• Attention antibiotique critique ! Antibiogramme obligatoire avant prescription

    BAYTRIL® 5 % Solution injectable

    Anti-infectieux (enrofloxacine) pour veaux, ovins, caprins, porcins et chiens et chats


    Source : RCP du 09/12/2014

    Composition

    Solution injectable :
    ENROFLOXACINE : 50 mg
    N-butanol : 30 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'ADN gyrase et la toposisomérase IV (enzymes essentielles à la réplication et la transcription de l'ADN) sont les cibles moléculaires des fluoroquinolones. L'inhibition de la cible est due à une liaison non-covalente des molécules de fluoroquinolones à ces enzymes. Les fourches de réplication et les complexes translationnels ne peuvent pas aller au-dela de ces complexes enzyme-ADN-fluoroquinolones, et l'inhibition de la synthèse de l'ADN et l'ARNm aboutissent à la mort rapide et concentration-dépendante des bactéries pathogènes. Le mode d'action de l'enrofloxacine est bactéricide concentration-dépendante.
    L'enrofloxacine est active contre les bactéries Gram négatif comme Escherichia coli, Klebsiella spp., Actibobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (par ex., Pasteurella multocida), contre les bactéries Gram positif comme Staphylococcus spp. (par ex., Staphylococcus aureus) et contre Mycoplasma spp. aux doses thérapeutiques recommandées.
    La résistance aux fluoroquinolones a 5 sources principales : mutations ponctuelles dans les gènes codant pour l'ADN gyrase et/ou topoisomérase IV conduisant à des altérations de l'enzyme correspondante, modifications de la perméabilité des bactéries Gram négatif aux médicaments, mécanismes d'efflux, résistance à médiation plasmidique et protéines de protection de la gyrase. Ces mécanismes entraînent une diminution de la sensibilité des bactéries aux fluoroquinolones. La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antimicrobiens est courante.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    L'enrofloxacine est rapidement absorbée après injection parentérale. Sa biodisponibilité est élevée (approximativement 100 % chez les porcins et les bovins) avec liaison faible à modérée aux protéines plasmatiques (approximativement 20 à 50 %). L'enrofloxacine est métabolisée en substance active (ciprofloxacine) à environ 40 % chez les chiens et ruminants et moins de 10 % chez les porcins et les chats.
    L'enrofloxacine et la ciprofloxacine sont bien distribuées dans tous les tissus cibles par exemple les poumons, les reins, la peau et le foie atteignant des concentrations 2 à 3 fois plus élevées que dans le plasma. La substance mère et son métabolite actif sont éliminés de l'organisme par l'urine et les fèces.
    L'accumulation dans le plasma ne se produit pas après un intervalle de traitement de 24 heures.
    Dans le lait, la majeure partie de l'activité du médicament est due à la ciprofloxacine. Les pics de concentrations à 2 heures après traitement montrent une exposition totale environ 3 fois plus élevée au cours des 24 heures de dosage comparée au plasma (voir RCP).

    Indications

    Affections à germes sensibles à l'enrofloxacine.
    • Chez les veaux :
    — Traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Mycoplasma spp.
    — Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
    — Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
    — Traitement des arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis.
    • Chez les ovins :
    — Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
    — Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
    — Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
    • Chez les caprins :
    — Traitement des infections respiratoires causées par Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica.
    — Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
    — Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
    — Traitement des mammites dues à Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
    • Chez les porcins :
    — Traitement des infections respiratoires à Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. et, Actinobacillus pleuropneumoniae.
    — Traitement des infections digestives dues à Escherichia coli.
    — Traitement des septicémies dues à Escherichia coli.
    • Chez les chiens : traitement des infections digestives, respiratoires et urogénitales (y compris prostatite, traitement antimicrobien adjuvant de pyomètre), des infections de la peau et des plaies, otite (externe/moyenne) dues à Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., et Proteus spp.
    • Chez les chats : traitement des infections digestives, respiratoires et urogénitales (traitement antimicrobien adjuvant de pyomètre), des infections de la peau et de plaies, dues à Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp., et Proteus spp.

    Administration et posologie

    Voies I.V. (veaux), S.C. (veaux, ovins, caprins, chiens, chats) ou I.M. (porcins).
    Veaux (voies I.V. lente ou S.C.) : 1 ml pour 10 kg de poids vif par jour (=5 mg/kg/jour d'enrofloxacine), pendant 3 à 5 jours.
    Arthrites aiguës dues à Mycoplasma bovis : 1 ml pour 10 kg par jour, pendant 5 jours.
    Ovins, caprins (voie S.C.) : 1 ml pour 10 kg (=5 mg/kg d'enrofloxacine), 1 fois par jour, pendant 3 jours.
    Porcins (voie I.M.) : 0,5 ml pour 10 kg par jour (=2,5 mg/kg/jour d'enrofloxacine), pendant 3 jours.
    Infections digestives ou septicémies causées par Escherichia coli : 1 ml pour 10 kg (=5 mg/kg d'enrofloxacine), 1 fois par jour, pendant 3 jours.
    Injection dans le cou, à la base de l'oreille.
    Chiens, chats (voie S.C.) : 1 ml pour 10 kg par jour (=5 mg/kg/jour d'enrofloxacine), jusqu'à 5 jours. Le traitement peut être instauré avec le produit injectable et poursuivi avec une présentation en comprimés. La durée du traitement devra être basée sur la durée du traitement approuvée pour l'indication appropriée dans le RCP du produit du comprimé.
    Ne pas injecter par point d'injection S.C. plus de 10 ml chez les veaux et plus de 6 ml chez les ovins et caprins, et par point d'injection I.M. plus de 3 ml chez les porcins.
    Les injections répétées doivent être faites à des sites différents.
    Afin de garantir l'administration d'une dose correcte, déterminer le poids des animaux le plus exactement possible.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité connue à l'enrofloxacine ou à d'autres fluoroquinolones ou à l'un des excipients,
    — en cas de troubles convulsifs ou d'épilepsie car l'enrofloxacine peut entraîner une stimulation du système nerveux central,
    — chez les jeunes chiens pendant leur croissance, soit âgés de moins de 8 mois (petites races) ou de moins de 12 mois (grandes races) ou de moins de 18 mois (races géantes),
    — chez les chats de moins de 8 semaines,
    — chez les chevaux en croissance en raison de possibles dommages sur les cartilages articulaires.

    Effets indésirables

    Dans de très rares cas, des troubles digestifs (par ex., diarrhée) peuvent survenir. Ces effets sont généralement modérés et transitoires.
    Réactions locales au site d'injection :
    — Chez les veaux, des réactions locales tissulaires peuvent survenir dans de très rares cas et être observées jusqu'à 14 jours.
    — Chez les porcins, des réactions inflammatoires après administration intramusculaire peuvent apparaître et persister jusqu'à 28 jours après injection.
    — Chez les chiens, des réactions locales modérées et transitoires (tel que l'œdème) peuvent survenir.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L'utilisation de fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes chaque fois que cela est possible, et doit prendre en compte les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques. Réserver les fluoroquinolones au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
    L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones (possibles résistances croisées).
    — Prendre des précautions lors de l'utilisation de l'enrofloxacine sur les animaux présentant une insuffisance rénale.
    — Prendre des précautions lors de l'utilisation de l'enrofloxacine chez les chats car des doses plus élevées que celles recommandées peuvent provoquer des dommages à la rétine et la cécité. Chez les chats de moins de 5 kg, la forme 25 mg/ml est plus appropriée pour éviter tout risque de surdosage.
    — Des modifications dégénératives du cartilage articulaire ont été observées chez des veaux traités par voie orale à 30 mg/kg d'enrofloxacine pendant 14 jours.
    — L'utilisation de l'enrofloxacine chez des agneaux en croissance à la dose recommandée pendant 15 jours a causé des modifications histologiques du cartilage articulaire sans signes cliniques associés.
    — Dans les pays où l'alimentation des animaux trouvés morts pour les populations d'oiseaux nécrophages est autorisée en tant que mesure de conservation (Commission 2003/322/CE), considérer le risque possible pour le succès d'éclosion avant de fournir pour nourriture les carcasses d'animaux récemment traités avec le médicament.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études de laboratoire sur des rats et lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes mais des effets fœtotoxiques à des doses maternotoxiques.
    L'innocuité du produit n'ayant pas été étudiée chez les mammifères durant la gestation et la lactation, son utilisation ne doit se faire qu'après l'évaluation du bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    Ne pas administrer l'enrofloxacine concomitamment à des antibiotiques ayant des effets antagonistes des quinolones (par ex., macrolides, tétracyclines ou phénicolés).
    Ne pas administrer en même temps que la théophylline car l'élimination de la théophylline peut être retardée.
    Une attention particulière doit être apportée lors d'utilisation simultanée de flunixine et d'enrofloxacine chez les chiens pour éviter des effets indésirables. La diminution de l'élimination des médicaments, résultant de la co-administration de flunixine et d'enrofloxacine, indique que ces substances intéragissent durant la phase d'élimination. Chez les chiens, cette co-administration a augmenté l'ASC et la demi-vie d'élimination de la flunixine, et a augmenté la demi-vie d'élimination et réduit la Cmax de l'enrofloxacine.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'étude, ne pas mélanger à d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    En cas de surdosage accidentel, des troubles digestifs (par ex., vomissements, diarrhées) et des troubles neurologiques peuvent apparaître.
    Aucun effet indésirable n'a été observé chez les porcins après administration de 5 fois la dose recommandée.
    Des chats ayant reçu des doses de plus de 15 mg/kg par jour pendant 21 jours consécutifs ont montré des dommages oculaires. Des doses de 30 mg/kg par jour, pendant 21 jours consécutifs ont causé des dommages oculaires irréversibles, et 50 mg/kg administrés une fois par jour pendant 21 jours consécutifs peuvent provoquer la cécité.
    Chez les chiens, bovins, ovins et caprins, le surdosage n'a pas été documenté.
    En cas de surdosage accidentel, il n'y a pas d'antidote, le traitement doit être symptomatique.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux fluoroquinolones doivent éviter tout contact avec le produit.
    Eviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact, laver immédiatement et abondamment avec de l'eau. Se laver les mains et la peau exposée après utilisation.
    Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
    Eviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection, demander un avis médical immédiatement.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Veaux : 5 jours (voie I.V.) ; 12 jours (voie S.C.).
    — Ovins : 4 jours.
    — Caprins : 6 jours.
    — Porcins : 13 jours.
    Lait :
    — Veaux : ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
    — Ovins : 3 jours.
    — Caprins : 4 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 4 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.
    Ne pas réfrigérer ni congeler.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/3329706 6/1996
    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    GTIN 04007221008507

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 04007221018025

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 01/10/2015

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Le produit peut désormais être utilisé chez les ovins, les caprins et les chats. Temps d'attente modifié chez les bovins et les porcins.

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