• POUROMEC® Pour-on

    Endectocide en pour-on (ivermectine) pour bovins


    Source : RCP du 23/02/2016

    Composition

    Solution pour pour-on :
    IVERMECTINE : 5 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'ivermectine est un endectocide de la famille des lactones macrocycliques appartenant au groupe des avermectines. Les molécules de cette famille se lient de manière sélective, avec une haute affinité, pour le récepteur au glutamate des canaux à chlorures de la membrane des cellules nerveuses et musculaires des invertébrés parasites. Cette fixation provoque un blocage des canaux à chlorures en position ouverte et donc un flux entrant d'ions chlorures au sein de ces cellules. L'augmentation de la perméabilité de la membrane cellulaire aux ions chlorure et l'hyperpolarisation de la cellule musculaire ou nerveuse qui en résultent conduisent à la paralysie et à la mort des parasites ciblés.
    Les molécules de cette famille peuvent également interférer avec d'autres canaux à chlorure, notamment ceux ouverts par le neurotransmetteur GABA.
    La marge de sécurité des substances actives de cette famille est attribuable à l'absence de récepteurs au glutamate chez les mammifères, à la faible affinité des lactones macrocycliques pour les autres récepteurs des canaux à chlorures des mammifères et à leur difficulté à traverser la barrière hématoméningée.
     • Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration locale du médicament à la dose recommandée de 500 µg par kg de poids vif : les concentrations plasmatiques en ivermectine augmentent jusqu'à un plateau moyen de 12-16 ng/ml entre 36 et 144 heures après le traitement (le Tmax étant de 3,7 jours) avec une Cmax de 16,89 ng/ml.
    Six jours après l'administration, le taux d'ivermectine diminue progressivement pour arriver environ à moins de 2 ng/ml après 28 jours.
    L'aire sous la courbe moyenne (AUC) pour l'ivermectine est d'environ 4157 ng/ml/h, avec une demi-vie d'élimination de 6,4 jours.
    Le foie et la graisse contiennent les plus hauts taux de résidus et le muscle le plus faible. L'ivermectine est principalement excrétée dans les fèces suite à une excrétion biliaire.

    Indications

    Chez les bovins, traitement des infestations par les parasites suivants :
    — Vers gastro-intestinaux (adultes et larves de 4e stade) :
    Ostertagia ostertagi (y compris O. ostertagi inhibés),
    Haemonchus placei,
    Trichostrongylus axei, T. colubriformis,
    Cooperia spp.,
    Œsophagostomum radiatum,
    Strongyloides papillosus
    (adultes).
    — Strongles pulmonaires (adultes et larves de 4e stade) : Dictyocaulus viviparus.
    — Vers oculaires (adultes) : Thelazia spp.
    — Hypodermes (stades parasitaires) : Hypoderma bovis, H. lineatum.
    — Agent de la gale :
    Chorioptes bovis (réduction de l’infestation),
    Sarcoptes scabiei var. bovis.
    — Poux piqueurs :
    Linognathus vituli,
    Haematopinus eurysternus.

    — Poux broyeurs : Damalinia bovis.
    Le médicament administré à la dose recommandée de 500 µg d’ivermectine par kg de poids vif, a un effet rémanent :
    — sur Trichostrongylus axei et Cooperia spp. pendant 14 jours après le traitement si l'ensemble du troupeau est traité simultanément ;
    — sur Ostertagia ostertagi et Œsophagostomum radiatum pendant 21 jours après le traitement ;
    — sur Dictyocaulus viviparus (strongle pulmonaire) pendant 28 jours après le traitement ;
    — sur les mouches des cornes (Haematobia irritans) pendant 28 jours après le traitement, voire une efficacité partielle jusqu'à 35 jours après l'application.
    Occasionnellement une activité rémanente variable peut être observée sur Haemonchus placei (L4), Cooperia spp., Trichostrongylus axei et Trichostrongylus colubriformis.

    Administration et posologie

    Voie externe (pour-on).
    Bovins : 1 ml pour 10 kg de poids vif (soit 500 µg d’ivermectine/kg), en une administration unique.
    La solution doit être appliquée localement le long de la ligne dorso-lombaire sous forme d'une bande étroite étalée entre le garrot et la base de la queue.
    L’intervalle entre 2 traitements doit être d’au moins 28 jours.
    Pour garantir un bon dosage, le poids de l'animal doit être déterminé aussi précisément que possible. Les animaux traités collectivement doivent être groupés selon leur poids et la dose à administrer afin d'éviter le sous-dosage ou le surdosage.
    Ce médicament doit être utilisé et dosé avec un matériel approprié.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d’hypersensibilité connue à l’ivermectine.
    — chez d'autres espèces car des effets secondaires graves voire fatals chez les chiens ont pu être observés.
    Appliquer uniquement chez les bovins en usage externe.

    Effets indésirables

    Parfois de légères irritations au point d’application ont pu être observées. Le plus souvent, elles disparaissent rapidement sans traitement.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d’emploi :
    Les avermectines peuvent être mal tolérées chez les espèces autres que l’espèce cible. Des cas d’intolérance avec issue fatale ont été rapportés chez les chiens, en particulier les Colleys, les Bobtails et les races apparentées, ainsi que chez les tortues de mer ou terrestres.
    Afin d’éviter les effets indésirables dus à la mort des larves d’Hypoderma localisées dans la zone périœsophagienne ou dans le canal rachidien, il est recommandé d’administrer le médicament à la fin de la période d’activité des mouches à varron et avant que les larves n’atteignent les zones citées ci-dessus.
    L’ivermectine ayant des effets nocifs sur les poissons et les organismes aquatiques, les animaux traités doivent être tenus éloignés des cours d'eau pendant le traitement.
    Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
    Le médicament peut être utilisé durant la lactation et la gestation.
    Il n'a pas d'effet négatif sur la fertilité des vaches et des taureaux et peut être administré aux animaux de tout âge, même les jeunes veaux.
    Surdosage :
    Aucun effet toxique n’a été observé jusqu’à la dose de 1,5 mg d’ivermectine par kg (soit 3 fois la dose recommandée). Aucun antidote n’est connu.
    Les signes de surdosage peuvent être des tremblements, des convulsions et un coma.
    En cas de surdosage, appliquer un traitement symptomatique.
    Mises en garde pour les espèces cibles :
    Ne pas traiter les animaux quand leurs poils ou leur peau sont mouillés.
    Ne pas traiter les animaux lorsque de la pluie est attendue car de telles conditions dans les 2 heures suivant le traitement pourraient diminuer son efficacité. Toutefois, l'efficacité sur O. ostertagi ou D. viviparus n'est pas affectée si la peau est mouillée ou s'il pleut peu de temps après le traitement.
    Ne pas appliquer sur la peau présentant des signes de gale ou d'autres lésions, ni sur des zones souillées par la boue ou les déjections.
    Eviter les pratiques ci-dessous, car elles augmentent le risque de développement de résistance et peuvent conduire à une inefficacité du traitement :
    — utilisation trop fréquente et répétée d'anthelminthiques de la même classe, pendant une période prolongée ;
    — sous-dosage, qui peut être dû soit à une sous-estimation du poids vif, soit à une mauvaise administration du produit.
    Les cas cliniques suspectés de résistance aux anthelminthiques peuvent être investigués plus précisément grâce à des tests appropriés (par ex. : le test de réduction d'excrétion fécale des œufs). Si les résultats suggèrent une résistance à un anthelminthique particulier, un autre anthelminthique appartenant à une autre classe pharmacologique et ayant un mode d'action différent doit être utilisé.
    Une résistance à l'ivermectine a été rapportée pour Ostertagia ostertagi chez les bovins. L'utilisation de ce produit devra par conséquent être basée sur les informations épidémiologiques locales (régionales, élevages) concernant la sensibilité à ces espèces d'helminthes et sur les recommandations à suivre pour limiter le risque d'apparition de résistances aux anthelminthiques.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    Le produit pouvant avoir un effet irritant sur la peau et les yeux, l’utilisateur prendra soin de ne pas appliquer le produit sur lui-même ou toute autre personne. Les personnes appliquant le produit doivent des gants en caoutchouc synthétique, un masque et un pantalon en PVC qui devront être lavés après usage.
    Utiliser ce produit dans une zone bien ventilée ou à l’extérieur.
    Produit extrêmement inflammable. Tenir éloigné de toute source de chaleur, d'étincelle, de flamme ou d'ignition.
    Ne pas manger ou fumer pendant l'utilisation du produit.
    En cas de contact avec la peau, nettoyer les parties du corps concernées avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux, rincer abondamment à l'eau et consulter un médecin. Bien se laver les mains après usage.
    Précautions particulières pour l’environnement :
    Produit toxique pour les poissons et autres organismes aquatiques. Ne pas contaminer les points d'eaux.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 28 jours.
    Lait : ne pas administrer aux vaches laitières, productrices de lait de consommation, en périodes de lactation ou de tarissement, ni aux génisses gestantes dans les 2 mois précédant la mise bas.

    Catégorie

    Liste II.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

    Conservation

    Produit extrêmement inflammable. Tenir éloigné de toute source de chaleur, d’étincelle, de flamme ou d’ignition.
    Bien refermer et stocker verticalement après usage.
    A conserver à l’abri de la lumière.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/5818367 8/2005
    Boîte de 1 flacon de 250 ml avec système autodoseur

    GTIN 05099299021198

    Boîte de 1 flacon de 1 litre avec système autodoseur

    GTIN 05099299026063

    Boîte de 1 flacon de 2,5 litres

    GTIN 05099299021211

    Boîte de 1 flacon de 5 litres

    GTIN 05099299021228



    Titulaire de l’A.M.M. : CHANELLE Animal Health Ltd. (Royaume-Uni)
    Exploitant :

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 29/04/2016

    Mise à jour :
    Modification : nouveau code GTIN pour la présentation en boîte de 1 flacon de 1 litre avec système autodoseur.

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