• AMPIDEXALONE

    Association antibiotique et anti-inflammatoire injectable pour équins, bovins et porcins


    Source : RCP du 03/02/2015

    Composition

    Suspension injectable :
    AMPICILLINE (s.f. de trihydrate) : 87 mg
    COLISTINE (s.f. de sulfate) : 0,25 M.U.I.
    DEXAMETHASONE : 0,25 mg
    POB de méthyle : 1,25 mg
    POB de propyle : 0,25 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — L'ampicilline est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Elle présente une activité bactéricide en agissant sur la paroi des bactéries en phase de multiplication. Son spectre d'activité recouvre les germes Gram positif et certains germes Gram négatif, notamment les entérobactéries.
    — La colistine est un antibiotique polypeptidique de la classe des polymyxines. Elle exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à une perte de matériel intracellulaire. Elle est bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram négatif, parmi lesquelles les entérobactéries, et en particulier E. coli. Elle présente très peu d'activité contre les bactéries Gram positif et les organismes fongiques.
    Les bactéries Gram positif, et certaines espèces de bactéries Gram négatif telles que Proteus et Serratia, sont naturellement résistantes à la colistine.
    L'acquisition d'une résistance des bactéries entériques Gram négatif à la colistine est rare et s'explique par simple mutation.
    — La dexaméthasone est un puissant glucocorticoïde de synthèse possédant une faible activité minéralocorticoïde. Les corticostéroïdes peuvent diminuer la réponse immunitaire, en inhibant la dilatation des capillaires, la migration des leucocytes et la phagocytose. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La dexaméthasone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Après administration I.M. du médicament, l'ampicilline est bien absorbée et son pic de concentration plasmatique est observé dans les 2 h. Elle est largement distribuée dans les tissus, elle présente une faible fixation aux protéines plasmatiques et une demi-vie d'élimination courte du fait de l'excrétion tubulaire rénale. Elle est principalement éliminée sous forme active par le rein.
    — La colistine est rapidement absorbée, son pic de concentration plasmatique est atteint en 1 à 2 heures. Elle est largement distribuée dans tous les tissus. Sa demi-vie d'élimination varie de 4 à 6 heures. Son élimination est essentiellement urinaire sous forme inchangée et fait intervenir le processus de filtration glomérulaire. Une faible part est éliminée par voies biliaire et galactophore.
    — La dexaméthasone est absorbée rapidement, donnant une réponse rapide et de courte durée. Le pic de concentration plasmatique est atteint dans les 30 minutes après administration I.M.. La demi-vie d'élimination varie selon l'espèce entre 5 et 20 heures. La biodisponibilité après administration I.M. est d'environ 100 %. La dexaméthasone est essentiellement éliminée dans l'urine et le lait.

    Indications

    Chez les équins, bovins et porcins : traitement des septicémies, des infections digestives, des infections respiratoires et des infections génito-urinaires dues à des germes sensibles à l'ampicilline et à la colistine.

    Administration et posologie

    Voies I.M., I.P. ou S.C.
    Equins, bovins, porcins : 1 ml pour 10 kg de poids vif matin et soir pendant 3 jours (= 8,7 mg/kg d'ampicilline et 25000 U.I./kg de colistine et 0,025 mg/kg de dexaméthasone toutes les 12 heures).
    Bien agiter le flacon avant l'emploi.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux présentant une hypersensibilité connue aux bêta-lactamines ;
    — chez les lapins, cochons d'Inde, hamsters ou gerbilles.

    Effets indésirables

    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des phénomènes d'hypersensibilité (allergie) après administration qui peuvent occasionnellement être sévères (anaphylaxies).

    Précautions d'emploi

    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur les animaux de laboratoire ont mis en évidence des effets fœtotoxiques de la colistine.
    L'innocuité n'ayant pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité, l'utilisation pendant la gestation sera fonction du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.
    Du fait de la présence d'un corticoïde, l'emploi du produit peut déclencher la mise-bas en fin de gestation. Ne pas l'administrer chez les ruminants dans le dernier tiers de la gestation si l'on ne désire pas induire la parturition.
    Précautions particulières pour l’utilisateur :
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines doivent éviter le contact avec ce médicament.
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané qui peuvent être occasionnellement graves. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ne pas manipuler ce produit si vous savez être sensibilisé, ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
    En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
    En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 21 jours.
    Lait : 4,5 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 2 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours et ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/1053151 8/1989
    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 03660144016861

    Boîte de 1 flacon verre de 250 ml

    GTIN 03660144016854



    Titulaire de l'A.M.M. : MÉRIAL (France)
    Exploitant :

    Laboratoire COOPHAVET

    B.P. 70089 - Saint-Herblon
    44153 ANCENIS CEDEX
    Tél. : 02.40.98.02.16
    Fax : 02.40.98.03.99

    coophavet@merial.com

    Dernière version de la monographie : 18/07/2016

    Mise à jour :
    Ajout des codes Alcyon.

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