• DRAXXIN®

    Antibactérien (tulathromycine) en solution injectable pour bovins et porcins


    Source : RCP du 13/05/2015

    Composition

    Solution injectable :
    TULATHROMYCINE : 100 mg
    Monothioglycerol : 5 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tulathromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides, issue d’un processus de fermentation. Elle se différencie de beaucoup d’autres macrolides par sa longue durée d’activité qui est en partie due à ses 3 groupes aminés, c’est pourquoi elle fait partie de la sous-classe des triamilides.
    Les macrolides sont des antibiotiques à activité bactériostatique, ils inhibent la biosynthèse des protéines grâce à leur liaison sélective à l’ARN du ribosome bactérien. Ils agissent en stimulant la dissociation du peptidyl-ARNt et du ribosome pendant le processus de translocation.
    La tulathromycine a une activité in vitro sur les bactéries pathogènes le plus fréquemment rencontrées dans les pathologies respiratoires bovines et porcines (voir les indications). Une augmentation des valeurs de CMI a été trouvée pour certains isolats d'Histophilus somni et Actinobacillus pleuropneumoniae.
    La tulathromycine a aussi une activité in vitro contre Moraxella bovis, qui est le pathogène bactérien le plus fréquemment associé avec la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB).
    La résistance aux macrolides peut se développer par des mutations dans les gènes codant pour l’ARN ribosomal (ARNr) ou certaines protéines ribosomales, et par modification enzymatique (méthylation) du site cible de l’ARNr 23S, donnant généralement des résistances croisées avec les lincosamides et les streptogramines du groupe B (résistance MLSB) par inactivation enzymatique ou par efflux des macrolides. La résistance MLSB peut être constitutive ou inductible. La résistance peut être chromosomique ou plasmidique et être transférable si elle est associée à des transposons ou à des plasmides.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique sous-cutanée d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La Cmax est d’environ 0,5 µg/ml et est atteinte en environ 30 minutes (Tmax).
    Sa concentration dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation a été très clairement démontrée dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires. Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T1/2) d’élimination apparente de 90 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 11 l/kg.
    La biodisponibilité de la tulathromycine après administration sous-cutanée chez les bovins est approximativement de 90 %.
    — Chez les porcins, le profil pharmacocinétique de la tulathromycine suite à une administration unique intramusculaire d’une dose de 2,5 mg/kg se caractérise aussi par une absorption rapide et importante suivie d’une large distribution et d’une lente élimination. La concentration plasmatique maximale (Cmax) est d’environ 0,6 µg/ml et est atteinte environ 30 minutes après l’administration (Tmax).
    La concentration de tulathromycine dans les poumons est considérablement plus élevée que dans le plasma. Une grande accumulation de la tulathromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires a été très clairement démontrée. Cependant, la concentration de la tulatromycine in vivo au site d’infection du poumon n’est pas connue. Les pics de concentrations sont suivis par une diminution lente de l’exposition systémique avec une demi-vie (T1/2) d’élimination apparente de 91 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible, approximativement 40 %. Le volume de distribution à l’équilibre (VSS) déterminé après administration intraveineuse est de 13,2 l/kg.
    La biodisponibilité de la tulathromycine après administration intramusculaire chez les porcins est approximativement de 88 %.

    Indications

    • Chez les bovins :
    — Traitement et prévention des pathologies respiratoires bovines (PRB) associées à Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulathromycine.
    — Traitement de la kératoconjonctivite infectieuse bovine (KCIB) associée à Moraxella bovis sensible à la tulathromycine.
    • Chez les porcins : traitement et prévention des pathologies respiratoires porcines (PRP) associées à Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae et Haemophilus parasuis sensibles à la tulathromycine.
    DRAXXIN® ne doit être utilisé que si l'on s'attend à ce que les animaux développent la maladie dans les 2-3 jours suivants.
    La présence de la pathologie dans le troupeau doit être établie avant de mettre en place le traitement préventif.

    Administration et posologie

    Voies S.C. (bovins) ou I.M. dans le cou (porcins).
    Bovins, porcins : 1 ml pour 40 kg de poids vif (=2,5 mg/kg de tulathromycine), en une injection unique.
    Pour le traitement de bovins pesant plus de 300 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml au même site d’administration.
    Pour le traitement de porcins pesant plus de 80 kg, diviser la dose de manière à ne pas injecter plus de 2 ml au même site d’administration.
    Il est recommandé de traiter les animaux en phase précoce de maladie et d’évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l’injection.
    Si les signes cliniques de pathologie respiratoire persistent ou augmentent, ou en cas de rechute, le traitement doit être changé en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu’à ce que les signes cliniques disparaissent.
    Pour s’assurer d’un dosage correct, le poids de l’animal doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un surdosage.
    Pour les flacons multidoses, il est recommandé d’utiliser une seringue automatique afin de limiter le nombre de ponctions du bouchon.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité des espèces cibles aux macrolides.
    Ne pas utiliser simultanément avec d’autres macrolides ou lincosamides.
    Voir la rubrique Temps d'attente.

    Effets indésirables

    L’administration sous-cutanée de DRAXXIN® chez les bovins provoque fréquemment une douleur transitoire et des gonflements au site d’injection pouvant persister jusqu’à 30 jours. Ces réactions n’ont pas été observées chez les porcins après administration intramusculaire.
    Les réactions pathomorphologiques au site d’injection (comprenant des changements réversibles de la congestion, œdème, fibrose et hémorragie) persistent approximativement 30 jours après l’injection dans les deux espèces.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d’emploi :
    L’utilisation du produit doit être basée sur la réalisation d'antibiogrammes et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n’ont pas mis en évidence d’effet tératogénique, fœtotoxique ou maternotoxique. L’innocuité de la tulathromycine pendant la gestation et la lactation n’a pas été démontrée chez les bovins et les porcins. L’utilisation ne doit se faire qu’après une évaluation du bénéfice-risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    Une résistance croisée se produit avec d’autres macrolides.
    Ne pas administrer simultanément avec d’autres antibactériens ayant un mode d’action similaire, tels que les macrolides ou les lincosamides.
    Incompatibilités :
    En l’absence d’étude, ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    — Chez les bovins, à des posologies 3, 5 ou 10 fois supérieures à la dose recommandée, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment agitation, mouvements de tête, grattage du sol et légère diminution de la consommation alimentaire. Une légère dégénérescence du myocarde a été observée chez les bovins ayant reçu 5 à 6 fois la dose recommandée.
    — Chez les porcelets d’environ 10 kg ayant reçu 3 ou 5 fois la dose thérapeutique, des signes transitoires attribués à une gêne au site d’injection ont été observés, notamment une vocalisation excessive et une agitation. Dans le cas d’une injection réalisée dans la patte postérieure, une boiterie a été observée.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    La tulathromycine est irritante pour les yeux. Dans le cas d’une exposition accidentelle des yeux, les rincer abondamment avec de l’eau propre.
    Elle peut entraîner une sensibilisation par contact cutané. Si la peau est exposée accidentellement, la nettoyer immédiatement avec de l’eau et du savon. Se laver les mains après usage.
    En cas d’auto-injection accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui montrer la notice ou l’étiquette.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 22 jours.
    — Porcins : 13 jours.
    Lait : ne pas utiliser chez les bovins producteurs de lait destiné à la consommation humaine, ni chez les vaches ou les génisses gravides productrices de lait destiné à la consommation humaine dans les 2 mois précédant le vêlage.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    — Après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    Boîte de 1 flacon verre de 20 ml

    Autorisation Européenne EU/2/03/041/001 du 11/11/03

    GTIN 05414736003139

    C.I.P. 678 184.3

    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    Autorisation Européenne EU/2/03/041/002 du 11/11/03

    GTIN 05414736003177

    C.I.P. 678 186.6

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    Autorisation Européenne EU/2/03/041/003 du 11/11/03

    GTIN 05414736003245

    C.I.P. 678 187.2

    Boîte de 1 flacon verre de 250 ml

    Autorisation Européenne EU/2/03/041/004 du 11/11/03

    GTIN 05414736003306

    C.I.P. 678 188.9

    ZOETIS France SAS

    10 rue Raymond David
    92240 MALAKOFF
    Tél. : 01.70.80.80.00
    Dernière version de la monographie : 01/11/2015

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Diminution des temps d'attente viande et abats. Pour les bovins le temps passe de 49 à 22 jours et pour les porcins de 33 à 13 jours.

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