• HALOCUR®

    Solution buvable antiprotozoaire cryptosporidiostatique (halofuginone) pour veaux nouveau-nés


    Source : RCP du 04/12/2009

    Composition

    Solution buvable :
    HALOFUGINONE (s.f. de lactate) : 0,5 mg
    Acide benzoïque : 1 mg
    Tartrazine : 0,03 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L’halofuginone est un antiprotozoaire du groupe des dérivés de la quinazolinone (polyhétérocycles azotés). Le lactate d’halofuginone est un sel dont les propriétés antiprotozoaires et l’efficacité contre Cryptosporidium parvum ont été démontrées dans les conditions in vitro ainsi qu’au cours d'infections artificielles et naturelles. Le produit a un effet cryptosporidiostatique sur Cryptosporidium parvum. Il est principalement actif sur les stades libres du parasite (sporozoïte, mérozoïte). Les concentrations inhibant 50 % et 90 % des parasites dans les essais in vitro sont respectivement inférieures à 0,1 µg/ml pour la CI50 et égale à 4,5 µg/ml pour la CI90.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    La biodisponibilité du produit chez le veau après une seule administration orale est d'environ 80 %. Tmax=11 heures. Cmax=4 ng/ml. Le volume de distribution apparent est 10 l/kg.
    Les concentrations plasmatiques d’halofuginone obtenues après administrations orales répétées sont comparables au profil pharmacocinétique obtenu après administration orale unique.
    L’halofuginone inchangé est le principal composant dans les tissus. Les valeurs les plus élevées ont été trouvées dans le foie et les reins. Le produit est principalement excrété dans l’urine. La demi-vie d’élimination terminale est de 11,7 heures après administration par voie I.V. et de 30,84 heures après une seule administration orale.

    Indications

    Chez les veaux nouveau-nés :
    — Prévention de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué dans les élevages ayant un historique de cryptosporidiose. Le traitement doit être instauré dans les premières 24 à 48 heures suivant la naissance.
    — Réduction de la diarrhée due à Cryptosporidium parvum diagnostiqué. Le traitement doit être instauré dans les 24 heures suivant l'apparition de la diarrhée.
    Dans les deux cas, la réduction de l'excrétion d'oocystes a été démontrée.

    Administration et posologie

    Voie orale (après le repas).
    Veaux : 2 ml pour 10 kg de poids vif (soit 100 µg/kg d'halofuginone base), une fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
    Afin de faciliter le traitement, un schéma posologique simplifié est proposé (pendant 7 jours consécutifs) :
    Veaux de 35 à 45 kg : 8 ml, une fois par jour.
    Veaux de 45 à 60 kg : 12 ml, une fois par jour.
    Pour les poids plus faibles ou plus élevés, un calcul précis de la dose doit être effectué.
    Pour assurer une posologie correcte, l’utilisation d’une seringue ou d’un dispositif approprié à l'administration orale est nécessaire.
    Les administrations consécutives doivent être effectuées au même moment de la journée.
    Dès qu'un premier veau a été traité, tous les veaux nouveau-nés à venir doivent être systématiquement traités aussi longtemps que le risque de diarrhées dues à C. parvum persiste.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — aux animaux dont l'estomac est vide ;
    — en cas de diarrhée installée depuis plus de 24 heures et chez les animaux faibles.

    Effets indésirables

    Dans de très rares cas, une augmentation du taux de diarrhée a été observée chez les animaux traités.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Administrer après le repas de colostrum, de lait ou de lactoremplaceur en utilisant uniquement une seringue ou un dispositif approprié pour l’administration orale. Pour traiter les veaux anorexiques, le produit doit être administré dans un demi-litre de solution électrolytique. Les animaux doivent recevoir suffisamment de colostrum conformément aux bonnes pratiques d’élevage.
    Surdosage :
    Des symptômes de toxicité pouvant apparaître à 2 fois la dose thérapeutique, il est nécessaire d’appliquer strictement la dose recommandée. Les symptômes de toxicité incluent : diarrhée, présence de sang visible dans les fèces, diminution de la consommation de lait, déshydratation, apathie et prostration. Si des signes cliniques de surdosage apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et l’animal nourri avec du lait non médicamenté ou du lactoremplaceur. Une réhydratation peut être nécessaire.
    Précautions pour l'utilisateur :
    Un contact répété avec le produit peut provoquer des allergies cutanées.
    Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec la peau et les yeux, rincer méticuleusement la zone exposée à l'eau claire. Si une irritation oculaire persiste, demander un avis médical.
    Porter des gants protecteurs pour manipuler le produit.
    Se laver les mains après utilisation.
    Précautions pour l'environnement :
    HALOCUR® ne doit pas être déversé dans les cours d’eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 13 jours.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

    Conservation

    Durée de conservation après ouverture : 6 mois.

    Présentation(s)

    Bidon de 500 ml en polyéthylène contenant 490 ml

    Autorisation Européenne EU/2/99/013/001 du 29/10/99

    GTIN 08713184062598

    C.I.P. 676 874.2

    Bidon de 1 litre en polyéthylène contenant 980 ml

    Autorisation Européenne EU/2/99/013/002 du 29/10/99

    GTIN 08713184043641

    C.I.P. 676 875.9

    MSD Santé Animale (INTERVET)

    7, rue Olivier de Serres
    Angers Technopole - CS 17144
    49071 BEAUCOUZE CEDEX
    Tél. : 02.41.22.83.83

    info.fr.ah@merck.com

    Dernière version de la monographie : 04/12/2009

    Mise à jour :
    Nouveau RCP, sans modification majeure à relever.

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