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    Virus vivant atténué de la Bursite Infectieuse Aviaire (Maladie de Gumboro)


    Source : RCP du 02/02/2016

    Composition

    Lyophilisat et solvant pour suspension injectable :
    Virus vivant atténué de la
    Bursite Infectieuse Aviaire (IBD),
    souche Winterfield 2512 : min. 0,1 DIC50*
    Anticorps dirigés contre le virus de la Bursite Infectieuse Aviaire
    (anticorps IBD) : min. 90 unités VN**
    Solvant aqueux q.s.p. : 1 dose
    * DIC50 : Dose Infectieuse Poulets 50 %
    ** Titre VN : titre de neutralisation du virus

    Propriétés

    Le vaccin induit une immunisation active contre les virus hautement pathogènes de la Bursite Infectieuse Aviaire chez les poulets.
    Le vaccin contient la souche 'intermédiaire-plus' Winterfield 2512 du virus vivant de la Bursite Infectieuse Aviaire, liée à des immunoglobulines spécifiques. Ces 2 composants forment un complexe vaccinal immun qui est administré lors de la vaccination.

    Indications

    Chez les œufs embryonnés de 18 jours et poussins de 1 jour d'âge, issus de poules vaccinées contre la Buriste Infectieuse Aviaire (Maladie de Gumboro) : immunisation active des poulets afin de réduire la mortalité, les signes cliniques, les pertes de poids et les lésions aiguës de la bourse de Fabricius, associés à l’infection causée par les virus hautement pathogènes de la maladie de la Bursite Infectieuse Aviaire (IBD).
    La libération du virus vaccinal à partir du complexe virus-anticorps (et donc l’immunisation) dépend de la décroissance naturelle du taux d’anticorps d’origine maternelle (AOM) de chaque poussin ; cette libération ne se produit que lorsque le taux d’anticorps d’origine maternelle atteint un niveau relativement bas.
    La mise en place de la protection clinique dépend du taux d’AOM initial. Chez les poulets vaccinés, elle est effective dans les 24 heures suivant les premiers signes de multiplication du virus vaccinal au niveau de la bourse de Fabricius. En pratique, la protection clinique est attendue entre le 21e et le 32e jour d’âge dans les lots de poulets vaccinés.
    Durée de l’immunité : jusqu’à 42 jours d’âge.
    Les épreuves virulentes conduites pour démontrer l'efficacité ont été effectuées sur des poulets possédant un taux d'AOM de 6000 unités ELISA (poussins de 1 jour).
    Les essais terrains réalisés ont montré que le virus vaccinal se réplique dans la bourse de Fabricius chez les poulets présentant à l'éclosion des taux d'AOM allant jusqu'à 14000 unités ELISA. Cependant, la protection de ces poulets a été uniquement évaluée sur des données sérologiques et sur l'histologie de la bourse de Fabricius.

    Administration et posologie

    Injection in ovo (œufs embryonnés) ou S.C. (poussins de 1 jour).
    Œufs embryonnés : une dose unique de 0,05 ml de vaccin par œuf embryonné de 18 jours.
    Le vaccin est injecté dans la cavité amniotique ou plus rarement dans l’embryon lui même, sans risque de baisse d'éclosabilité.
    Poussins de 1 jour : une dose unique de 0,1 ml par poussin, en une injection sous-cutanée dans la région du cou, en utilisant une seringue automatique.
    Utiliser des instruments et un équipement stériles pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
    Reconstitution du vaccin :
    Calculer et préparer le volume nécessaire de vaccin reconstitué selon les indications ci-dessous :
    — Vaccination in ovo : un flacon de 5000 doses de lyophilisat est à reconstituer dans 250 ml de solvant.
    — Vaccination par voie sous-cutanée des poussins : un flacon de 5000 doses de lyophilisat est à reconstituer dans 500 ml de solvant.
    Prélever 2 ml de solvant et les transférer dans le flacon en verre contenant le lyophilisat.
    Dissoudre complètement le vaccin par agitation douce et le transférer dans le flacon de solvant.
    Rincer le flacon de vaccin avec 2 ml du liquide reconstitué et transférer ce liquide de rinçage dans le flacon de solvant.
    Répéter cette opération de rinçage.
    Le vaccin reconstitué doit être utilisé dans les 2 heures.

    Contre-indications

    L'utilisation de ce vaccin est contre-indiquée :
    — chez les poussins de 1 jour ou sur les œufs issus de lots de poules non vaccinées en accord avec un programme d'immunisation contre la maladie de la Bursite Infectieuse Aviaire (IBD) ;
    — chez les poussins de 1 jour issus d'œufs vaccinés in-ovo avec le médicament.

    Effets indésirables

    Chez les poulets vaccinés, une déplétion lymphocytaire légère à modérée est observée. Elle est maximale environ 7 jours après la prise vaccinale. Passés les 7 jours, la déplétion régresse et est suivie par une repopulation lymphocytaire et une régénération de la bourse de Fabricius.
    Dans certains cas, la réplication de la souche vaccinale peut être prolongée (par ex., à cause de la présence de taux d'anticorps maternels très élevés chez les poussins de 1 jour d'âge), les scores peuvent atteindre au maximum 2,8 entre 35 et 42 jours d'âge, ce qui n'affecte pas les paramètres de production de l'élevage.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Le vaccin contient une souche de virulence 'intermédiaire-plus'. Chez les oiseaux sans anticorps d'origine maternelle (AOM), l'inoculation du vaccin provoque une immunosupression significative et des lésions de la bourse de Fabricius.
    Il n'est donc pas recommandé de vacciner :
    . des œufs issus de lots présentant des taux d'AOM chez les poussins de 1 jour d'âge inférieurs à 3000 unités ELISA,
    . des poussins issus de lots présentant des taux d'AOM inférieurs à 3000 unités ELISA à 1 jour d'âge.
    Etude préliminaire pour estimer le taux d'AOM des poulets : 20 poussins de 1 jour issus d'un même lot peuvent être prélevés pour déterminer leur statut sérologique vis-à-vis du virus de l'IBD. Le résultat prédira si le taux d'AOM atteindra au moins 3000 unités ELISA chez les autres futurs poussins issus de ce lot au cours des 4 semaines qui suivent et donc s'ils peuvent être vaccinés avec la spécialité ou non. En fonction des résultats et des besoins, cette étude pourra être répétée à différents moments de la période de ponte.
    — Le virus vaccinal étant excrété par les oiseaux vaccinés, il peut diffuser chez les oiseaux sensibles et peut être détecté chez des oiseaux non vaccinés 4 à 7 jours plus tard.
    — Afin de contrôler toute diffusion du virus, le matériel et la salle de couvoir utilisés pour l'injection, doivent être décontaminés après toute vaccination.
    — Les poulets issus d'œufs vaccinés ne doivent pas être mélangés avec des poulets issus d'œufs non vaccinés.
    Les poulets vaccinés ne doivent pas être mélangés avec des poulets non vaccinés.
    Des mesures de précaution doivent être prises afin d'éviter la diffusion du virus entre les bâtiments. Il est recommandé de vacciner l'ensemble de l'élevage.
    — Les bâtiments doivent être décontaminés entre chaque lot de poulets.
    — Une protection satisfaisante ne peut être obtenue que chez des embryons de 18 jours correctement développés et chez des poussins de 1 jour en bonne santé. Il est conseillé de mirer les œufs à vacciner afin d'écarter les œufs contenant des embryons morts.
    — Le matériel utilisé pour la reconstitution du vaccin et pour l’injection doit être stérile et exempt de toute trace de désinfectant chimique.
    — Embryon de poulets de 18 jours : le vaccin doit être administrer avec un équipement spécifique d’injection in ovo.
    S'assurer que le dispositif délivre de façon sûre et efficace la dose appropriée de 0,05 ml de vaccin directement dans la cavité amniotique ou dans l'embryon. Avant chaque injection in ovo, le bon fonctionnement de l'équipement de vaccination doit être vérifié à l'aide d'une solution colorée. Les instructions du fabricant de l'appareil doivent être scrupuleusement suivies. Pour nettoyer l'appareil, seuls les produits approuvés par le fabricant doivent être utilisés. Il est recommandé d'utiliser une aiguille d'un diamètre de 0,4 à 0,8 mm, ayant une longueur de 25 à 28 mm et une pression d'air perforante comprise entre 3,5 bar (50 psi) et 5 bar (72 psi).
    — Poussins de 1 jour d'âge : une seringue automatique peut être utilisée pour l'administration sous-cutanée.
    S'assurer que le dispositif délivre de façon sûre et efficace la dose de 0,1 ml de vaccin. Le mode d'emploi de ce dispositif doit être scrupuleusement suivi. Le vaccin doit être inoculé dans la région du cou des poussins de 1 jour d'âge. Pour nettoyer la seringue automatique, seuls les produits approuvés par le fabricant doivent être utilisés.
    — Les résidus de désinfectant chimique sur les instruments et l'équipement utilisés pour la reconstitution et l'administration du vaccin peuvent détruire le virus vivant et diminuer l'efficacité du vaccin.
    Précautions particulières en cas de ponte :
    Ne pas utiliser sur les œufs ou chez les poussins de 1 jour destinés à devenir des poules pondeuses ou des poulets reproducteurs.
    Interactions :
    Aucune information n'étant disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin utilisé avec un autre médicament vétérinaire, décider au cas par cas de l'utiliser avant ou après un autre médicament.
    Incompatibilités :
    Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, excepté le solvant recommandé pour la reconstitution du produit.
    Surdosage :
    Aucun effet indésirable autres que ceux déjà listés n’a été observé après injection de 10 fois la dose de vaccin recommandée.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Le personnel vaccinant doit se laver et se désinfecter les mains avant et après toute utilisation.

    Temps d'attente

    Zéro jour.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour la production avicole.

    Conservation

    Durée de conservation (lyophilisat) : 2 ans.
    Durée de conservation (solvant PBS) : 43 mois.
    Durée de conservation (solvant solution saline) :
    — 33 mois (poche pour perfusion).
    — 2 ans (poche pour injection).
    Durée de conservation après reconstitution : 2 heures.
    Lyophilisat : conserver et transporter à une température comprise entre +2 et +8°C, à l’abri de la lumière.
    Solvant : conserver à une température inférieure à 25°C. Ne pas congeler.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/0486831 4/2007
    Boîte de 20 flacons de 10 ml contenant 5000 doses de lyophilisat

    GTIN 03411111863816

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 12/07/2016

    Mise à jour :
    Ajout du code Alcyon.

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