• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    BAYTRIL® 10 % Solution injectable

    Anti-infectieux (enrofloxacine) pour bovins, ovins, caprins et porcins


    Source : RCP du 09/12/2014

    Composition

    Solution injectable :
    ENROFLOXACINE : 100 mg
    N-butanol : 30 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'ADN gyrase et la toposisomérase IV (enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN) sont les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L'inhibition de la cible est due à une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-delà de ces complexes enzyme-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm aboutissent à la mort rapide et concentration-dépendante des bactéries pathogènes. Le mode d'action de l'enrofloxacine est bactéricide concentration-dépendante.
    L'enrofloxacine est active contre les bactéries Gram négatif comme Escherichia coli, Klebsiella spp., Actibobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (par ex., Pasteurella multocida), contre les bactéries Gram positif comme Staphylococcus spp. (par ex., Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp. aux doses thérapeutiques recommandées.
    La résistance aux fluoroquinolones a 5 sources principales : mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, modifications de la perméabilité des bactéries Gram négatif aux médicaments, mécanismes d'efflux, résistance à médiation plasmidique et protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale. Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100 % chez les porcins et les bovins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50 %). L'enrofloxacine est métabolisée en substance active (ciprofloxacine) à environ 40 % chez les ruminants et moins de 10 % chez les porcins.
    L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma. La substance mère et son métabolite actif sont éliminés de l'organisme par l'urine et les fèces.
    L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24 heures.
    Dans le lait, la majeure partie de l'activité du médicament est due à la ciprofloxacine. Les pics de concentrations à 2 heures après traitement montrent une exposition totale environ 3 fois plus élevée au cours des 24 heures de dosage comparée au plasma.

     Porcins Porcins Bovins Bovins 
    Posologie 2,5 
    Voie d'administration IM IM IV SC 
    Tmax (h) 3,5 
    Cmax (µg/ml) 0,7 1,6 0,733 
    AUC (µgâ^TMh/ml) 6,6 15,9 9,8 5,9 
    Demi-vie terminale (h) 13,12 8,10 7,8 
    Demi-vie d'élimination (h) 7,73 7,3 2,3 
    F (%) 95,6 88,2 

    Indications

    Affections à germes sensibles à l'enrofloxacine.
    • Chez les bovins :
    — Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Mycoplasma spp.
    — Traitement des mammites aiguës dues à Escherichia coli.
    — Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
    — Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
    — Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis chez les bovins de moins de 2 ans.
    • Chez les ovins :
    — Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
    — Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
    — Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
    • Chez les caprins :
    — Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica.
    — Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
    — Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
    — Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
    • Chez les porcins :
    — Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida, Mycoplasma spp., Actinobacillus pleuropneumoniae.
    — Traitement des infections urinaires causées par Escherichia coli.
    — Traitement du syndrome de dysgalactie post-partum (SDPP), syndrome MMA dues à Escherichia coli et Klebsiella spp.
    — Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
    — Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.

    Administration et posologie

    Voies I.V. lente (bovins), S.C. (bovins, ovins, caprins) ou I.M. (porcins).
    Bovins : 1 ml pour 20 kg de poids vif par jour (=5 mg/kg/jour d'enrofloxacine), pendant 3 à 5 jours.
    Arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis (bovins de moins de 2 ans) : 1 ml pour 20 kg par jour, pendant 5 jours.
    Le produit peut être administré par voies I.V. lente ou S.C.
    Mammites aiguës dues à Escherichia coli : 1 ml pour 20 kg par jour, pendant 2 jours consécutifs par voie I.V. lente. La 2e injection peut être administrée par voie S.C. Dans ce cas, le temps d'attente par voie S.C. s'applique.
    Ovins, caprins (voie S.C.) : 1 ml pour 20 kg (=5 mg/kg d'enrofloxacine), 1 fois par jour, pendant 3 jours.
    Porcins (voie I.M.) : 0,5 ml pour 20 kg par jour (=2,5 mg/kg/jour d'enrofloxacine), pendant 3 jours.
    Infections digestives ou septicémies causées par Escherichia coli : 1 ml pour 20 kg (=5 mg/kg d'enrofloxacine), 1 fois par jour, pendant 3 jours.
    Chez les porcins, injection dans le cou, à la base de l'oreille.
    Ne pas injecter par site d'injection S.C. plus de 10 ml chez les bovins et plus de 6 ml chez les ovins et caprins, et par site d'injection I.M. plus de 3 ml chez les porcins.
    Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
    Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, déterminer le poids des animaux le plus exactement possible.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité connue aux fluoroquinolones ou à l'un des excipients,
    — chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.

    Effets indésirables

    Dans de très rares cas, des troubles digestifs (par ex., diarrhée) peuvent survenir. Ces effets sont généralement modérés et transitoires.
    Dans de très rares cas, une injection par intraveineuse chez les bovins peut déclencher des réactions de choc, probablement en raison de troubles circulatoires.
    Réactions locales au site d'injection : chez les porcins, des réactions inflammatoires après administration intramusculaire peuvent apparaître et persister jusqu'à 28 jours après injection.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. Réserver les fluoroquinolones au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
    L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones (possibles résistances croisées).
    — Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg/kg d'enrofloxacine pendant 14 jours.
    — L'utilisation de l'enrofloxacine chez des agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a causé des modifications histologiques du cartilage articulaire sans signes cliniques associés.
    — Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (Commission 2003/322/CE), le risque possible pour le succès d'éclosion doit être considéré avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    — Bovins :
    L'innocuité du médicament ayant été étudiée chez la vache gestante pendant le 1er trimestre de gestation, il peut être utilisé dans ce cas.
    L'utilisation du produit pendant les 3 derniers trimestres de gestation doit faire l'objet d'une évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Le produit peut être utilisé chez la vache en lactation.
    — Ovins et caprins :
    L'innocuité du produit n'ayant pas été étudiée durant la gestation et la lactation, son utilisation dans ces cas ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
    — Porcins :
    L'innocuité du médicament n'ayant pas été étudiée pendant la gestation, son utilisation dans ce cas ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Le produit peut être utilisé chez les truies en lactation.
    Interactions :
    Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets antagonistes des quinolones (par ex., macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
    Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'étude, ne pas mélanger à d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par ex., vomissements, diarrhées) et des troubles neurologiques peuvent apparaître.
    Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose recommandée.
    Chez les bovins, ovins et caprins, le surdosage n'a pas été documenté.
    En cas de surdosage accidentel, il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit. Eviter le contact avec la peau et les yeux.
    En cas de contact avec les yeux ou la peau, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation. Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
    Eviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demander un avis médical immédiatement.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Bovins : 5 jours (voie I.V.) ; 12 jours (voie S.C.).
    — Ovins : 4 jours.
    — Caprins : 6 jours.
    — Porcins : 13 jours.
    Lait :
    — Bovins : 3 jours (voie I.V.) ; 4 jours (voie S.C.).
    — Ovins : 3 jours.
    — Caprins : 4 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 4 ans.
    Durée de conservation après ponction : 28 jours.
    Ne pas réfrigérer ni congeler.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8933186 2/1996
    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    GTIN 04007221017912

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 04007221017806

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 01/09/2015

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : le produit peut désormais être utilisé chez les ovins et les caprins. Changement dans la posologie pour les porcins et dans les temps d'attente pour les bovins.

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