• TYLUCYL® 200 mg/ml

    Antibactérien injectable (tylosine) pour bovins et porcins


    Source : RCP du 04/02/2016

    Composition

    Suspension injectable :
    TYLOSINE : 200 000 UI
    Alcool benzylique : 40 mg
    Excipient q.s.p. : qsp 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La tylosine est un macrolide avec un pKa de 7,1 structuralement proche de l'érythromycine. Elle est produite par Streptomyces fradiae. La tylosine est peu hydrosoluble.
    La tylosine exerce son activité antibiotique au moyen d’un mécanisme similaire aux autres macrolides, c'est-à-dire en se fixant à la fraction 50S des ribosomes, résultant en une inhibition de la synthèse protéique. La tylosine dispose d'une activité bactériostatique dominante.
    La tylosine possède un effet antibiotique contre les cocci à Gram positif (Staphylococci, Streptococci), les bacilles à Gram positif (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), certains bacilles à Gram négatif (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.) et contre les mycoplasmes.
    La résistance aux macrolides est habituellement plasmidique mais la modification des ribosomes peut se produire via une mutation chromosomique. La résistance peut se produire par i) une diminution de l’entrée dans la bactérie (cas le plus commun avec les bactéries Gram négatif), ii) la synthèse d’enzymes bactériennes qui hydrolysent le médicament, iii) la modification de la cible (le ribosome).
    Ce dernier type de résistance peut aussi conduire à une résistance croisée avec les autres antibiotiques qui se lient préférentiellement au ribosome bactérien. Les bactéries anaérobies Gram négatif sont souvent résistantes.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Absorption : après injection intramusculaire la concentration en tylosine atteint son maximum 3 ou 4 heures après l'administration.
    — Distribution, biotransformation et élimination : la concentration maximale dans le lait des bovins et des truies est 3 à 6 fois supérieure à celle du sang, environ 6 heures après l'injection. La concentration maximale en tylosine dans les poumons des bovins et des porcins est 7 à 8 fois supérieure à la concentration maximale en tylosine dans le sérum 6 à 24 heures après l'injection intramusculaire.
    Chez la vache (en chaleur ou non) le Temps Moyen de Résidence (TMR) de la tylosine dans les sécrétions utérines, injectée à la dose de 10 mg/kg par voie intraveineuse, est environ 6 à 7 fois supérieur à celui mesuré dans le sérum. Ceci démontre qu'une seule injection de tylosine, à la dose de 10 mg/kg, peut maintenir dans les secrétions utérines, pendant 24 heures environ, une concentration supérieure à la CMI90 de la tylosine sur Arcanobacterium pyogenes, un des germes pathogènes le plus fréquemment isolé lors des métrites bovines.
    La tylosine est éliminée par voie urinaire et biliaire sous forme inchangée.

    Indications

    • Chez les bovins adultes : Traitement des infections respiratoires, métrites à bactéries Gram positif, mammites à Streptococcus spp., Staphylococcus spp. ou Mycoplasma spp. et les nécrobacilloses interdigitales, (panaris ou piétin).
    • Chez les veaux : Traitement des infections respiratoires et nécrobacilloses.
    • Chez les porcins (de plus de 25 kg) :
    — Traitement de la pneumonie enzootique, entérite hémorragique, érysipèle et métrites.
    — Traitement des arthrites causées par Mycoplasma spp. et Staphylococcus spp.

    Administration et posologie

    Voie I.M. ou I.V. lente (bovins uniquement).
    Bovins adultes, veaux, porcins (de plus de 25 kg) : 2,5 à 5 ml de solution pour 100 kg de poids vif par jour, pendant 3 jours (= 5 à 10 mg/kg de tylosine).
    Le volume maximal par injection ne doit pas dépasser 15 ml.
    Pour garantir un dosage correct, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin d'éviter un sous-dosage.
    Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Pour éviter de trop percer le bouchon, il est recommandé d'utiliser un dispositif multi-doses adapté.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — chez les équins,
    — chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la tylosine, à d’autres macrolides ou à l’un des excipients.
    Attention, une injection intramusculaire peut être fatale pour les poulets et les dindes.

    Effets indésirables

    Des réactions d’hypersensibilité peuvent se produire.
    Un hématome peut apparaître au site de l'injection et peut persister jusqu'à 21 jours après l'administration.
    Dans de très rares cas, un gonflement/inflammation au site d’injection, un gonflement vulvaire chez les bovins, un œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle ('rosebudding'), érythème et prurit chez les porcs, ainsi qu'un choc anaphylactique et la mort, ont été observés.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    En raison d'une possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la tylosine, il est recommandé d'effectuer une analyse bactériologique et des tests de sensibilité.
    L'utilisation du produit doit prendre en considération les politiques officielles et locales d'utilisation des antibiotiques.
    L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations du RCP peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la tylosine, et diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides, en raison de possibles résistances croisées.
    Un taux élevé de résistance in vitro a été démontré dans des souches européennes de Brachyspira hyodysenteriae, ce qui implique que le produit ne sera pas suffisamment efficace contre la dysenterie porcine.
    En cas d'injections répétées, utiliser des sites différents pour chaque injection.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur les animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique ni de conséquence sur la fertilité des animaux.
    L'innocuité de la spécialité n'a pas été établie durant la gestation et la lactation chez les espèces cibles. L'utilisation de la spécialité ne devra se faire qu'après l’évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire responsable.
    Incompatibilités :
    En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments vétérinaires.
    Surdosage :
    Chez les porcins et les bovins, une injection intramusculaire de 30 mg/kg et par jour pendant 5 jours consécutifs n’a pas induit d’effets indésirables.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle. En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquetage.
    En cas de contact accidentel avec la peau, lavez-vous bien avec de l'eau et du savon. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez-les abondamment à l'eau claire.
    Lavez-vous les mains après utilisation.
    La tylosine peut induire une irritation. Les macrolides, tels que la tylosine, peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à l’injection, l’inhalation, l’ingestion ou au contact avec la peau ou les yeux. L'hypersensibilité à la tylosine peut conduire à des réactions croisées avec d’autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent être occasionnellement graves, il est donc recommandé d'éviter tout contact direct avec ces produits.
    Ne manipulez pas le produit si vous êtes allergique à certains de ses composants.
    Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels qu'une éruption cutanée, consultez votre médecin et montrez-lui cette mise en garde. Un œdème du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés à respirer, sont des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux de toute urgence.

    Temps d'attente

    Viande et abats :
    — Bovins : 28 jours.
    — Porcins : 14 jours.
    Lait : 108 heures.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Après première ouverture : 28 jours.
    Conserver le flacon dans son emballage d’origine de façon à le protéger de la lumière.
    Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
    Ne pas congeler.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8275453 2/2016
    Boîte de 1 flacon de 100 ml

    GTIN 03605874426023

    Boîte de 1 flacon de 250 ml

    GTIN 03605874426092

    Laboratoire VÉTOQUINOL S.A.

    BP 189,
    70204 LURE CEDEX
    Direction France
    37 rue de la Victoire,
    75009, PARIS
    Tél. : 01.55.33.50.25
    Fax : 01.47.70.42.05

    comm_france@vetoquinol.com

    Dernière version de la monographie : 30/01/2017

    Mise à jour : nouveau produit

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