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    Antibactérien oral (doxycycline) pour pigeons voyageurs et oiseaux d'ornement


    Source : RCP du 21/06/2016

    Composition

    Poudre orale soluble :
    DOXYCYCLINE (s.f. d'hyclate) : 130 mg
    (soit 150 mg d'hyclate de doxycycline)
    Excipients q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La doxycycline est un dérivé semi-synthétique de la tétracycline.
    — L'activité in vitro de la doxycycline est principalement bactériostatique. Elle exerce son action en inhibant la synthèse protéique de la cellule bactérienne. La doxycycline se fixe spécifiquement aux sous-unités ribosomales 30S perturbant l'accessibilité de l'aminoacétyl-ARNt au site récepteur du complexe ARN-ribosome.
    L'inhibition de la synthèse protéique bactérienne entraîne la perturbation de toutes les fonctions nécessaires à la vie des bactéries. Elle contrarie particulièrement la division cellulaire ainsi que la formation de la paroi cellulaire.
    — La doxycycline est un antibiotique à large spectre, actif contre un grand nombre de micro-organismes aérobies et anaérobies à Gram positif et à Gram négatif.
    Selon des références bibliographiques, Chlamydophyla psittaci (2013) ont été démontrées comme hautement sensibles; les résultats relatifs à Pasteurella multocida (2014) ont révélé une grande variabilité de sensibilité selon la région géographique d'où provenaient les isolats.
    — En général, quatre mécanismes de résistance aux tétracyclines acquise par les micro-organismes ont été rapportés : la baisse de l'accumulation de tétracyclines (la baisse de la perméabilité de la paroi de la cellule bactérienne et l'efflux actif), la protection protéique du ribosome bactérien, l'inactivation enzymatique des mutations de l'antibiotique et de l'ARNr (empêchant la liaison de la tétracycline sur le ribosome). La résistance de la tétracycline est généralement acquise à l'aide de plasmides ou d'autres éléments mobiles (par exemple des transposons conjugatifs). La résistance croisée entre les tétracyclines a également été décrite. Grâce à une plus grande liposolubilité et à une plus grande facilité à passer dans les membranes de la cellule (par rapport à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d’efficacité contre les micro-organismes avec une résistance acquise aux tétracyclines.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Les informations suivantes sont issues de données bibliographiques.
    En général, la doxycycline est très rapidement absorbée par le tractus gastro-intestinal, largement distribuée dans l'organisme, peu métabolisée et principalement excrétée par les fèces.
    Chez les pigeons, il a été démontré que la doxycycline était bien absorbée par le tractus gastro-intestinal après une dose par voie orale de 60 mg par kg de poids corporel. Une concentration plasmatique maximale de 8,1 μg/ml a été atteinte 6 heures après l'administration et la durée de la demi-vie plasmatique a été estimée à 11,3 h.
    À un dosage oral quotidien de 30 mg de doxycycline par kg de poids corporel réparti en 2 doses égales sur une période de 14 jours, on a mesuré des pics plasmatiques moyens de 2,4 μg/ml et des concentrations plasmatiques minimales moyennes de 1,8 μg/mL.
    Un volume de distribution de 1,3 à 1,4 l/kg a été rapporté chez les pigeons.
    Dans le foie, une forte accumulation (valeurs de 8 à 26 µg/g) a été notée 2 heures après la dernière administration et s'est trouvée légèrement réduite après 7 heures (valeurs individuelles de 7 à 17 µg/g).
    Pour le poumon, des concentrations considérablement plus élevées que dans le plasma ont été mesurées (niveaux plasmatiques moyens = 1,8 µg/mL après 2 heures et 1,4 µg/ml après 6 heures), bien que la concentration maximale et la variabilité soient nettement moindres que dans le foie (3 à 7 µg/g après 2 heures et 2 à 4 µg/g après 7 heures).

    Indications

    Traitement des infections causées par des micro-organismes sensibles à la doxycycline.
    • Chez les pigeons voyageurs : Chlamydophila psittaci, Pasteurella multocida, Mycoplasma spp.,
    • Chez les oiseaux d’ornement, en particulier des psittaciformes (tels que perroquets gris d'Afrique, cacatoès de Goffin, calopsittes) : Chlamydophila psittaci.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    A administrer dans l'eau de boisson.
    Pigeons voyageurs :
    . 46 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant au moins 30 jours, pour le traitement des infections causées par des Chlamydophyla psittaci.
    . 20 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel pendant 5 jours, pour le traitement des infections causées par d'autres pathogènes sensibles à la doxycycline (Pasteurella multocida, Mycoplasma spp).
    L'eau de boisson médicamentée peut également être administrée directement dans le jabot (une fois par jour).
    Oiseaux d'ornement :
    Pour le traitement des infections causées par des Chlamydophyla psittaci sensibles à la doxycycline chez les psittaciformes (perroquets gris d'Afrique, cacatoès de Goffin, calopsittes), l'eau de boisson doit être médicamentée à raison de :
    . Perroquets gris d'Afrique : une dose de 800 mg d'hyclate de doxycycline par litre d'eau de boisson ad libitum pendant 42 jours ou 54 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel ;
    . Cacatoès de Goffin : une dose de 400 mg d'hyclate de doxycycline par litre d'eau de boisson ad libitum pendant 42 jours ou 24 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel ;
    . Calopsittes : une dose de 400 mg d'hyclate de doxycycline par litre d'eau de boisson ad libitum (ou 40 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel administrés dans le jabot à l'aide d'un tube de gavage) pendant 30 jours.
    En raison des différences physiologiques et pharmacocinétiques existant entre la grande variété d'espèces pour laquelle ce produit est indiqué, les dosages ci-dessus sont fournis à titre indicatif uniquement. En fonction de l'espèce de l'animal et de l'infection à traiter, il peut s'avérer approprié d'administrer des doses différentes en s'appuyant sur des données factuelles. Toutefois, toute modification de la posologie doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice / risque de la part du vétérinaire responsable, dans la mesure où aucune étude de tolérance n'a été menée à des doses supérieures.
    La quantité quotidienne exacte de produit peut être calculée à l'aide de la formule suivante à titre indicatif :
    mg de produit par litre d'eau de boisson = (mg de produit/kg de poids corporel/jour* X poids corporel moyen (kg) des oiseaux à traiter) / Quantité quotidienne moyenne d'eau ingérée (l) par oiseau
    [*10 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel sont équivalents à 67 mg de produit par kg de poids corporel.]
    Afin de garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids corporel aussi précisément que possible.
    L'ingestion d'eau de boisson médicamentée dépend de l'état clinique des oiseaux. L'obtention du dosage correct peut nécessiter un ajustement de la concentration dans l'eau de boisson en conséquence.
    L'eau de boisson médicamentée est une solution claire, incolore à jaune.
    La solubilité maximale du produit en eau douce/dure à 20°C est d’environ 390 g/l et en eau douce/dure à 5°C environ 190 g/l.
    Avertissement : La solubilité du produit dépend de la valeur de pH ; le produit peut précipiter lorsqu'il est mélangé à une eau dure alcaline. Les eaux d'une dureté supérieure à 19,2 °f et affichant une valeur de pH supérieure à 8,1 ne conviennent pas pour la dissolution de ce produit.
    Il est recommandé d'utiliser une balance correctement calibrée si une partie seulement du conditionnement est utilisée. La quantité quotidienne de produit à l'eau de boisson est à ajouter de façon à ce que toute la quantité de médicament soit consommée en 24 heures. L'eau de boisson médicamentée doit être remplacée toutes les 24 heures.
    Aucune autre source d'eau de boisson ne doit être disponible pendant la période de médication. Laisser les pigeons voyageurs dans le pigeonnier pour la durée du traitement.
    Après la fin de la période de traitement, il y a lieu de nettoyer correctement le système d'alimentation en eau afin d'éviter l'absorption de quantités sous-thérapeutiques de substance active.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux tétracyclines.

    Effets indésirables

    Comme avec toutes les tétracyclines, des réactions allergiques et de photosensibilité peuvent occasionnellement apparaitre. La flore intestinale peut être affectée en cas de traitement prolongé (> 10 jours), ce qui peut provoquer des troubles digestifs. En cas de suspicion d'effets indésirables, il convient d'interrompre le traitement.
    Une légère perte de poids peut survenir.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — En raison de la variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la doxycycline, il est fortement recommandé d'effectuer des prélèvements d'échantillons bactériologiques et des tests de sensibilité des micro-organismes sur sur les animaux malades.
    — Le traitement doit être associé à de bonnes pratiques de gestion, comme une bonne hygiène, une ventilation appropriée et, dans la mesure du possible, une absence de surpeuplement.
    — Une utilisation du produit déviant aux instructions figurant dans le RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la doxycycline, compte tenu de possibles résistances croisées, et peut diminuer l'efficacité du traitement.
    — Les politiques antimicrobiennes officielles et locales doivent être prises en considération lors de l'utilisation de ce produit.
    — Eviter une utilisation dans des équipements d'abreuvement oxydés.
    — En outre, des concentrations toxiques peuvent être atteintes chez des oiseaux soumis à un climat extérieur chaud nécessitant une consommation d'eau accrue. Les oiseaux sous traitement doivent être surveillés afin de détecter tous signes de toxicose liés à la doxycycline, tels que la léthargie, la perte d'appétit, l'inactivité ou la production d'urines jaunes ou vertes. La toxicose due à la doxycycline provoque des lésions et des dysfonctionnements hépatiques pouvant générer des taux élevés de l'aspartate aminotransférase plasmatique, de la lactate déshydrogénase et des acides biliaires. En cas de suspicion de toxicose due à la doxycycline, il convient d'interrompre le traitement à la doxycycline et d'entamer un traitement de soutien général.
    — La qualité de l'eau de boisson est susceptible d'influencer la biodisponibilité du produit. Voir rubrique 'Posologie et voie d'administration'.
    La prise d'une eau de boisson médicamentée par des animaux peut être altérée par la maladie et doit faire l'objet d'une surveillance attentive. En cas d'ingestion insuffisante d'eau, il est conseillé d'administrer la doxycycline directement dans le jabot ou par voie parentérale.
    L'absorption ou la réabsorption de la doxycycline peut être réduite lorsque les oiseaux reçoivent du grit. Il est donc recommandé de ne plus donner de grit et d'additifs minéraux aux pigeons durant le traitement et de limiter à 0,7 % maximum la teneur en calcium des granulés destinés aux perroquets.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la période de reproduction, à savoir la période allant de l'accouplement au sevrage alimentaire de la progéniture. L'utilisation du produit est déconseillée pendant cette période.
    Interactions :
    L'administration concomitante de doxycycline et de tout cation divalent (par exemple, Ca, Fe, Mg, Al, ions divalents d'antiacides) doit être évitée dans la mesure où elle peut générer une diminution de biodisponibilité.
    La doxycycline peut augmenter l'action des anticoagulants.
    Ne pas administrer le médicament en association avec du kaolin, des préparations à base de fer et des antiacides.
    Ne pas associer le médicament avec des antibiotiques bactéricides, tels que les pénicillines, les céphalosporines et les bêta-lactamines en raison de l'antagonisme des modes d'action.
    Incompatibilités :
    En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Troubles gastro-intestinaux. Les oiseaux d'ornement et les pigeons voyageurs peuvent régurgiter suite à l'administration de doses importantes.
    Chez les cacatoès de Goffin soumis à une dose de 30 mg d'hyclate de doxycycline par kg de poids corporel, des modifications constatées lors d'analyses biochimiques du plasma suggèrent une lésion hépatique légère, laquelle disparaît 7 jours après la fin du traitement.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec ce produit.
    Pendant la préparation et l'administration de l'eau de boisson médicamentée, éviter le contact direct du produit avec la peau et l'inhalation de particules de poussière afin de prévenir la sensibilisation et la dermatite de contact.
    Il est conseillé de porter des gants imperméables (par exemple, caoutchouc ou latex) et un masque anti-poussière approprié (demi-masque jetable filtrant conforme à la norme européenne EN 149 (FFP2) ou masque filtrant non jetable conforme à la norme EN 140 avec un filtre conforme à la norme EN 143) lors de la préparation et de l’administration de la solution. En cas de contact avec les yeux ou la peau, rincer abondamment la zone affectée à l'eau claire et consulter un médecin en cas d'irritation. Se laver immédiatement les mains et les zones cutanées contaminées après la manipulation du produit. Ne pas fumer, boire ou manger pendant la manipulation du produit.
    Si un symptôme apparaît, telle qu'une éruption cutanée, consulter rapidement un médecin en lui présentant cette notice. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes plus graves, qui nécessitent un traitement médical en urgence.
    En cas d'ingestion accidentelle, consulter un médecin.

    Temps d'attente

    Ne pas utiliser :
    — chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
    — chez les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Après première ouverture su sachet de 4g : A utiliser immédiatement. Ne pas conserver.
    Après dilution ou reconstituation conforme aux instruction : 24 heures.
    Pas de précautions particulières concernant la température. après dilution, les soutions médicamentées doivent être protégées des rayons directs du soleil.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/3079472 6/2016
    Boîte de 8 sachets de 4 g

    GTIN 05060019580998

    OROPHARMA S.A.

    (Versele-Laga)
    Kapellestraat 70
    B-9800 DEINZE
    Tél. : 0032.9.381.32.00
    Fax : 0032.9.386.85.13

    info@oropharma.com

    Dernière version de la monographie : 19/01/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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