• YPOZANE®

    Anti-androgène stéroïdien (osatérone) pour chiens


    Source : RCP du 05/01/2012

    Composition

    Comprimé.
    YPOZANE® 1,875 mg :
    OSATERONE acétate : 1,875 mg
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé
    YPOZANE® 3,75 mg :
    OSATERONE acétate : 3,75 mg
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé
    YPOZANE® 7,5 mg :
    OSATERONE acétate : 7,5 mg
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé
    YPOZANE® 15 mg :
    OSATERONE acétate : 15 mg
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L’osatérone est un anti-androgène stéroïdien, qui inhibe les effets dus à une production excessive de l’hormone mâle (la testostérone).
    L’acétate d’osatérone est un stéroïde chimiquement semblable à la progestérone, et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante. En outre, le principal métabolite de l’acétate d’osatérone (15ß acétate d’osatérone hydroxylé) a, lui aussi, une activité anti-androgène. L’acétate d’osatérone inhibe les effets dus à l’excès de l’hormone mâle (la testostérone) par plusieurs mécanismes. Il empêche de façon compétitive la fixation des androgènes à leurs récepteurs prostatiques et bloque le passage de la testostérone dans la prostate.
    Aucun effet indésirable n’a été observé sur la qualité de la semence.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après une administration orale chez le chien avec de la nourriture, l’acétate d’osatérone est rapidement absorbé (Tmax environ 2 heures) et subit une première métabolisation principalement dans le foie. Après une dose de 0,25 mg/kg/jour la concentration maximale dans le plasma (Cmax) est en moyenne 60 µg/l.
    L’acétate d’osatérone est transformé en 15ß hydroxylé, son principal métabolite, qui est lui aussi pharmacologiquement actif. L’acétate d’osatérone et son métabolite se fixent à des protéines plasmatiques (respectivement environ 90 % et 80 %), principalement l’albumine. Cette fixation est réversible et n’est pas affectée par d’autres substances connues pour leur fixation spécifique à l’albumine.
    L’osatérone est éliminé en 14 jours, principalement via les fèces par le biais de l’excrétion biliaire (60 %) et, dans une moindre mesure, via l’urine (25 %). L’élimination est lente avec une demi-vie (T1/2) d’environ 80 heures en moyenne. Après une administration répétée d’actétate d’osatérone à raison de 0,25 mg/kg/jour pendant 7 jours, le facteur d’accumulation est environ de 3-4 sans qu’il y ait un changement dans le taux d’absorption ou d’élimination. Quinze jours après la dernière administration, la concentration moyenne dans le plasma est environ de 6,5 µg/l.

    Indications

    Chez les chiens mâles : traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens mâles : 0,25 à 0,5 mg/kg d’acétate d’osatérone, une fois par jour, pendant 7 jours.

    Poids
    du chien 
    Comprimés
    d'YPOZANE®
    à administrer 
    Nombre de
    comprimés
    par jour 
    3 à 7,5 kg*  Comprimé de 1,875 mg 
    7,5 à 15 kg Comprimé de 3,75 mg 
    15 à 30 kg Comprimé de 7,5 mg 
    30 à 60 kg Comprimé de 15 mg 

    *Il n’y a pas de données disponibles sur les chiens de moins de 3 kg.

    Mettre les comprimés directement dans la gueule ou dans l’aliment. Ne pas dépasser la dose maximale.
    — La réponse clinique au traitement survient normalement dans les 2 semaines. La réponse clinique persiste au moins 5 mois après le traitement.
    — Le vétérinaire devrait réexaminer l’animal 5 mois après le traitement ou plus tôt si les symptômes cliniques réapparaissent. La décision de retraiter à ce moment-là ou ultérieurement, doit être prise en fonction de l’examen réalisé par le vétérinaire et doit tenir compte de l’évaluation bénéfice/risque du produit. Si la réponse clinique au traitement est bien plus courte que celle qui était prévue, il y a lieu de réévaluer le diagnostic.

    Effets indésirables

    Il est possible d’observer des modifications transitoires de l’appétit, soit une augmentation (très courant) soit une diminution (très rare).
    Des changements transitoires du comportement tels qu’une augmentation ou une baisse de l’activité, ou un comportement plus social, sont courants.
    D’autres réactions indésirables, y compris vomissements et/ou diarrhée transitoires, polyurie/polydipsie ou léthargie se produisent rarement. Une hyperplasie de la glande mammaire se produit rarement et elle peut, dans de très rares cas, être associée à une lactation.
    Des effets secondaires transitoires liés au pelage, tels que la perte ou la modification des poils, ont été très rarement observés suite à une administration du produit.
    Une baisse transitoire du cortisol plasmatique survient chez la plupart des animaux.
    Dans les essais cliniques, le traitement avec ce médicament vétérinaire n’a pas été interrompu et tous les chiens se sont rétablis sans aucun traitement spécifique.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Il est possible que la concentration du cortisol dans le plasma diminue de façon transitoire ; cette baisse peut persister pendant quelques semaines après l’administration. Il convient de bien surveiller les chiens stressés (par exemple après une intervention chirurgicale) ou ceux présentant un hypoadrénocorticisme. La réponse à un test de stimulation à l’ACTH peut également être supprimée pendant plusieurs semaines après l’administration d’osatérone.
    — A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des antécédents de maladie hépatique étant donné que l’utilisation du produit chez ces chiens n’a pas été étudiée de manière approfondie et puisque, dans les essais cliniques, le traitement de certains chiens a entraîné une augmentation réversible de l’ALT et de l’ALP.
    — Chez les chiens présentant une HBP associée à une prostatite, il est possible d’administrer ce produit simultanément avec des produits antibactériens.
    Surdosage :
    Une étude de surdosage (jusqu’à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n’a pas montré d’effets indésirables à l’exception d’une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Se laver les mains après administration.
    En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
    Une administration unique de 40 mg d’acétate d’osatérone par voie orale chez des humains mâles a entraîné une baisse sporadique de la FSH, de la LH et de la testostérone, réversible après 16 jours. Aucun effet clinique n’a été observé.
    Chez des animaux de laboratoire femelles, l’acétate d’osatérone a causé des effets indésirables sérieux sur les fonctions reproductives. Des femmes en âge d'avoir des enfants doivent donc éviter tout contact avec ce produit ou porter des gants jetables lors de l'administration.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.

    Présentation(s)

    • YPOZANE® 1,875 mg :
    Boîte de 7 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/06/068/001 du 11/01/07

    GTIN 03597132001458

    C.I.P. 679 905.0

    • YPOZANE® 3,75 mg :
    Boîte de 7 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/06/068/002 du 11/01/07

    GTIN 03597132001465

    C.I.P. 679 902.7

    • YPOZANE® 7,5 mg :
    Boîte de 7 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/06/068/003 du 11/01/07

    GTIN 03597132001472

    C.I.P. 679 903.3

    • YPOZANE® 15 mg :
    Boîte de 7 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/06/068/004 du 11/01/07

    GTIN 03597132001489

    C.I.P. 679 905.6

    VIRBAC FRANCE

    1ère avenue 3e rue LID
    Espace Azur Mercantour
    06515 CARROS CEDEX
    Tél. : 0811.904.606
    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Nouveau RCP. Ajout d'effets indésirables attendus.

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