• DENAGARD® Solution buvable

    Antibactérien oral (tiamuline) pour porcins, poules et dindes


    Source : RCP du 17/05/2016

    Composition

    Solution buvable :
    TIAMULINE
    (s.f. d’hydrogénofumarate) : 101,2 mg
    Parahydroxybenzoate de propyle : 0,1 mg
    Parahydroxybenzoate de méthyle : 0,9 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tiamuline est un antibiotique semi-synthétique de la classe des pleuromutilines.
    Elle a montré une activité in vitro contre une grande variété de bactéries incluant Brachyspira hyodysenteriae, Brachyspira pilosicoli, Lawsonia intracellularis et Mycoplasma spp.
    La tiamuline est bactériostatique aux doses thérapeutiques et agit au niveau du ribosome 70S, son site de liaison primaire est sur la sous-unité 50S avec un site de fixation secondaire potentiel entre les sous-unités 50S et 30S. Elle semble inhiber la production de la protéine microbienne en formant un complexe initial biochimiquement inactif, ce qui empêche l'élongation de la chaîne polypeptidique.
    Les mécanismes responsables du développement de résistances à la classe des pleuromutilines chez les Brachyspira spp. seraient basés sur des mutations du site ribosomal cible. Le développement d'une résistance cliniquement visible à la tiamuline nécessite la combinaison de mutations autour de son site de liaison. Elle peut être associée à une diminution de sensibilité vis-à-vis des autres pleuromutilines.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Porcs, après administration orale : la tiamuline est rapidement absorbée (plus de 90 %) et largement distribuée dans l'organisme. Après administration d'une dose unique de 10 mg et 25 mg de tiamuline/kg, la Cmax atteint 1,03 µg/ml et 1,82 µg/ml respectivement et le Tmax est atteint en 2 heures pour les 2 doses.
    La tiamuline se concentre dans les poumons (tissu cible) ainsi que dans le foie, où elle est métabolisée et excrétée (70-85 %) par la bile, les résidus étant excrétés par les reins (15-30 %). La tiamuline non absorbée traverse les intestins jusqu'au colon et s'y concentre.
    — Poules : la tiamuline est bien absorbée (70-95 %) après administration orale.
    Elle est largement distribuée dans l'organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d'excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique). L'excrétion se fait principalement par la bile (55-65 %) et les reins (15-30 %), essentiellement sous forme de métabolites microbiologiquement inactifs. Elle est relativement rapide (99 % de la dose en 48 heures).
    — Dindes : les concentrations sériques sont similaires à celles observées chez le poulet. Chez les reproductrices, la concentration sérique moyenne après administration de 0,025 % de tiamuline était de 0,36 µg/ml (0,22-0,5 µg/ml).

    Indications

    Chez les porcins, poules et dindes : affections à germes sensibles à la tiamuline.
    • Chez les porcins :
    – Traitement de l'entérite hémorragique causée ou compliquée par Brachyspira hyodysenteriae ;
    – Réduction des lésions et traitement de la pneumonie enzootique causée par Mycoplasma hyopneumoniae, éventuellement associé à Mycoplasma hyorhinis, Pasteurella sp. ou Haemophilus sp.
    • Chez les poules : traitement et prévention de la maladie respiratoire chronique (MRC) et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
    • Chez les dindes : traitement et prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.

    Administration et posologie

    Voie orale (dans l'eau de boisson).
    Porcins : 4 à 8 ml pour 100 kg de poids vif par jour, pendant 5 jours consécutifs, dépendant de la sévérité de l'infection et/ou de la durée de la maladie (soit 4,05 à 8,10 mg de tiamuline/kg/jour).
    Poules (poulets à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses et reproductrices) : 20 ml pour 100 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs (soit 20,2 mg de tiamuline/kg/jour).
    Dindes (dindonneaux, dindes de reproduction) : 32,4 ml pour 100 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours consécutifs (soit 32,4 mg de tiamuline/kg/jour).
    Recommandations :
    — Lors de la préparation de grandes quantités d'eau médicamenteuse, préparer une première solution concentrée puis diluer jusqu'à obtention de la concentration souhaitée.
    — Renouveler l'eau médicamenteuse toutes les 24 heures.
    — Déterminer avec précision le poids de l'animal pour éviter un sous-dosage, et mesurer les doses prescrites grâce à un équipement adéquat.
    La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. La concentration en tiamuline doit être ajustée en conséquence.
    — Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu'aide dans le cadre d'une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages où l'infection de l'ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente. La stratégie de prévention doit inclure des actions pour éliminer l'infection de la génération précédente.

    Contre-indications

    Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores tels que le monensin, le narasin ou la salinomycine pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins 7 jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Un ralentissement important de la croissance ou la mort peuvent survenir (voir rubrique 'Interactions').

    Effets indésirables

    Dans de rares cas : un érythème ou un léger œdème de la peau peuvent survenir chez le porc.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L'utilisation doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes et prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. L'utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tiamuline et risque de diminuer l'efficacité des traitements utilisant des substances apparentées à la tiamuline.
    L'usage à long terme ou répété de ce médicament doit être évité en améliorant la conduite d'élevage, le nettoyage et la désinfection.
    En l'absence d'une réponse satisfaisante au traitement, le diagnostic doit être reconsidéré.
    — En cas de réduction de la consommation hydrique, les taux d'incorporation dans l'eau pourront être augmentés pour atteindre la posologie cible.
    Les animaux ne buvant pas suffisamment doivent être traités par voie parentérale.
    — Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, ni en cas de résistance à la tiamuline.
    Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte :
    Le médicament peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation ou la lactation et chez les poules et les dindes pondeuses et reproductrices.
    Interactions :
    Pour les poules et les dindes :
    La tiamuline interagit avec les ionophores tels que le monensin, la salinomycine et le narasin, ce qui peut entraîner des signes indifférenciables d'une intoxication aux ionophores.
    Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins 7 jours avant ou après le traitement par la tiamuline. Une réduction importante de la croissance, ataxie, paralysie ou la mort peuvent survenir.
    Notifier au fournisseur d'aliment que la tiamuline va être utilisée et que ces produits ne doivent ni être incorporés dans l'aliment ni le contaminer. Vérifier toute présence d'ionophore dans l'aliment en cas de suspicion.
    En cas de survenue d'interaction, arrêter immédiatement le traitement par l'eau de boisson à base de tiamuline et la remplacer par de l'eau claire. Enlever l'aliment contaminé dès que possible et remplacer par un aliment ne contenant pas de produit incompatible avec la tiamuline.
    Surdosage :
    — Porcs : des doses orales uniques de 100 mg/kg entraînent une hyperpnée et une gêne abdominale. A 150 mg/kg, aucun effet sur le système nerveux central n'a été observé, en dehors d'une sédation. A 55 mg/kg administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées. La dose minimale létale n'a pas été établie chez le porc.
    — Volailles : la DL50 est de 1290 mg/kg chez le poulet et de 840 mg/kg chez la dinde.
    Signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet : vocalisation, crampes cloniques et décubitus latéral.
    Signes cliniques de toxicité aiguë chez la dinde : crampes cloniques, décubitus latéral ou dorsal, salivation et ptose.
    En cas d'apparition de signes d'intoxication, retirer immédiatement l'eau médicamenteuse, la remplacer par de l'eau de boisson non médicamentée et appliquer un traitement symptomatique de soutien.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    Lors du mélange, éviter tout contact direct avec les yeux, la peau et les muqueuses.
    Un équipement de protection personnel doit être porté lors du mélange ou de la manipulation de l'eau médicamenteuse (bleu de travail, gants imperméables, demi-masque respiratoire jetable EN149 ou respirateur non jetable EN140 avec un filtre EN143).
    Laver la peau exposée.
    En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la tiamuline doivent manipuler le produit avec précaution.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    – Porcins, dindes : 4 jours.
    – Poules : 1 jour.
    Œufs (poules) : zéro jour.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour la production avicole (à des concentrations correspondant à une médication exclusivement préventive).

    Conservation

    A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
    Durée de conservation : 3 ans.
    — Après première ouverture du flacon : 1 mois.
    — Après dilution dans l'eau de boisson : 24 heures.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8213767 4/2006
    Boîte de 1 flacon PHD de 1 litre

    GTIN 03660132761568

    Boîte de 1 flacon PHD de 5 litres (avec dispositif doseur de 1 litre)

    GTIN 03660132761575

    Boîte de 1 flacon PHD de 10 litres (avec un dispositif doseur de 1 litre)

    GTIN 03660132159433

    ELANCO FRANCE

    10 rue Louis Blériot
    CS 80031
    92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
    Tél : 01.47.52.06.02 (Ligne directe Vétérinaire)
    Fax : 01.84.10.41.90
    Dernière version de la monographie : 29/04/2016

    Mise à jour :
    La distribution du produit est désormais assurée par le laboratoire ELANCO FRANCE (Lilly), et non plus par le laboratoire NOVARTIS Santé Animale.

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