• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    NAXCEL® 100 mg/ml

    Antibactérien (ceftiofur) en suspension injectable pour porcins


    Source : RCP du 07/10/2013

    Composition

    Suspension injectable :
    CEFTIOFUR
    (s.f. d'acide libre cristallin) : 100 mg
    Excipients huileux d'origine végétale q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le ceftiofur est une céphalosporine de 3e génération active contre de nombreux germes pathogènes Gram positif et Gram négatif. Il inhibe la synthèse de la paroi de la cellule bactérienne, à l’origine de ses propriétés bactéricides.
    Il est particulièrement actif sur les germes responsables de maladies respiratoires et d’autres maladies chez les porcins : Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis. Bordetella bronchiseptica est naturellement résistante au ceftiofur in vitro.
    Le desfuroylceftiofur est le principal métabolite actif. Il possède une activité antimicrobienne identique à celle du ceftiofur contre les germes pathogènes cibles.
    A la dose thérapeutique recommandée, les concentrations plasmatiques sont supérieures aux valeurs de CMI90 (<0,2 µg/ml) pour les bactéries cibles isolées durant les études cliniques, pendant au moins 158 heures.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration, le ceftiofur est rapidement métabolisé en desfuroylceftiofur, principal métabolite actif.
    La liaison aux protéines du ceftiofur et de son principal métabolite est d’environ 70 %. Une heure après une administration unique, les concentrations plasmatiques sont supérieures à 1 µg/ml. Les Cmax (4,2 ± 0,9 µg/ml) sont atteintes approximativement 22 heures après l’administration. Des concentrations plasmatiques supérieures à 0,2 µg/ml pour le ceftiofur et son métabolite sont maintenues pendant une période appropriée.
    Environ 60 % et 15 % de la dose sont excrétés respectivement dans les urines et les fèces, dans les 10 jours suivant l’administration.

    Indications

    Chez les porcins :
    — Traitement des affections respiratoires bactériennes associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis et Streptococcus suis.
    — Traitement des septicémies, des polyarthrites ou des polysérosites associées à une infection par Streptococcus suis.

    Administration et posologie

    Voie I.M. (dans le cou).
    Porcins : 1 ml pour 20 kg de poids vif (soit 5 mg/kg de ceftiofur), en administration unique.
    Agiter le flacon vigoureusement pendant 30 secondes ou jusqu’à ce que tout le dépôt visible soit à nouveau en suspension.
    Afin d’assurer un dosage correct, déterminer le poids précisément pour éviter un sous-dosage.
    Il est recommandé de limiter le volume injecté à 4 ml maximum.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité au ceftiofur ou à d’autres béta-lactamines ou à l’un des excipients.

    Effets indésirables

    Occasionnellement, un gonflement local et transitoire peut apparaître suite à l’injection intramusculaire.
    De légères réactions des tissus au site d’injection, telles que des petites zones (moins de 6 cm2) de décoloration et de petits kystes ont été observés jusqu’à 42 jours après l’injection. Ces réactions disparaissent 56 jours après l’injection.
    Dans de très rares cas, des réactions de type anaphylactique peuvent se produire après l’administration du produit.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Réserver les céphalosporines à large spectre administrées par voie systémique (3e et 4e générations, dont le ceftiofur) au traitement de situations cliniques qui ont répondu ou sont susceptibles de répondre faiblement à des antibiotiques de spectre plus réduit.
    Une utilisation accrue, notamment l’utilisation en dehors du RCP, est susceptible d’augmenter la prévalence des bactéries résistantes au ceftiofur. Prendre en compte les directives officielles nationales et régionales sur l’utilisation des antibiotiques.
    Dans la mesure du possible, les céphalosporines ne devraient être utilisées qu’après avoir réalisé un test de sensibilité. Prendre en compte la gestion globale du troupeau et utiliser des traitements de soutien avec des produits locaux adaptés (ex. désinfectants) lors de la mise en place du traitement.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études de laboratoire sur la souris n’ont pas mis en évidence d’effets tératogène, fœtotoxiques ou maternotoxiques. Les études chez le rat ne révèlent pas d’effets tératogènes mais des effets maternotoxiques (fèces molles) et fœtotoxiques (diminution du poids fœtal) ont été observés. Aucun effet sur les performances reproductrices n’a été observé dans les deux espèces.
    Aucune étude n’ayant été menée chez les truies gestantes ou allaitantes ou chez les reproducteurs, n’utiliser dans ces cas qu’en fonction de l’évaluation bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
    Incompatibilités :
    En l’absence d’études, ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Du fait de la faible toxicité du ceftiofur chez les porcins, des surdosages ne sont généralement pas suivis d’autres symptômes qu’un gonflement local transitoire, comme déjà décrit en effets indésirables.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines, comme le ceftiofur peuvent provoquer une hypersensibilité chez les humains et les animaux à la suite de leur injection, inhalation, ingestion ou au contact de la peau. L’hypersensibilité aux pénicillines peut conduire à des réactions croisées avec les céphalosporines et réciproquement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être graves. En cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines et céphalosporines, éviter tout contact avec le produit.
    Eviter le contact avec les yeux et la peau. En cas de contact rincer immédiatement à l’eau claire.
    Si, à la suite d’une exposition, vous développez des symptômes comme un érythème cutané, ou une irritation persistante des yeux, consultez un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage. Un œdème du visage, des lèvres, des yeux ou une difficulté respiratoire sont des réactions plus sévères qui nécessitent une consultation médicale d’urgence.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 71 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après première ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    Autorisation Européenne EU/2/05/053/001 du 19/05/05

    GTIN 05414736006796

    C.I.P. 679 451.5

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    Autorisation Européenne EU/2/05/053/002 du 19/05/05

    GTIN 05414736004808

    C.I.P. 678 848.9

    ZOETIS France SAS

    10 rue Raymond David
    92240 MALAKOFF
    Tél. : 01.70.80.80.00
    Dernière version de la monographie : 07/10/2013

    Mise à jour :
    Nouveau RCP, sans changement notable.

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