• METACAM® 20 mg/ml Solution injectable pour bovins, porcins et chevaux

    Anti-inflammatoire non stéroïdien (méloxicam) pour chevaux, bovins et porcins


    Source : RCP du 15/07/2015

    Composition

    Solution injectable :
    MELOXICAM : 20 mg
    Ethanol : 150 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le méloxicam est un AINS de la famille des oxicams. Il inhibe la synthèse des prostaglandines, ce qui lui confère des propriétés anti-inflammatoire, anti-exsudative, antalgique et antipyrétique. Il réduit l’infiltration leucocytaire dans les tissus enflammés. A un moindre degré, il inhibe également l’agrégation plaquettaire induite par le collagène. Le méloxicam a également des propriétés anti-endotoxiniques (inhibition de la production de thromboxane B2 induite par l'administration d'endotoxine d'E. coli chez les veaux, les vaches laitières et les porcins).
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Chez les jeunes bovins et les vaches en lactation : après administration S.C. unique de 0,5 mg/kg de méloxicam/kg, des Cmax respectives de 2,1 μg/ml et 2,7 μg/ml sont atteintes en 7,7 heures et 4 heures.
    Chez les porcins : après 2 administrations I.M. de 0,4 mg/kg de méloxicam, une Cmax de 1,9 μg/ml est atteinte en 1 heure.
    La liaison du méloxicam aux protéines plasmatiques est supérieure à 98 %. Les concentrations tissulaires les plus élevées se retrouvent dans le foie et le rein. Les concentrations dans le muscle squelettique et le tissu adipeux sont faibles.
    Le méloxicam se retrouve principalement dans le plasma. Chez les bovins, il est aussi excrété de façon importante dans le lait et la bile tandis que les urines ne contiennent que des traces de produit inchangé. Chez les porcins, la bile et les urines ne contiennent que des traces du produit inchangé.
    Le méloxicam est métabolisé en un dérivé alcool, un dérivé acide et plusieurs métabolites polaires. Tous les principaux métabolites sont inactifs sur le plan pharmacologique.
    Le métabolisme chez les chevaux n’a pas été étudié.
    Chez les jeunes bovins et les vaches en lactation : demi-vies d'élimination respectivement de 26 heures et 17,5 heures après injection S.C.
    Chez les porcins : demi-vie moyenne d’élimination plasmatique d'envion 2,5 heures après administration I.M.
    Chez les chevaux : demi-vie terminale de 8,5 heures après injection I.V.
    Près de 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines, l’autre partie est excrétée par voie fécale.

    Indications

    • Chez les chevaux :
    — Réduction de l'inflammation et de la douleur lors de troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques.
    — Soulagement de la douleur associée aux coliques.
    • Chez les bovins :
    — Traitement symptomatique des infections respiratoires aiguës en association avec une antibiothérapie appropriée : réduction des signes cliniques.
    — Traitement symptomatique des diarrhées, en association avec une réhydratation orale, chez les veaux de plus d’une semaine et les jeunes bovins non-allaitants : réduction des signes cliniques.
    — Traitement symptomatique des mammites aiguës, en association avec une antibiothérapie.
    — Pour le soulagement de la douleur post-opératoire suivant l’écornage des veaux.
    • Chez les porcins :
    — Traitement symptomatique des troubles locomoteurs non infectieux : réduction de la boiterie et de l'inflammation.
    — Traitement adjuvant des septicémies puerpérales et des toxémies (syndrome mammite-métrite-agalactie) avec une antibiothérapie appropriée.

    Administration et posologie

    Voies S.C. (bovins), I.M. (porcins) ou I.V. (chevaux et bovins).
    Chevaux : 3 ml pour 100 kg en une administration I.V. unique (= 0,6 mg/kg de méloxicam).
    Pour les troubles musculo-squelettiques aigus et chroniques, METACAM® 15 mg/ml Suspension orale peut être utilisé pour la suite du traitement à la dose de 0,6 mg/kg de méloxicam, 24 heures après l'injection.
    Bovins : 2,5 ml pour 100 kg en une administration S.C. ou I.V. unique (= 0,5 mg/kg de méloxicam), en association avec une antibiothérapie ou une réhydratation orale selon l'indication.
    Porcins : 2 ml pour 100 kg en une administration I.M. unique (= 0,4 mg/kg de méloxicam), en association avec une antibiothérapie selon l'indication. Si nécessaire, une 2e injection de méloxicam peut être administrée après 24 heures.
    Eviter toute contamination lors de la ponction du flacon.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les chevaux âgés de moins de 6 semaines,
    — chez les animaux présentant une insuffisance hépatique, cardiaque ou rénale, des désordres hémorragiques, des lésions gastro-intestinales avérées,
    — en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
    Pour le traitement des diarrhées chez les bovins, ne pas utiliser chez les animaux de moins d’une semaine.

    Effets indésirables

    — L’administration sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse est bien tolérée chez les bovins et les porcins. Seul un léger œdème transitoire a été observé au site d’injection sous-cutanée chez moins de 10 % des bovins traités au cours des études cliniques.
    — Chez les chevaux, un gonflement transitoire peut survenir au point d'injection mais se résorbe sans intervention.
    — Dans de très rares cas, des réactions anaphylactoïdes pouvant être graves (parfois fatales) peuvent apparaître et doivent faire l'objet d’un traitement symptomatique.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Si des effets indésirables apparaissent, interrompre le traitement et demander l'avis d'un vétérinaire.
    — Eviter l'utilisation chez les animaux sévèrement déshydratés, hypovolémiques ou présentant une hypotension nécessitant une réhydratation parentérale, car il pourrait exister un risque potentiel de toxicité rénale.
    — Lors d'utilisation dans le traitement des coliques, un soulagement insuffisant de la douleur peut être un signe d'indication chirurgicale et doit donc amener à réévaluer minutieusement le diagnostic.
    — Le traitement des veaux avec le produit, 20 min avant écornage, réduit la douleur post-opératoire. Le produit seul n’apportera pas un soulagement adéquat de la douleur durant la procédure d’écornage. Pour obtenir ce soulagement, administration concomitante d’un analgésique approprié.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    — Chevaux : ne pas utiliser chez les juments gravides ou allaitantes.
    — Bovins et porcins : peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
    Interactions :
    Ne pas administrer conjointement avec des glucocorticostéroïdes, d'autres AINS ou des anticoagulants.
    Surdosage :
    En cas de surdosage, instaurer un traitement symptomatique.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Une auto-injection accidentelle peut être douloureuse. En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l’étiquette.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux AINS devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 15 jours.
    — Chevaux et porcins : 5 jours.
    Lait :
    — Bovins : 5 jours.
    — Chevaux : ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après première ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    Boîte de 12 flacons verre de 20 ml

    Autorisation Européenne EU/2/97/004/028 du 23/04/01

    GTIN 04028691516262

    C.I.P. 674 545.1

    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    Autorisation Européenne EU/2/97/004/007 du 23/04/01

    GTIN 04028691511083

    C.I.P. 677 310.5

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    Autorisation Européenne EU/2/97/004/008 du 23/04/01

    GTIN 04028691511076

    C.I.P. 677 311.1

    Boîte de 12 flacons verre de 100 ml

    Autorisation Européenne EU/2/97/004/015 du 23/04/01

    GTIN 04028691511427

    C.I.P. 810 080.1

    Boîte de 1 flacon verre de 250 ml

    Autorisation Européenne EU/2/97/004/031 du 23/04/01

    GTIN 04028691525967

    C.I.P. 810 081.8

    Boîte de 6 flacons verre de 250 ml

    Autorisation Européenne EU/2/97/004/032 du 23/04/01

    GTIN 04028691541271

    C.I.P. 813 140.5

    BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Division Santé Animale
    12, rue André Huet
    CS 20031
    51721 REIMS CEDEX
    Tél. : 03.26.50.47.50
    Dernière version de la monographie : 01/11/2015

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Pas de modifications à relever.

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