• PREVICOX® Comprimés à croquer pour chiens

    Anti-inflammatoire non stéroïdien (firocoxib) pour chiens


    Source : RCP du 15/12/2014

    Composition

    Pour un comprimé à croquer.
    PREVICOX® 57 mg :
    FIROCOXIB : 57 mg
    Excipients (dont oxydes de fer, caramel)
    PREVICOX® 227 mg :
    FIROCOXIB : 227 mg
    Excipients (dont oxydes de fer, caramel)

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le firocoxib est un AINS du groupe des coxibs, agissant par inhibition sélective de la synthèse des prostaglandines induite par la cyclooxygénase-2 (COX-2). La cyclo-oxygénase est responsable de la formation des prostaglandines. Il a été montré que la COX-2 est l’isoforme de l’enzyme induite par des stimuli pro-inflammatoires et qui serait le principal responsable de la synthèse des médiateurs prostanoïdes de la douleur, de l’inflammation et de la fièvre. Les coxibs ont par conséquent des propriétés analgésiques, anti-inflammatoires et antipyrétiques.
    On estime que la COX-2 est également impliquée dans l’ovulation, l’implantation, la fermeture du canal artériel, et dans les fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
    Dans des essais in vitro sur sang total de chien, le firocoxib montre une sélectivité envers la COX-2 environ 380 fois plus importante qu’envers la COX-1.
    La concentration de firocoxib nécessaire à inhiber 50 % de l’activité de l’enzyme COX-2 (CI50) est de 0,16 (±0,05) μM, alors que la CI50 de la COX-1 est de 56 (±7) μM.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale chez le chien à la dose préconisée de 5 mg/kg, le firocoxib est rapidement absorbé. Concentration maximale atteinte en 1,25 (±0,85) heures (Tmax). Le pic de concentration (Cmax) est de 0,52 (±0,22) µg/ml (équivalent à environ 1,5 µM), l’aire sous la courbe (AUC 0-24) est de 4,63 (±1,91) µg.h/ml, et la biodisponibilité orale est de 36,9 % (±20,4).
    Demi-vie d’élimination (T1/2) de 7,59 (±1,53) heures. La liaison du firocoxib aux protéines plasmatiques est d’environ 96 %. Après administration orale de doses multiples, l’état d’équilibre est atteint à la 3e dose journalière.
    Le firocoxib est principalement métabolisé par désalkylation et glucurono-conjugaison dans le foie. L’élimination se fait essentiellement par la bile et le tractus gastro-intestinal.

    Indications

    Chez les chiens :
    — Soulagement de la douleur et de l’inflammation associées à l’arthrose ;
    — Soulagement de la douleur post-opératoire et de l’inflammation associée à la chirurgie des tissus mous, à la chirurgie orthopédique et à la chirurgie dentaire.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : 5 mg/kg, 1 fois par jour selon le tableau ci-dessous.
    Les comprimés peuvent être mélangés ou non à l’alimentation.
    — Arthrose : la durée du traitement varie selon la réponse observée. Comme la durée des études de terrain était limitée à 90 jours, la mise en place d’un traitement plus long devrait être évaluée avec attention et faire l’objet d’un suivi vétérinaire régulier.
    — Soulagement de la douleur post-opératoire : jusqu’à 3 jours si nécessaire. La première dose est administrée environ 2 heures avant l’opération.
    Après une chirurgie orthopédique et suivant la réponse observée, le traitement peut être poursuivi après les 3 premiers jours suivant la même posologie quotidienne et laissé au jugement du vétérinaire traitant.

    Poids
    (kg) 
    Nombre de comprimés 
    57 mg 227 mg 
    3 - 5,5 0,5  
    5,6 - 10  
    10,1 - 15 1,5  
    15,1 - 22  0,5 
    22,1 - 45  
    45,1 - 68  1,5 
    68,1 - 90  

    Contre-indications

    Ne pas utiliser chez :
    — les chiennes gestantes ou en lactation ;
    — les animaux âgés de moins de 10 semaines ou d’un poids inférieur à 3 kg ;
    — des animaux présentant un saignement gastro-intestinal, une dyscrasie sanguine ou des troubles hémorragiques.
    Ne pas utilliser en association avec des corticostéroïdes ou d’autres AINS.

    Effets indésirables

    Des vomissements et des diarrhées ont été occasionnellement observés. Ces réactions sont généralement passagères et réversibles à l’arrêt du traitement.
    Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée.
    Dans de rares cas, des symptômes nerveux ont été rapportés chez des chiens traités.
    Si des effets secondaires apparaissent tels que vomissements, diarrhées à répétition, sang dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux, le traitement doit être interrompu et un vétérinaire doit être consulté. Comme lors de l’utilisation d’autre AINS, des effets secondaires très graves peuvent avoir lieu et, dans des cas très rares, peuvent être fatals.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Ne pas dépasser la dose recommandée dans le schéma posologique.
    — L’utilisation chez de très jeunes animaux, ou chez des animaux atteints d’insuffisance rénale, cardiaque ou hépatique (suspectée ou confirmée), peut entraîner des risques supplémentaires. Si une telle utilisation ne peut être évitée, celle-ci devra être effectuée sous surveillance vétérinaire stricte.
    — Eviter d’utiliser chez des animaux déshydratés, en hypovolémie ou en hypotension, en raison du risque accru de toxicité rénale. Eviter toute association avec des produits ayant un potentiel néphrotoxique.
    — En cas de risque de saignement gastro-intestinal ou en cas d’intolérance connue aux AINS, le produit doit être utilisé sous contrôle vétérinaire strict.
    — Des troubles rénaux et/ou hépatiques ont été rapportés dans de très rares occasions chez des chiens ayant reçu le traitement à la dose recommandée. Il est possible qu’une proportion de tels cas soit due à une pathologie hépatique ou rénale subclinique antérieure au traitement. Il est donc recommandé de pratiquer des examens de laboratoire pour établir les paramètres biochimiques de base des fonctions rénale ou hépatique, avant le début du traitement et périodiquement durant le traitement.
    — Interrompre le traitement en cas de diarrhées à répétition, vomissements, sang occulte dans les fèces, perte de poids soudaine, anorexie, léthargie, détérioration de paramètres biochimiques hépatiques ou rénaux.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études de laboratoire sur les lapins ont mis en évidence des effets maternotoxiques et fœtotoxiques, à des doses proches de celles recommandées pour le chien.
    Ne pas utiliser chez les chiennes gestantes ou en lactation.
    Interactions :
    — Un traitement préalable par d’autres anti-inflammatoires peut entraîner l’apparition ou l’aggravation d’effets indésirables. Il est donc recommandé d’observer une période de 24 heures sans traitement avant de commencer le traitement avec PREVICOX®. La durée de cette période de transition doit être adaptée en fonction des propriétés pharmacocinétiques des produits utilisés précédemment.
    — Ne pas administrer simultanément avec d’autres AINS ou des glucocorticoïdes. Une ulcération du tractus gastro-intestinal peut être exacerbée par les corticostéroïdes chez les animaux à qui des AINS ont été administrés.
    — Un traitement simultané avec des molécules ayant un effet sur le flux sanguin rénal, telles que les diurétiques ou les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA), doit faire l’objet d’un suivi clinique. Eviter toute association avec des produits potentiellement néphrotoxiques en raison d’un risque accru de toxicité rénale.
    — Les produits anesthésiques pouvant affecter la perfusion rénale, un apport liquidien parentéral doit être envisagé pendant l’opération afin de réduire de potentielles complications rénales lors de l’utilisation d’AINS en péri-opératoire.
    — L’utilisation simultanée d’autres principes actifs hautement liés aux protéines peut entraîner une compétition avec le firocoxib sur les sites de liaison, et avoir par conséquent des effets toxiques.
    Surdosage :
    Chez des chiens âgés de 10 semaines, en début de traitement à des doses ≥25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 3 mois, ont été observés : perte de poids, perte d’appétit, remaniements du foie (accumulation de lipides), du cerveau (vacuolisation), du duodénum (ulcères) et mortalité.
    A des doses >15 mg/kg/jour (3 fois la dose recommandée) administrées pendant 6 mois, des réactions similaires ont été observées, mais la fréquence et la gravité étaient inférieures et il n’y avait pas d’ulcères duodénaux.
    Au cours de ces études de tolérance chez l’animal cible, les effets indésirables étaient réversibles chez certains chiens à l’arrêt du traitement.
    Chez des chiens âgés de 7 mois en début de traitement à des doses ≥25 mg/kg/jour (5 fois la dose recommandée) pendant 6 mois, des effets indésirables gastro-intestinaux (vomissements) étaient observés.
    Aucune étude de surdosage n’a été effectuée chez des animaux âgés de plus de 14 mois.
    Si des symptômes de surdosage sont observés, interrompre le traitement.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    Se laver les mains après utilisation du produit.
    En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
    Remettre les demi-comprimés non utilisés dans la plaquette et tenir hors de la portée des enfants.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 4 ans.
    Remettre les demi-comprimés non-utilisés dans l’emballage. Ils peuvent être conservés jusqu’à 7 jours.
    A conserver en dessous de 30°C, dans l'emballage d'origine.

    Présentation(s)

    • PREVICOX® 57 mg :
    Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/04/045/001 du 13/09/04

    GTIN 03661103020752

    C.I.P. 678 553.9

    Boîte de 3 plaquettes de 10 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/04/045/002 du 13/09/04

    GTIN 03661103020738

    C.I.P. 678 554.5

    Boîte de 1 flacon de 60 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/04/045/008 du 13/09/04

    GTIN 03661103041658

    Boîte de 18 plaquettes de 10 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/04/045/005 du 24/08/06

    GTIN 03661103025696

    C.I.P. 679 692.2

    • PREVICOX® 227 mg :
    Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/04/045/003 du 13/09/04

    GTIN 03661103020769

    C.I.P. 678 555.1

    Boîte de 3 plaquettes de 10 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/04/045/004 du 13/09/04

    GTIN 03661103020745

    C.I.P. 678 556.8

    Boîte de 1 flacon de 60 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/04/045/009 du 13/09/04

    GTIN 03661103041665

    Boîte de 18 plaquettes de 10 comprimés

    Autorisation Européenne EU/2/04/045/006 du 24/08/06

    GTIN 03661103025702

    C.I.P. 679 691.6



    MERIAL SAS

    Direction Opération France
    29, avenue Tony Garnier
    69007 LYON
    Tel. : +33 (0)4 72 72 30 00
    Dernière version de la monographie : 30/08/2016

    Mise à jour :
    Ajout des codes Alcyon.

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