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    Sédatif et analgésique injectable (romifidine) pour chevaux


    Source : RCP du 22/01/2010

    Composition

    Solution injectable :
    ROMIFIDINE (s.f. de chlorhydrate) : 8,76 mg
    (soit 10 mg de chlorhydrate de romifidine)
    Chlorocrésol : 2 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    La romifidine est un agent agoniste des récepteurs alpha 2.
    Elle stimule spécifiquement les récepteurs pré-synaptiques alpha 2 du système nerveux central. En inhibant la libération post-synaptique de noradrénaline, la romifidine exerce une activité sédative et analgésique dépendante de la dose.
    Après administration intraveineuse, la romifidine est éliminée principalement par voie urinaire (80 %). La demi-vie d'élimination du produit total (produit parental et ses métabolites) est de l'ordre de 60 heures chez le cheval.

    Indications

    Chez les chevaux :
    — Traitement sédatif et analgésique pour faciliter la contention lors de petites interventions chirurgicales, de l'administration de médicaments à la sonde naso-œsophagienne et d'examens cliniques ;
    — Traitement de pré-anesthésie.

    Administration et posologie

    Voie I.V. lente.
    Chevaux :
    • Traitement sédatif et analgésique : 0,035 à 0,105 mg/kg de romifidine suivant le schéma suivant :

    Effet
    recherché 
    Posologie de
    romifidine base
    (mg/kg) 
    Dose
    (ml/100 kg) 
    Durée de
    l'effet
    (minutes) 
    Sédation 0,035 0,4 45 
    Sédation
    + analgésie 
    0,070 0,8 80 (sédation)
    40 (analgésie) 
    Sédation prolongée
    + analgésie 
    0,105 1,2 120 (sédation)
    40 (analgésie) 


    • Traitement pré-anesthésique : 0,6 ml pour 100 kg de poids vif (soit 0,052 mg/kg de romifidine).

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — avec d'autres amines sympathomimétiques,
    — avec les sulfamides administrés par la voie veineuse,
    — en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients de la spécialité.

    Effets indésirables

    — Les effets secondaires sont ceux normalement observés avec les autres alpha 2-agonistes (xylazine, détomidine). Dans les conditions normales d'utilisation, les injections I.V. lentes de la spécialité s'accompagnent, de façon transitoire et réversible, de bradycardie, de blocs auriculo-ventriculaires, d'hyperglycémie et d'hypotension artérielle précédée d'une phase hypertensive, sans conséquence pour l'animal. A dose élevée, une hypersudation accompagnée ou non d'hypersialorrhée et d'émission urinaire est parfois observée.
    — L'utilisation simultanée de sulfate d'atropine permet de réduire les effets cardiaques. Son utilisation n'est cependant généralement pas nécessaire.
    — Des réactions d'hypersensibilité peuvent apparaître dans de très rares cas.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    Administrer avec précaution chez les chevaux atteints de maladies cardiovasculaires ou d'insuffisance hépatique et/ou rénale.
    Les précautions d'usage dans la contention des chevaux doivent être observées même au cours de la phase de sédation. Une sensibilité cutanée accrue des membres postérieurs peut en effet apparaître après administration d'une substance alpha 2-agoniste.
    Du fait des propriétés hypotensives des alpha 2-agonistes, éviter d'utiliser la spécialité chez des animaux en état de choc.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Ne pas utiliser au cours du dernier tiers de la gestation.
    Interactions :
    Ne pas utiliser en association avec d'autres produits appartenant à la même classe pharmacologique (amines sympathomimétiques, incluant les autres alpha 2-agonistes : xylazine, détomidine en particulier).
    Utilisation compatible avec les anesthésiques locaux ainsi qu'avec les anesthésiques généraux tels que : kétamine, thiobarbituriques, halothane.
    Surdosage :
    Des surdosages jusqu'à 5 fois la dose la plus élevée recommandée ont entraîné des effets indésirables transitoires, tels que sudation, bradycardie, blocs atrio-ventriculaires du second degré, hypotension, ataxie, hyperglycémie et diurèse.
    En cas de surdosage, les effets indésirables déjà listés risquent d'être plus sévères et plus fréquents. Dans de rares cas, comme c'est le cas avec d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent se produire.
    Un traitement symptomatique doit être initié, le cas échéant. Il est recommandé d'administrer un antagoniste alpha 2-adrénergique (atipamézole par exemple).
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    En cas d'absorption orale ou d'auto-injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice du médicament, mais ne pas conduire de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
    Eviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Après l'exposition, laver immédiatement la peau exposée avec de grandes quantités d'eau. Enlever les vêtements contaminés qui sont en contact direct avec la peau.
    En cas de contact accidentel du produit avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
    Les femmes enceintes doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine fœtale après une exposition systémique accidentelle.
    Conseil aux médecins : la romifidine est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha 2. Les symptômes apparaissant après son absorption peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.

    Mise en garde

    Inscrit sur la liste des produits dopants.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : zéro jour.
    Lait : ne pas utiliser chez les animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.

    Conservation

    Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/1717685 1/1995
    Flacon de 20 ml

    GTIN 04028691511243

    BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE

    Division Santé Animale
    12, rue André Huet
    CS 20031
    51721 REIMS CEDEX
    Tél. : 03.26.50.47.50
    Dernière version de la monographie : 11/07/2016

    Mise à jour :
    Ajout du code Alcyon.

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