• PULMOTIL® Tilmicosine 40 Porc-Lapin

    Prémélange médicamenteux de tilmicosine à visée respiratoire pour porcs et lapins


    Source : RCP du 05/06/2014

    Composition

    Prémélange médicamenteux :
    TILMICOSINE (s.f. de phosphate) : 0,04 g
    Excipients (huile de soja
    et rafle de maïs broyée) q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique de la classe des macrolides dont on pense qu'il altère la synthèse des protéines.
    Elle possède une action bactériostatique, mais peut également être bactéricide à haute concentration. Cette activité est dirigée principalement contre les bactéries Gram positif, contre certains Gram négatif et contre les mycoplasmes.
    Son spectre d'activité démontré s'étend plus particulièrement aux micro-organismes suivants :
    — Porcs : Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et Actinobacillus pleuropneumoniae.
    — Lapins : Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus et Bordetella bronchoseptica.
    Des études scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire hôte, amplifiant le phagocytage des bactéries.
    La tilmicosine inhibe in vitro la réplication du virus du syndrome reproducteur et respiratoire porcin dans les macrophages alvéolaires de manière dose dépendante.
    Une résistance croisée entre la tilmicosine et d'autres macrolides et la lincomycine a été observée.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Chez les porcs : la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme. Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons et les macrophages des tissus pulmonaires. Elle est également présente dans les tissus hépatiques et rénaux.
    A la dose de 400 mg/kg d'aliment (environ 21,3 mg/kg PV/jour), la tilmicosine passe rapidement du sérum aux zones à pH faible. Les concentrations pulmonaires augmentent rapidement entre le 2e et le 4e jour, puis sans changement significatif. Concentration maximale dans le tissu pulmonaire : 2,59 ±1,01 µg/ml le 10e jour du traitement.
    A la dose de 200 mg/kg d'aliment (environ 11 mg/kg PV/jour), concentration maximale : 1,43 ±1,13 µg/ml le 10e jour dans le tissu pulmonaire.
    Chez les lapins : à la dose unique de 12 mg/kg, la tilmicosine est rapidement absorbée. Concentrations maximales de 0,35 µg/ml atteintes en 30 minutes. Les concentrations plasmatiques ont diminué à 0,1 µg/ml dans les 2 heures qui ont suivi et à 0,02 µg/ml après 8 heures. Demi-vie d'élimination de 22 heures.
    Distribution dans tout l'organisme. Des taux particulièrement élevés se retrouvent dans les poumons : concentrations de 192 ±103 µg/g après 5 jours de traitement à 200 ppm.
    Plusieurs métabolites se forment, le principal étant le T1. Cependant, la tilmicosine est essentiellement excrétée sous forme inchangée.
    Après administration orale, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les selles, bien qu'une petite partie soit excrétée dans les urines.

    Indications

    • Chez les porcs : prévention et traitement des affections respiratoires dues à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
    • Chez les lapins : prévention et traitement des affections respiratoires dues à Pasteurella multocida et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tilmicosine.

    Administration et posologie

    Voie orale (incorporé à l'aliment).
    Porcs : 8 à 16 mg de tilmicosine par kg de poids vif par jour (soit 200 à 400 ppm dans l'aliment) pendant 15 à 21 jours.
    Soit un taux d'incorporation de 5 à 10 kg de prémélange par tonne d'aliment.
    Lapins : 12,5 mg de tilmicosine par kg de poids vif par jour (soit 200 ppm dans l'aliment) pendant 7 jours.
    Soit un taux d’incorporation à l’aliment de 5 kg de prémélange par tonne.
    La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux. Ajuster la concentration de tilmicosine en vue de garantir une posologie correcte.
    kg de prémélange/tonne d'aliment = [Posologie (mg/kg) x Poids corporel (kg)] / [Prise alimentaire quotidienne (kg) x Dosage du prémélange (g/kg)]
    Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d’abord être mélangé avec une quantité appropriée d’ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d’être incorporé dans les aliments finis.
    Il peut être incorporé à des aliments granulés s'il est préconditionné pendant le délai minimal à une température ne dépassant pas 75°C.

    Contre-indications

    — Les chevaux et autres équidés ne doivent pas avoir accès à des aliments contenant de la tilmicosine. Ils peuvent présenter des signes de toxicité potentiellement fatals : léthargie, anorexie, réduction de la consommation alimentaire, selles molles, coliques, distension de l'abdomen.
    — Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tilmicosine ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    Dans de très rares cas, la prise alimentaire peut diminuer (refus de s'alimenter) chez les animaux recevant des aliments médicamenteux. Cet effet est passager.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Une utilisation non appropriée peut accroître la prévalence de bactéries résistantes à la tilmicosine et diminuer l'efficacité du traitement par des substances proches.
    Respecter les réglementations officielles, nationales et régionales, relatives aux agents antimicrobiens lors de l'utilisation du produit.
    La survenue d'une résistance bactérienne à la tilmicosine pouvant varier dans le temps et selon les régions, une analyse bactériologique et un antibiogramme sont recommandés.
    — Lors d'épidémies de maladies respiratoires, les animaux en phase aiguë qui n'ont pas d'appétit doivent être traités par voie parentérale.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    La sécurité de la tilmicosine n'a pas été établie chez les verrats destinés à la reproduction.
    Incompatibilités :
    Ne pas incorporer dans les aliments contenant de la bentonite.
    Surdosage :
    Aucun symptôme n'a été observé chez des porcs ayant reçu 80 mg de tilmicosine/kg de poids vif (soit 2000 ppm dans l'aliment ou 10 fois la dose recommandée) pendant 15 jours.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    — La tilmicosine peut entraîner des irritations. Les macrolides peuvent induire une hypersensibilité (allergie) consécutive à une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané ou oculaire. L'hypersensibilité à la tilmicosine peut entraîner des réactions croisées avec d'autres macrolides, et inversement. Ces réactions peuvent parfois être graves. Un contact direct doit donc être évité.
    — Lors de la préparation de l'aliment médicamenteux, porter une combinaison, des lunettes de protection, des gants étanches et un masque bucco-nasal jetable (norme EN149) ou un masque respiratoire réutilisable (norme EN140) avec un filtre homologué EN143.
    Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation du produit. Se laver les mains après utilisation.
    — En cas d'ingestion accidentelle, rincer immédiatement la bouche avec de l'eau et consulter un médecin.
    En cas de contact accidentel avec la peau, laver soigneusement au savon et à l'eau.
    En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau courante propre.
    — Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients qu'il contient.
    — Si des symptômes surviennent (éruption cutanée par exemple), demander un avis médical. Une tuméfaction du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes graves nécessitant une intervention médicale urgente.
    Précautions particulières pour l’environnement :
    La principale voie d'exposition dans l'environnement est le fumier utilisé comme engrais sur les terres agricoles. La tilmicosine ne se dégrade que lentement et sa concentration dans le sol ne baisse que progressivement.
    Pour protéger les sols et les nappes phréatiques, ne pas répandre le lisier de porc sur les pâturages et labourer à une profondeur de 30 cm s'il est dispersé sur des terres arables.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Porcs : 21 jours.
    — Lapins : 4 jours.

    Catégorie

    Liste I
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Prémélange médicamenteux destiné à la fabrication d'un aliment médicamenteux et ne devant pas être administré en l'état.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture et incorporation dans des aliments sous forme de farine ou en granulés : 3 mois.
    Conserver dans un endroit sec et à l'abri de la lumière directe du soleil, à une température ne dépassant pas 25ºC.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/2374597 1/1997
    Sac de 10 kg

    GTIN 05014602815004

    ELANCO FRANCE

    10 rue Louis Blériot
    CS 80031
    92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
    Tél : 01.47.52.06.02 (Ligne directe Vétérinaire)
    Fax : 01.84.10.41.90
    Dernière version de la monographie : 05/06/2014

    Mise à jour :
    Nouveau RCP, sans modification majeure à relever.

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