• ATOPICA®

    Immunosuppresseur sélectif (ciclosporine) en capsules pour chiens


    Source : RCP du 15/12/2016

    Composition

    Capsules :
    ATOPICA® 25 mg :
    CICLOSPORINE : 25 mg
    Alpha-tocophérol : 0,25 mg
    Oxyde de fer noir : 0,105 mg
    Dioxyde de titane : 2,120 mg
    Acide carminique : < 1 mg
    Excipients q.s.p. : 1 capsule
    ATOPICA® 50 mg :
    CICLOSPORINE : 50 mg
    Alpha-tocophérol : 0,50 mg
    Dioxyde de titane : 4,50 mg
    Acide carminique : < 1 mg
    Excipients q.s.p. : 1 capsule
    ATOPICA® 100 mg :
    CICLOSPORINE : 100 mg
    Alpha-tocophérol : 1 mg
    Oxyde de fer noir : 0,285 mg
    Dioxyde de titane : 5,73 mg
    Acide carminique : < 1 mg
    Excipients q.s.p. : 1 capsule

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La ciclosporine est un immunosuppresseur sélectif. C'est un polypeptide cyclique à 11 acides aminés avec un poids moléculaire de 1203 daltons qui agit spécifiquement et réversiblement sur les lymphocytes T.
    La ciclosporine possède une activité anti-inflammatoire et anti-prurigineuse dans le traitement de la dermatite atopique. Il a été démontré qu'elle agit en inhibant principalement l'activation des lymphocytes T lors de stimulation antigénique par inhibition de la synthèse d'IL-2 et d'autres cytokines dérivées de lymphocytes T. Elle bloque également le recrutement et l'activation des éosinophiles, la production de cytokines par les kératinocytes, les fonctions des cellules de Langerhans, la dégranulation des mastocytes et donc la libération d'histamine et de cytokines pro-inflammatoires.
    La ciclosporine ne déprime pas l'hématopoïèse et ne modifie pas la fonction phagocytaire.
    Propriétés pharmacologiques :
    La biodisponibilité de la ciclosporine est d'environ 35 %. Elle est meilleure et moins sujette aux variations individuelles si l'administration a lieu à jeun plutôt qu'au moment du repas. Le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures.
    Chez les chiens, le volume de distribution est d'environ 7,8 l/kg. La ciclosporine est largement distribuée dans tous les tissus et notamment la peau. Elle est fortement métabolisée par le cytochrome P450 (CYP 3A4), principalement au niveau du foie mais aussi de l'intestin. Les réactions sont essentiellement des hydroxylations et des déméthylations qui produisent des métabolites avec peu ou pas d'activité. La ciclosporine inchangée représente environ 25 % des concentrations sanguines circulantes au cours des 24 premières heures.
    L'élimination est essentiellement fécale. Seuls 10 % sont éliminés par voie urinaire, surtout sous forme de métabolites. Aucune accumulation significative dans le sang n'a été observée chez les chiens traités pendant un an.

    Indications

    Chez les chiens : traitement des manifestations chroniques de la dermatite atopique.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : la dose d'attaque moyenne recommandée en ciclosporine est de 5 mg/kg.
    — De 4 kg à <7,5 kg : 1 capsule ATOPICA 25 mg.
    — De 7,5 kg à <15 kg : 1 capsule ATOPICA 50 mg.
    — De 15 kg à <29 kg : 1 capsule ATOPICA 100 mg ou 2 capsules ATOPICA 50 mg.
    — De 29 kg à <36 kg : 3 capsules ATOPICA 50 mg.
    — De 36 kg à <55 kg : 2 capsules ATOPICA 100 mg.
    Le médicament doit être donné au moins 2 heures avant ou après le repas en plaçant la capsule directement dans la gueule du chien.
    Administrer une fois par jour, jusqu'à obtention d'une amélioration clinique satisfaisante, généralement observée dans les 4 semaines. Si aucun effet n'est obtenu dans les 8 premières semaines, interrompre le traitement.
    Une fois les signes cliniques correctement contrôlés, la spécialité peut être administrée un jour sur deux en dose d'entretien. Refaire l'évaluation clinique à intervalles réguliers et adapter la fréquence de traitement. Dans certains cas contrôlés avec une prise un jour sur deux, le vétérinaire pourra décider une administration tous les 3 à 4 jours.
    Les traitements d'appoint (shampooings médicamenteux, acides gras...) peuvent être envisagés avant de réduire l'intervalle de traitement.
    Le traitement peut être arrêté quand les signes cliniques sont contrôlés. En cas de récidive, reprendre le traitement à doses journalières. Dans certains cas des cures répétées peuvent être nécessaires.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité à la ciclosporine ou à l'un des excipients,
    — chez les chiens de moins de 6 mois ou pesant moins de 2 kg,
    — en cas d'antécédents d'affections malignes ou d'affections malignes évolutives,
    Ne pas vacciner avec un vaccin vivant pendant le traitement ou pendant un intervalle de deux semaines avant ou après le traitement.
    Voir les précautions d'emploi et les interactions.

    Effets indésirables

    Les effets indésirables sont rares. Les plus fréquemment observés sont des troubles gastro-intestinaux : vomissements, selles molles ou mucoïdes et diarrhées. Ces effets sont bénins et transitoires et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
    D'autres effets indésirables peuvent être observés dans de très rares cas : léthargie ou hyperactivité, anorexie, hyperplasie gingivale bénigne à modérée, réactions cutanées tels que papillome cutané ou modification du pelage, pavillon auriculaire rouge et gonflé, faiblesse ou crampe musculaire.
    De façon générale, ces effets disparaissent spontanément à l'arrêt du traitement.
    De très rare cas de diabète ont pu être observé, principalement chez les westies (ou West Highland white terriers).
    Concernant les affections malignes, voir les contre-indications et les précautions d'emploi.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Les signes cliniques de la dermatite atopique comme le prurit et l'inflammation cutanée ne sont pas spécifiques à cette maladie. Ecarter les autres causes de dermatoses comme les infestations d'ectoparasites, les allergies aux puces ou alimentaire, et les infections bactériennes et fongiques, avant de démarrer le traitement.
    Traiter l'infestation des puces avant et pendant le traitement de la dermatite atopique.
    Eliminer toute infection bactérienne et fongique avant d'administrer le médicament. Par contre, l'apparition d'une infection en cours de traitement ne nécessite pas obligatoirement l'arrêt de ce dernier sauf si l'infection est sévère.
    — Réaliser un examen clinique complet avant le traitement. La ciclosporine n'induit pas de tumeur mais, inhibant l'activité des lymphocytes T, elle peut conduire à l'augmentation de l'incidence des manifestations cliniques d'affections malignes. Toute lymphadénopathie observée en cours de traitement à la ciclosporine doit être régulièrement contrôlée.
    — Chez l'animal de laboratoire, la ciclosporine est susceptible d'affecter les taux circulants d'insuline et d'entraîner une augmentation de la glycémie. Surveiller l'effet du traitement sur la glycémie. L'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée chez les chiens diabétiques.
    En cas d'apparition de diabète pendant le traitement (ex. polyurie ou polydipsie), diminuer la posologie ou arrêter le traitement, et consulter le vétérinaire.
    — L'utilisation de la spécialité n'est pas recommandée chez les chiens diabétiques. Surveiller la créatininémie chez les chiens souffrant d'insuffisance rénale sévère.
    — La vaccination doit faire l'objet d'une attention particulière car le médicament peut modifier l'efficacité des vaccins.
    Vaccins inactivés : il n'est pas recommandé de vacciner pendant le traitement. Respecter un intervalle de 2 semaines avant ou après le traitement.
    Vaccins vivants : contre-indiqués.
    — Il n'est pas recommandé de traiter avec un autre immunosuppresseur de façon concomitante.
    — Lors de la mise en place d'un traitement à base de ciclosporine, l'utilisation d'autres mesures et/ou traitements permettant de contrôler les prurits sévères à modérés peut être envisagée.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Chez l'animal de laboratoire, aux doses induisant une materno-toxicité (rats à 30 mg/kg et lapins à 100 mg/kg), la ciclosporine est embryo- et fœtotoxique, par augmentation de la mortalité pré- et postnatale et induit un retard staturo-pondéral du fœtus.
    Aux doses bien tolérées (rats jusqu'à 17 mg/kg et lapins jusqu'à 30 mg/kg) la ciclosporine n'a pas montré d'effet tératogène ni d'effet sur la reproduction.
    L'innocuité n'a pas été évaluée chez les chiens mâles reproducteurs ni chez les femelles gestantes ou allaitantes. En l'absence d'études chez le chien, utiliser après évaluation bénéfice/risque par un vétérinaire.
    La ciclosporine passe la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. Le traitement des chiennes allaitantes n'est pas recommandé.
    Interactions :
    — Diverses substances peuvent inhiber ou stimuler de façon compétitive les enzymes qui interviennent dans le métabolisme de la ciclosporine, en particulier le cytochrome P450. Dans certains cas cliniquement justifiés, un ajustement de la posologie peut être nécessaire.
    Le kétoconazole à 5-10 mg/kg augmente les concentrations sanguines de ciclosporine jusqu'à 5 fois chez le chien, ce qui peut être cliniquement significatif. En cas d'utilisation concomitante, envisager de doubler l'intervalle de traitement si le chien suit un traitement journalier.
    Les macrolides tels que l'érythromycine peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de ciclosporine jusqu'à 2 fois.
    Certains inducteurs du cytochrome P450, anticonvulsivants et antibiotiques (par ex. triméthoprime-sulfadimidine) peuvent diminuer la concentration plasmatique de la ciclosporine.
    — La ciclosporine est un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine de transport MDR1. Par conséquent, la co-administration de ciclosporine avec des substrats de P-glycoprotéine telles que les lactones macrocycliques (par ex. ivermectine et milbémycine) peut diminuer l'efflux de ces molécules des cellules de la barrière hémato-encéphalique, pouvant provoquer des signes de toxicité du SNC.
    — La ciclosporine peut augmenter la néphrotoxicité des antibiotiques de la famille des aminoglycosides et du triméthoprime. Leur administration concomitante n'est pas recommandée.
    — Chez le chien, aucune interaction toxicologique entre la ciclosporine et la prednisolone (à doses anti-inflammatoires) n'est attendue.
    — La vaccination doit faire l'objet d'une attention particulière (cf rubriques 'contre-indications' et 'précautions d'emploi').
    Surdosage :
    Aucun effet indésirable autre que ceux déjà observés aux doses recommandées n'a été observé chez le chien lors d'administration orale unique d'une dose allant jusqu'à 6 fois la dose recommandée.
    De plus, les effets secondairessuivants ont été observés en cas de surdosage pendant 3 mois ou plus, à 4 fois la dose recommandée : hyperkératose en particulier les pavillons auriculaires, lésion calleuse des coussinets, perte de poids ou diminution de la prise de poids, hypertrichose, augmentation de la vitesse de sédimentation, diminution du taux d'éosinophiles. La fréquence et la sévérité de ces signes sont dose-dépendantes.
    Il n'y a pas d'antidote spécifique. Traitement symptomatique. Les effets sont réversibles sous 2 mois après l'arrêt du traitement.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    En cas d'ingestion accidentelle de la capsule ou de son contenu, demander l'avis d'un médecin et lui montrer la notice ou la boîte. Se laver les mains après administration.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Conserver le médicament dans la plaquette, et maintenir la plaquette dans la boîte.

    Présentation(s)

    • ATOPICA 25 mg :
    A.M.M. FR/V/7962850 1/2002
    Boîte de 6 plaquettes de 5 capsules

    GTIN 03660132000537

    • ATOPICA 50 mg :
    A.M.M. FR/V/9504825 5/2002
    Boîte de 6 plaquettes de 5 capsules

    GTIN 03660132000544

    • ATOPICA 100 mg :
    A.M.M. FR/V/3908371 1/2002
    Boîte de 6 plaquettes de 5 capsules

    GTIN 03660132000568

    ELANCO FRANCE

    10 rue Louis Blériot
    CS 80031
    92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
    Tél : 01.47.52.06.02 (Ligne directe Vétérinaire)
    Fax : 01.84.10.41.90
    Dernière version de la monographie : 31/01/2017

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : pas de modifications.

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