• FORTEKOR®

    Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (bénazépril) pour chiens et chats


    Source : RCP du 21/03/2017

    Composition

    Comprimés bisécables :
    FORTEKOR® 2,5 (pour chiens et chats) :
    BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 2,3 mg
    Excipients q.s.p. : 1 comprimé
    FORTEKOR® F 5 (pour chiens et chats) :
    BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 4,6 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    FORTEKOR® F 20 (pour chiens) :
    BENAZEPRIL (s.f. de chlorhydrate) : 18,42 mg
    Excipients* q.s.p. : 1 comprimé
    * (dont arôme artificiel de bœuf)

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    Le bénazépril, via son métabolite actif, le bénazéprilate, inhibe l'enzyme de conversion qui transforme l'angiotensine I inactive en angiotensine II active. Le bénazéprilate inhibe donc tous les effets induits par l'angiotensine II, en particulier la vasoconstriction artérielle et veineuse ainsi que la rétention hydrosodée d'origine rénale. L'inhibition reste significative pendant 24 heures après une administration unique de bénazépril.
    Chez le chien insuffisant cardiaque, il réduit la pression sanguine et la charge volémique du cœur.
    Chez le chat insuffisant rénal, le bénazépril réduit la pression sanguine systémique et intraglomérulaire ainsi que la perméabilité de la membrane basale glomérulaire. Il réduit ainsi la perte urinaire en protéines, et ralentit la progression de l'insuffisance rénale.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration orale, le bénazépril est rapidement absorbé par le tractus digestif. Une partie du bénazépril absorbé est hydrolysée par les enzymes hépatiques en son métabolite actif, le bénazéprilate ; le reste est métabolisé en composés hydrophiles ou subsiste sous forme de bénazépril inchangé. La biodisponibilité systémique est d'environ 9 %.
    Le pic de concentration plasmatique de bénazéprilate est atteint en 2 heures environ, après administration au moment ou en dehors du repas.
    Le taux de fixation aux protéines plasmatiques est élevé à la fois pour le bénazépril et le bénazéprilate.
    L'administration répétée conduit à une légère bioaccumulation jusqu'à l'obtention d'un état d'équilibre, atteint en moins de 4 jours.
    Chez le chien, le bénazéprilate est éliminé de façon équivalente par voie hépatique et rénale.
    Chez le chat, le bénazéprilate est éliminé à 85 % par voie biliaire et à 15 % par voie rénale. La clairance du bénazéprilate n'étant pas modifiée chez les chats ayant une filtration glomérulaire diminuée, aucun ajustement de dose n'est requis dans de tels cas.

    Indications

    • Chez les chiens : traitement de l’insuffisance cardiaque congestive.
    • Chez les chats : réduction de la protéinurie associée à la maladie rénale chronique.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Chiens : dose minimum de 0,25 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril (intervalle 0,25-0,5 mg/kg), une fois par jour avec ou sans nourriture.

    Poids du chien
    (kg) 
    Nombre de comprimés
    FORTEKOR® 
    2,5 F 5 F 20 
    2,5 - 5 1/2   
    > 5 - 10 1/2  
    > 10 - 20   
    > 20 - 40   1/2 
    > 40 - 80   


    La posologie peut être doublée, en conservant une administration quotidienne unique, avec une dose minimum de 0,5 mg/kg (intervalle 0,5 -1 mg/kg), si l’état clinique le justifie.
    Chats : dose minimum de 0,5 mg/kg de chlorhydrate de bénazépril (intervalle 0,5-1 mg/kg), une fois par jour, avec ou sans nourriture.

    Poids du chat
    (kg) 
    Nombre de comprimés
    FORTEKOR® 
    2,5 F5 
    2,5 à 5 1/2 
    > 5 à 10 


    Durée du traitement : illimitée.
    Les comprimés sont aromatisés et sont pris volontairement par la plupart des chiens et des chats.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas de :
    — hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients,
    — hypotension, hypovolémie, hyponatrémie ou insuffisance rénale aigüe,
    — insuffisance du débit cardiaque due à une sténose aortique ou pulmonaire.

    Effets indésirables

    — Dans des essais cliniques en double aveugle chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, le médicament était bien toléré avec une incidence d’effets indésirables plus faible que celle observée chez les chiens traités avec placebo.
    — Un petit nombre de chiens peut présenter des vomissements, une incoordination ou des signes de fatigue transitoires.
    — Chez les chats et les chiens atteints de maladie rénale chronique, le médicament peut augmenter les concentrations de créatinine plasmatique au début du traitement. Une augmentation modérée des concentrations de créatinine plasmatique suite à l’administration d’IECA est liée à la réduction de l’hypertension glomérulaire induite par ces agents. Cette augmentation n’est donc pas nécessairement une raison pour arrêter le traitement en l’absence d’autres signes.
    — FORTEKOR® peut augmenter la consommation d’aliment et le poids corporel chez les chats.
    — Vomissement, anorexie, déshydratation, léthargie et diarrhées ont été rapportés dans de rares occasions chez les chats.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Aucune toxicité rénale du produit n'a été observée (chez les chiens ou les chats) au cours des essais cliniques. Cependant, comme il est d'usage dans les cas de maladie rénale chronique, il est recommandé de surveiller les concentrations de créatinine plasmatique, d'urée et le taux d’érythrocytes pendant le traitement.
    L’efficacité et la sécurité du produit n’ont pas été établies chez les chiens et les chats pesant moins de 2,5 kg.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    La sécurité du produit n’a pas été établie chez les chiens et les chats reproducteurs, en gestation ou en lactation.
    FORTEKOR® 2,5 et F 5 : le bénazépril réduit le poids des ovaires/oviducte chez les chats quand il est administré à la dose de 10 mg/kg/jour pendant 52 semaines.
    Les études chez les animaux de laboratoire (rat) ont mis en évidence des effets embryotoxiques (malformations de l'appareil urinaire des fœtus) à des doses non maternotoxiques.
    Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
    Interactions :
    — Chez les chiens avec insuffisance cardiaque congestive, FORTEKOR® a été donné en association avec de la digoxine, des diurétiques, du pimobendane et des médicaments vétérinaires anti-arythmiques sans interaction défavorable démontrable.
    — Chez l’homme, la combinaison des IECA et des AINS peut conduire à une efficacité anti-hypertensive réduite ou à une fonction rénale altérée. La combinaison du médicament et d’autres agents anti-hypertenseurs (inhibiteurs des canaux calciques, béta-bloquants ou diurétiques), anesthésiques ou sédatifs peut conduire à des effets hypotensifs additionnels. L’utilisation concomitante d’AINS et d’autres médicaments avec un effet hypotensif doit donc être considéré avec attention. La fonction rénale et les signes d’hypotension (léthargie, faiblesse, ...) doivent être surveillés avec attention et traités quand nécessaire.
    — Les interactions avec les diurétiques hyperkaliémiants tels que la spironolactone, le triamterene ou l’amiloride ne peuvent pas être exclues. Il est recommandé de surveiller les taux de potassium plasmatique en cas d’utilisation en association avec un diurétique épargnant le potassium en raison du risque d’hyperkaliémie.
    Surdosage :
    FORTEKOR® réduit le taux d’érythrocytes chez les chats sains quand administré à la dose de 10 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois et chez les chiens sains quand administré à la dose de 150 mg/kg une fois par jour pendant 12 mois. Mais cet effet n’a pas été observé à la dose recommandée au cours des essais cliniques chez les chats ou les chiens.
    Des signes transitoires et réversibles d'hypotension sont susceptibles d'apparaître lors de surdosage accidentel. Dans ce cas, le traitement consiste à perfuser par voie intraveineuse du sérum physiologique tiède.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    Les femmes enceintes doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute exposition accidentelle. En effet, il a été observé que les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine peuvent affecter le fœtus pendant la grossesse.
    Se laver les mains après utilisation.
    En cas d'ingestion accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée conservation : 3 ans.
    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Conserver FORTEKOR® 2,5 à l'abri de la chaleur et de l'humidité.
    Remettre les demi-comprimés dans la plaquette. Les utilliser sous 24 heures (FORTEKOR® 2,5) ou 2 jours (FORTEKOR® F5 et F20).

    Présentation(s)

    • FORTEKOR® 2,5 (chiens et chats >2,5 kg) :
    A.M.M. FR/V/9434667 3/2004
    Boîte de 2 plaquettes de 14 comprimés

    GTIN 03660132761056

    • FORTEKOR® F 5 (chiens >5 kg et chats >2,5 kg) :
    A.M.M. FR/V/5704630 7/2006
    Boîte de 2 plaquettes de 14 comprimés

    GTIN 03660132761605

    Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés

    GTIN 03660132037861

    • FORTEKOR® F 20 (chiens >20 kg) :
    A.M.M. FR/V/3850441 1/2006
    Boîte de 2 plaquettes de 14 comprimés

    GTIN 03660132761612

    Boîte de 10 plaquettes de 14 comprimés

    GTIN 03660132037878

    ELANCO FRANCE

    10 rue Louis Blériot
    CS 80031
    92506 RUEIL-MALMAISON CEDEX
    Tél : 01.47.52.06.02 (Ligne directe Vétérinaire)
    Fax : 01.84.10.41.90
    Dernière version de la monographie : 07/04/2017

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP): aucune modification à relever

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