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    Antibactérien et anti-inflammatoire non stéroïdien (oxytétracycline et flunixine) en solution injectable pour bovins


    Source : RCP du 25/02/2010

    Composition

    Solution injectable :
    OXYTETRACYCLINE
    (s.f. de dihydrate) : 300 mg
    FLUNIXINE (s.f. de méglumine) : 20 mg
    Formaldéhyde sulfoxylate de sodium : 4 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L’oxytétracycline et la flunixine en association fournissent respectivement une activité antibactérienne et anti-inflammatoire suite à une administration unique.
    — L’oxytétracycline est le dérivé 5-hydroxylé (5-OH) de la tétracycline. Les tétracyclines forment une famille d’antibiotiques bactériostatiques à large spectre qui inhibent la synthèse protéique chez les germes sensibles. Les tétracyclines, dont l’oxytétracycline, sont actives contre de nombreuses bactéries Gram positif et Gram négatif.
    Après diffusion de l’oxytétracycline à travers la membrane externe de la cellule bactérienne, un système de transport actif fait passer la molécule à travers la membrane cytoplasmique interne.
    A l’intérieur de la cellule, l’oxytétracycline se lie de façon irréversible à des récepteurs sur la sous-unité 30S du ribosome bactérien, où elle interfère avec la fixation de l’ARN de transfert sur le site accepteur de l’ARN messager. Ceci empêche efficacement l’addition d’acides aminés à la chaîne peptidique en élongation, inhibant la synthèse protéique.
    — La flunixine méglumine est un analgésique relativement puissant, non narcotique et non stéroïdien, aux propriétés anti-inflammatoire, anti-endotoxines et antipyrétique.
    La flunixine méglumine agit en tant qu’inhibiteur réversible de la cyclo-oxygénase, une enzyme importante intervenant dans le métabolisme de l’acide arachidonique, responsable de sa conversion en endo-péroxydes cycliques. Par conséquent, la synthèse des éicosanoïdes, médiateurs importants du processus inflammatoire impliqué dans la fièvre, la perception de la douleur, et l’inflammation tissulaire, est inhibée. De par ses effets sur le métabolisme de l’acide arachidonique, la flunixine inhibe également la production de thromboxane, un puissant agent pro-agrégant plaquettaire et vasoconstricteur, libéré lors de la coagulation du sang. La flunixine exerce son effet antipyrétique en inhibant la synthèse des prostaglandines E2 au niveau de l’hypothalamus. En inhibant le métabolisme de l’acide arachidonique, la flunixine produit également un effet anti-endotoxines, par suppression de la formation des éicosanoïdes, et donc prévient leur implication dans certaines affections endotoxiniques.
    Une résistance acquise à l’oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d’origine plasmidique. Une résistance croisée à d’autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d’oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue aux autres antibiotiques.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Une fois absorbées, les tétracyclines sont bien distribuées dans tout l’organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans le foie, la rate, les reins et les poumons. Les tétracyclines sont lentement excrétées dans les urines, expliquant leur persistance dans le sang.
    La flunixine est caractérisée par un fort taux de fixation aux protéines plasmatiques, et par conséquent, les volumes de distribution sont généralement bas. La fraction libre se distribue dans les liquides de l’organisme et notamment dans le système nerveux central. Elle tend à s’accumuler dans les tissus présentant une inflammation. L’excrétion rénale contribue de façon importante à l’élimination de la flunixine de l’organisme.
    Après administration intramusculaire de la dose recommandée de la spécialité aux bovins (2 mg de flunixine et 30 mg d’oxytétracycline par kg de poids vif) les paramètres suivants ont été observés :
    Pour l’oxytétracycline : Cmax = 11,11 µg/ml ; AUC = 376,5 µg/ml/h ; Tmax = 5,1 h ; T1/2 élimination = 36,54 h.
    Pour la flunixine : Cmax = 2,4 µg/ml ; AUC = 11,22 µg/ml/h ; Tmax = 1 h ; T1/2 élimination = 4,51 h.

    Indications

    Chez les bovins : traitement des infections respiratoires aiguës à Mannheimia (Pasteurella) haemolytica et Pasteurella multocida sensibles à l'oxytétracycline, quand un effet anti-inflammatoire et antipyrétique est recherché.

    Administration et posologie

    Voie I.M. profonde.
    Bovins : 1 ml pour 10 kg de poids vif (soit 2 mg de flunixine et 30 mg d'oxytétracycline/kg).
    Ce produit est recommandé pour une administration unique.
    Volume maximal administré par site d'injection : 15 ml.
    Pour garantir un dosage correct, le poids de l’animal devra être déterminé aussi précisément que possible.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux souffrant d'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale ;
    — s'il existe un risque d'ulcération gastro-intestinale ou de saignement ;
    — en cas d'hypersensibilité connue au(x) principe(s) actif(s) ou à l'un des excipients ;
    — chez des animaux déshydratés, hypovolémiques ou souffrant d'hypotension, du fait du risque potentiel de toxicité rénale accrue ;
    — en cas de résistance connue aux tétracyclines.

    Effets indésirables

    Après administration intramusculaire, une réaction transitoire, généralement modérée, peut être observée au site d'injection, pouvant persister jusqu'à 30 jours.
    Dans certains cas, une augmentation modérée de la température corporelle peut être observée après traitement. Toute augmentation est transitoire et il est peu probable qu'elle s'observe chez les animaux souffrant déjà de fièvre. Chez les bovins, des études utilisant la dose normale et 2 fois la dose recommandée ont mis en évidence des réactions transitoires et dose-dépendantes au site d'injection, entraînant une augmentation de l'activité enzymatique associée. L'utilisation des tétracyclines durant la période de développement des dents et des os peut entraîner une modification de leur coloration.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    L'utilisation chez des animaux de moins de 6 semaines ou chez des animaux âgés peut impliquer un risque supplémentaire dû aux effets antiprostaglandine de la flunixine sur la fonction rénale. Si une telle utilisation ne peut être évitée, les animaux peuvent requérir une surveillance clinique attentive.
    L'utilisation de ce produit doit être basée sur des tests de sensibilité des souches provenant de l’animal. Si cela n’est pas possible, le traitement devra être basé sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la ferme et de la région) concernant la sensibilité de la bactérie ciblée.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    La flunixine et l’oxytétracycline n’ont montré aucun signe d’embryotoxicité ou de tératogénicité sur animaux de laboratoire.
    La sécurité du produit n’ayant pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation, son utilisation n’est donc pas recommandée chez les femelles gestantes ou en lactation.
    Interactions :
    Certains anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent se lier fortement aux protéines plasmatiques, et entrer en compétition avec d’autres molécules également fortement liées aux protéines plasmatiques, ce qui peut entraîner des effets toxiques.
    Ne pas administrer d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens de façon concomitante ou dans les 24 heures suivant l’administration.
    Eviter l'utilisation concomitante de tout autre médicament potentiellement néphrotoxique et de corticostéroïdes.
    Incompatibilités :
    En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
    Surdosage :
    La spécialité administrée à des bovins à raison de 4 mg/kg de flunixine et 60 mg/kg d’oxytétracycline (2 fois la dose recommandée) a été bien tolérée. A 2 fois la dose recommandée, une diarrhée transitoire avec ou sans apathie peut être observée. Ces symptômes régressent spontanément sans traitement en 48 à 72 heures. Une réaction transitoire habituellement modérée au site d’injection peut être observée après administration intramusculaire et peut persister au-delà du temps d’attente.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    En cas d’auto-injection accidentelle, si une réaction allergique se manifeste, consulter un médecin.
    En cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l’eau. Si l’irritation persiste, consulter un médecin.
    Les personnes présentant une allergie connue aux tétracyclines devraient éviter tout contact avec ce produit.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 28 jours.
    Lait : ne pas utiliser chez les femelles dont le lait est destiné à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C. Conserver à l'abri de la lumière.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/5265773 7/2004
    Boite de 1 flacon de 50 ml

    GTIN 05023534013020

    Boite de 1 flacon de 100 ml

    GTIN 05023534013037

    Boite de 1 flacon de 250 ml

    GTIN 05023534007487



    Titulaire de l'A.M.M. :
    NORBROOK Laboratories Limited, Station Works, Camlough Road, Newry, Co. Down, BT35 6JP, IRLANDE DU NORD
    Exploitant :

    MERIAL SAS

    Direction Opération France
    29, avenue Tony Garnier
    69007 LYON
    Tel. : +33 (0)4 72 72 30 00
    Dernière version de la monographie : 01/02/2014

    Mise à jour :
    Présentations commercialisées : changement des codes GTIN.

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