intestinal, les reins, le foie et les glandes surrénales.
    — La spironolactone est complètement et rapidement métabolisée par le foie (en canrénone et 7α-thiométhyle-spironolactone). Elle est principalement excrétée sous forme de métabolites. La clearance plasmatique de la canrénone est de 1,45±0,39 l/h/kg et de 0,89±0,44 l/h/kg pour la 7α-thiométhyle-spironolactone.
    Après administration orale, 70 % de la dose administrée est retrouvée dans les fèces et 20 % dans l’urine.

    Indications

    Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique, si nécessaire), traitement de l’insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : 2 mg/kg de spironolactone une fois par jour.
    Le comprimé doit être administré avec la nourriture. Il peut être mélangé à une petite quantité de nourriture proposée avant le repas principal ou bien administré directement dans la gueule après le repas.
    Les comprimés contiennent un arôme bœuf afin d’améliorer leur appétence. Une étude menée chez des chiens en bonne santé a démontré qu'ils sont pris spontanément et entièrement consommés dans 75 % des cas.

    Poids
    (kg) 
    Nombre de comprimés de PRILACTONE® 
    10 mg 40 mg 80 mg 
    1 à 2,5 1/2 
    2,5 à 5 
    5 à 10 
    10 à 15 
    15 à 20 
    20 à 30 1+1/2 
    30 à 40 
    40 à 50 1+1/4 
    50 à 60 1+1/2 

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les chiens souffrant d’hypoadrénocorticisme, d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie,
    — conjointement avec des AINS chez les chiens insuffisants rénaux (insuffisance rénale/dysfonctionnement),
    — en cas de gravidité ou de lactation,
    — chez les animaux reproducteurs ou destinés à la reproduction.

    Effets indésirables

    Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d’emploi :
    — Evaluer la fonction rénale et le taux de potassium sérique avant le début d’un traitement associant la spironolactone à un IECA. A la différence des humains, une augmentation des cas d’hyperkaliémie n’a pas été observée lors des essais cliniques sur des chiens traités avec cette association. Cependant, il est recommandé d’effectuer un suivi régulier car il peut y avoir une augmentation du risque d’hyperkaliémie.
    — Les chiens traités à la fois par de la spironolactone et un AINS doivent être correctement hydratés. Surveiller leur fonction rénale et le taux de potassium plasmatique avant ou pendant la thérapie combinée.
    — La spironolactone ayant un effet anti-androgénique, il est recommandé de ne pas l'utiliser chez les chiens en croissance.
    — La spironolactone subissant une importante biotransformation hépatique, des précautions doivent être prises en cas de dysfonctionnement hépatique.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Ne pas utiliser en cas de gestation et de lactation car une toxicité du développement a été observée chez les espèces de laboratoire.
    Interactions :
    — Aucun effet indésirable n’a été observé lorsque du furosémide et du pimobendane ont été utilisés en association avec le produit chez des chiens insuffisants cardiaques.
    — La spironolactone réduit l’élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie. Son index thérapeutique étant très étroit, surveiller les chiens ayant reçu de la digoxine en même temps que de la spironolactone.
    — L’association de deoxycorticostérone ou d’AINS peut conduire à une faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l’excrétion urinaire du sodium) de la spironolactone.
    — L’association avec un IECA et d’autres médicaments épargneurs de potassium (bloqueurs des récepteurs à angiotensine, ß-bloquants, bloqueurs des canaux calciques etc.), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie.
    — La spironolactone peut provoquer à la fois une induction et une inhibition des enzymes du cytochrome P450, pouvant affecter le métabolisme des autres médicaments utilisant ces voies métaboliques.
    Surdosage :
    Après l’administration de plus de 10 fois la dose recommandée (20 mg/kg) chez des chiens en bonne santé, des effets indésirables corrélés à la dose administrée ont été rapportés.
    En cas d’ingestion accidentelle par le chien d’une quantité importante de produit, il n’existe pas d’antidote spécifique, ni de traitement. Il est recommandé de faire vomir le chien ou d’effectuer un lavage d’estomac (selon évaluation du risque) et de surveiller le taux d’électrolytes. Un traitement symptomatique, par ex. une fluidothérapie, peut être effectué.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Le produit peut provoquer une sensibilisation de la peau : les personnes présentant une allergie connue à la spironolactone doivent éviter tout contact avec le produit. Se laver les mains après utilisation.
    En cas de d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.

    Catégorie

    Liste II.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après ouverture du flacon : 2 mois.
    Conserver les morceaux de comprimés dans la plaquette ou le flacon.

    Présentation(s)

    • PRILACTONE® 10 mg :
    Boîte de 30 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/07/074/001 du 20/06/07

    GTIN 03411112061815

    C.I.P. 674 601.9

    • PRILACTONE® 40 mg :
    Boîte de 30 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/07/074/003 du 20/06/07

    GTIN 03411112061945

    C.I.P. 674 603.1

    • PRILACTONE® 80 mg :
    Boîte de 30 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/07/074/005 du 20/06/07

    GTIN 03411112061983

    C.I.P. 674 605.4

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 15/07/2016

    Mise à jour :
    Modification des codes GTIN.

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