• FUREXELTM Combi Pâte orale

    Antiparasitaire (ivermectine et praziquantel) en pâte orale pour chevaux


    Source : RCP du 03/02/2015

    Composition

    Pâte orale :
    IVERMECTINE : 0,12 g
    PRAZIQUANTEL : 0,6 g
    Butylhydroxyanisole : 0,002 g
    Jaune orangé S : 0,003 g
    Oxyde de titane : 0,155 g
    Excipients q.s.p. : 1 seringue de 7,74 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques. Les composés de cette famille se lient spécifiquement et avec une forte affinité aux canaux chlorures glutamate-dépendants présents dans les cellules nerveuses et musculaires des invertébrés. Ceci entraîne une augmentation de la perméabilité membranaire aux ions chlorures, conduisant à une hyperpolarisation de la cellule nerveuse ou musculaire. Il en résulte la paralysie et la mort du parasite. Les composés de cette famille peuvent aussi interagir avec d'autres canaux chlorures ligands-dépendants, tels que ceux faisant intervenir le neuromédiateur GABA.
    La marge de sécurité attribuée aux composés de cette famille vient du fait que les mammifères n'ont pas de canaux chlorures glutamate-dépendants, que les lactones macrocycliques ont une affinité faible pour les autres canaux chlorures ligand-dépendants des mammifères et que les lactones macrocycliques ne traversent pas aisément la barrière hémato-méningée.
    — Le praziquantel est un dérivé pyrazino-isoquinoléine de synthèse, actif sur plusieurs parasites trématodes et cestodes. Les études in vitro et in vivo ont montré que les trématodes et les cestodes absorbent rapidement le praziquantel en quelques minutes. Le praziquantel provoque des contractions tétaniques de la musculature des parasites avec une rapide vacuolisation de leur tégument, entraînant leur détachement de l'hôte. Il altère la perméabilité membranaire des trématodes et cestodes, ce qui influe sur les flux des cations bivalents, notamment sur l'homéostasie de l'ion calcium. Ceci est considéré comme contribuant à la rapide contraction musculaire et à la vacuolisation.
    La marge de sécurité du praziquantel est due à son métabolisme et son excrétion rapides ainsi qu'à son action sélective sur les parasites sensibles.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale de la dose recommandée, le praziquantel est absorbé et excrété rapidement chez le cheval, tandis que l'ivermectine est absorbée plus lentement et persiste plus longtemps dans l'organisme.
    Les concentrations plasmatiques maximales du praziquantel (de l'ordre de 1 µg/ml) sont atteintes rapidement (approximativement dans l'heure qui suit le traitement). Le taux résiduel de praziquantel dans le plasma décroît rapidement pour devenir non-quantifiable vers 7,5 heures après l'administration. Le praziquantel est excrété essentiellement sous forme de métabolites dans l'urine et les fèces, dans les 24 heures, avec des taux excrétés correspondant à, respectivement, 31 % et 24 % de la dose administrée.
    Les concentrations plasmatiques maximales d'ivermectine (Cmax = 37,9 ng/ml) sont atteintes plus lentement (Tmax = approximativement 9 heures après traitement) et les taux deviennent non détectables/non-quantifiables au plus tard 28 jours après l'administration.
    L'excrétion fécale est le processus majeur d'élimination de l'ivermectine dans toutes les espèces étudiées.
    Aucune interférence pharmacologique n'a été notée entre l'ivermectine et le praziquantel.

    Indications

    Chez les chevaux : traitement des infestations mixtes par les cestodes, les nématodes et les arthropodes.
    Les parasites suivants du cheval sont sensibles à l'action antiparasitaire du médicament :
    — Ténias adultes : Anoplocephala perfoliata, A. magna.
    — Grands strongles :
    Strongylus vulgaris (adultes et stades larvaires artériels),
    Strongylus edentatus (adultes et stades larvaires tissulaires),
    Strongylus equinus (adultes),
    Triodontophorus spp. (adultes), T. brevicauda, T. serratus,
    Craterostomum acuticaudatum
    (adultes).
    — Petits strongles ou cyathostomes adultes et immatures (larves intraluminales du 4e stade), y compris les souches résistantes aux benzimidazoles :
    Coronocyclus spp., C. coronatus, C. labiatus, C. labratus,
    Cyathostomum spp., C. catinatum, C. pateratum,
    Cylicocyclus spp., C. ashworthi, C. elongatus, C. insigne, C. leptostomum, C. nassatus,
    Cylicodontophorus spp., C. bicornatus,
    Cylicostephanus spp., C. calicatus, C. goldi, C. longibursatus, C. minutus,
    Parapoteriostomum spp., P. mettami,
    Petrovinema spp., P. poculatum,
    Poteriostomum spp.

    — Trichostrongles (adultes) : Trichostrongylus axei.
    — Oxyures (adultes et larves du 4e stade) : Oxyuris equi.
    — Vers ronds (ascaridés) adultes et larves du 3e et 4e stades : Parascaris equorum.
    — Microfilaires de l'onchocercose du ligament cervical : Onchocerca spp.
    — Strongyloides (adultes) : Strongyloides westeri.
    — Habronèmes (adultes) : Habronema muscae.
    — Œstres, stades oral et gastrique : Gasterophilus spp.
    — Strongles respiratoires adultes et larves inhibées du 4e stade : Dictyocaulus arnfieldi.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chevaux : 1,29 g de pâte pour 100 kg (=200 µg/kg d'ivermectine et 1 mg/kg de praziquantel) en administration unique.
    Déterminer précisément le poids et la dose avant le traitement.
    Le contenu d'une seringue permet de traiter des chevaux pesant jusqu'à 600 kg.
    Chaque graduation correspond à 100 kg de poids corporel. Ajuster la seringue en plaçant la molette en face de la graduation appropriée sur le piston.
    Conseils d’utilisation :
    Tout en maintenant le piston, tourner la molette sur le piston d'1/4 de tour vers la gauche et la glisser de façon à ce que l'anneau d'arrêt soit au niveau de la graduation correspondant au poids à traiter. Bloquer la molette en cette position en la tournant d'1/4 de tour vers la droite de façon à aligner les deux flèches (molette et piston). S'assurer que la bouche du cheval ne contient aucune nourriture. Ôter le bouchon. Insérer l'embout de la seringue dans la bouche du cheval au niveau de l'espace interdentaire et déposer la pâte sur la base de la langue. Relever immédiatement la tête du cheval pendant quelques secondes et s'assurer que la pâte est avalée.
    Programme antiparasitaire :
    Un vétérinaire devrait être consulté pour l’élaboration de programmes de traitement antiparasitaire et de gestion d'élevage appropriés, afin de maîtriser les infestations par les ténias et les vers ronds.

    Contre-indications

    Produit formulé pour une utilisation chez le cheval uniquement.
    La teneur en ivermectine de ce produit peut entraîner des effets indésirables chez les chats, les chiens, notamment les colleys, les bobtails et les races apparentés ou les croisements, ainsi que les tortues (aquatiques et terrestres), s'ils ingèrent de la pâte répandue sur le sol ou s'ils ont accès aux seringues usagées.

    Effets indésirables

    — Certains chevaux fortement infectés par les microfilaires d'Onchocerca spp. microfilariae ont présenté un œdème et un prurit après traitement. Il a été considéré que cette réaction était liée à la mort d'un grand nombre de microfilaires. Ces signes disparaissent en quelques jours mais un traitement symptomatique peut s'avérer nécessaire.
    En cas d'infestation massive par des ténias, des coliques modérées et passagères ainsi que des selles ramollies peuvent être observées.
    — Après administration du médicament, des cas rares d'inflammation de la bouche, des lèvres et de la langue ont été rapportés. Ces cas se manifestent par différents signes cliniques tels qu'œdèmes, hypersalivation, érythème, atteinte de la langue et stomatite.
    Ces réactions transitoires sont apparues dans l'heure suivant l'administration et ont disparu en 24 à 48 heures après administration. En cas de réactions orales sévères un traitement symptomatique est recommandé.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — En l'absence d'études d'innocuité chez le poulain âgé de moins de 2 mois ou chez l'étalon reproducteur, l'utilisation ne peut être recommandée chez ces catégories d'animaux.
    — Eviter les pratiques suivantes car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent rendre le traitement inefficace : usage trop fréquent et répété d'anthelminthiques de la même classe pendant une durée prolongée, et sous-dosage pouvant être lié à une sous-estimation du poids vif, une mauvaise administration du produit, un manque d'étalonnage du dispositif de dosage (s'il en existe un).
    — Tous les cas cliniques suspects de résistance aux anthelminthiques doivent faire l'objet d'analyses complémentaires (ex. : test de réduction de l'excrétion des œufs dans les fèces). En cas de suspicion forte de résistance à un anthelminthique particulier suite aux tests, utiliser un anthelminthique d'une autre classe pharmacologique et présentant un autre mécanisme d'action.
    Des résistances à l'ivermectine concernant Parascaris equorum chez le cheval ont été rapportées dans plusieurs pays y compris en Europe. L'utilisation de ce type de produit devrait s'appuyer sur les informations épidémiologiques nationales (régionales, du site d'élevage) concernant la sensibilité des nématodes et les recommandations sur les moyens de limiter la sélection de nouvelles résistances aux anthelminthiques.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études réalisées chez les animaux de laboratoire n'ont montré aucun effet tératogène ou embryotoxique de l'ivermectine et du praziquantel aux doses recommandées en thérapeutique.
    L'association ivermectine et praziquantel ne peut être administrée qu'après le 3e mois de gestation et durant la lactation.
    En l'absence de données cliniques dans les stades précoces de la gestation, l'utilisation du produit pendant les 3 premiers mois de la gestation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Surdosage :
    Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé chez les chevaux âgés de 2 mois traités par le produit jusqu'à 3 fois la dose recommandée et chez les chevaux adultes traités à 10 fois la dose recommandée.
    Une diminution de la consommation alimentaire, une augmentation de la température corporelle, de la salivation et une diminution de la vision ont été observées chez les chevaux traités 2 fois avec l'ivermectine en pâte orale ou une fois avec la spécialité, à 10 fois la dose recommandée (soit 2 mg/kg). Tous les signes avaient disparu dans les 5 jours.
    Aucun antidote n'a été identifié. Un traitement symptomatique peut s'avérer nécessaire.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Se laver les mains après utilisation. Ne pas fumer, boire ou manger en manipulant le produit.
    Ce produit peut provoquer une irritation de la peau ou des yeux. Eviter le contact direct avec la peau ou les yeux. En cas de contact direct, rincer et abondamment à l'eau claire.
    En cas d’ingestion accidentelle ou d’irritation oculaire après contact, demander immédiatement l’avis d’un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
    Précautions vis à vis de l'environnement :
    Extrêmement dangereux pour les poissons et la vie aquatique. Ne pas contaminer les eaux de surface et les rivières avec le produit ou les seringues usagées.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 30 jours.
    Lait : ne pas utiliser chez les juments dont le lait est destiné à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste II.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Conserver dans l’emballage d'origine. Remettre le bouchon après emploi.
    Durée de conservation : 3 ans.
    Après la première utilisation : 2 ans.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6524375 6/2006
    Boîte de 1 sachet de 1 seringue de 7,74 g

    GTIN 03660144107583

    MERIAL SAS

    Direction Opération France
    29, avenue Tony Garnier
    69007 LYON
    Tel. : +33 (0)4 72 72 30 00
    Dernière version de la monographie : 01/08/2015

    Mise à jour :
    Modification : le titulaire de l'AMM est Mérial, également distributeur du produit.

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