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    Sédatif analgésique injectable (détomidine) pour chevaux et bovins


    Source : RCP du 09/02/2017

    Composition

    Solution injectable :
    DETOMIDINE (s.f. de chlorhydrate) : 8,36 mg
    (éq. à 10 mg de chlorhydrate de détomidine)
    Parahydroxybenzoate de méthyle : 1 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La détomidine, agoniste des récepteurs alpha2-adrénergiques, est un sédatif avec des propriétés analgésiques.
    La durée et l'intensité des effets sont dose-dépendantes.
    Son mode d'action repose sur la stimulation spécifique des récepteurs alpha2-adrénergiques centraux. L'effet analgésique repose sur l'inhibition du transfert des impulsions de douleur dans le système nerveux central.
    La détomidine agit également sur les récepteurs alpha périphériques, pouvant se traduire par une augmentation de la glycémie ainsi qu'une pilo-érection. A doses plus élevées, une hypersudation et une augmentation de la diurèse peuvent se produire. La pression artérielle diminue dans un premier temps puis revient à une valeur normale ou légèrement inférieure. La fréquence cardiaque diminue. A l'examen ECG, on note un allongement de l'intervalle PR et chez le cheval, un bloc atrio-ventriculaire léger. Ces effets sont transitoires.
    Chez la plupart des animaux, on observe une diminution de la fréquence respiratoire. Une hyperventilation est observée dans de rares cas.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après injection I.M., la détomidine est rapidement résorbée. Le Tmax est de 15 à 30 minutes. La biodisponibilité est de 66 à 85 %. Après distribution rapide dans les tissus, la détomidine est métabolisée presque complètement et principalement dans le foie. Le T1/2 est de 1 à 2 h. Les métabolites sont principalement excrétés via l'urine et les fèces.

    Indications

    Chez les chevaux et bovins :
    — Sédation et analgésie légère destinées à faciliter les examens physiques et les traitements, par ex. les interventions chirurgicales mineures.
    — Prémédication préalable à l'administration d'anesthésiques injectables ou gazeux.
    La détomidine peut être utilisée dans les cas suivants :
    — examens médicaux (ex. : endoscopie, examen rectal et gynécologique, radiographie),
    — procédures chirurgicales mineures (ex. : traitements dentaires, tendineux, excision des tumeurs cutanées, traitement des mamelles ou de blessures diverses),
    — avant une intervention ou l'administration de médicaments (ex. : installation d'une sonde gastrique, maréchalerie).

    Administration et posologie

    Voies I.V. ou I.M.
    Equins, bovins : le produit doit être injecté lentement.
    Le début de l'effet est plus rapide après administration I.V. que par voie I.M.

    Dosage
    de chlorhydrate
    de détomidine
    (µg/kg) 
    Dose de
    solution
    (ml/100 kg) 
    Niveau
    de
    sédation 
    Début de l'effet
    (min) 
    Durée de
    l'effet
    (heures) 
    Chevaux Bovins 
    10 - 20 0,1 - 0,2 Léger 3 - 5 5 - 8 0,5 - 1 
    20 - 40 0,2 - 0,4 Modéré 3 - 5 5 - 8 0,5 - 1 


    — Pour une sédation et une analgésie prolongées : 40 à 80 µg/kg de chlorhydrate de détomidine peuvent être utilisés. La durée de l'effet peut alors atteindre 3 heures.
    — Association avec d'autres produits afin d'intensifier la sédation ou en prémédication à une anesthésie générale : 10 à 30 µg/kg de chlorhydrate de détomidine peuvent être utilisées.
    Attendre 15 minutes après l'administration de la détomidine avant de débuter l'acte thérapeutique.
    Le poids de l'animal à traiter doit être déterminé le plus précisément possible afin d'éviter tout surdosage.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser chez l'animal présentant :
    — une anomalie cardiaque ou une maladie respiratoire ;
    — une insuffisance hépatique ou rénale ;
    — des problèmes de santé générale (par ex. chez un animal déshydraté).
    Ne pas utiliser en association avec le butorphanol chez un cheval souffrant de coliques.
    Ne pas utiliser en combinaison avec des amines sympathomimétiques ou avec des sulphonamides potentialisées par voie intraveineuse.
    Ne pas utiliser chez les animaux en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.

    Effets indésirables

    L'injection de détomidine peut entraîner les effets indésirables suivants :
    — Bradycardie.
    — Hypotension et/ou hypertension transitoires.
    — Dépression respiratoire, rarement hyperventilation.
    — Augmentation de la glycémie.
    — Comme avec d'autres sédatifs, des réactions paradoxales (excitations) peuvent se produire dans de rares cas.
    — Ataxie.
    — Chez les chevaux : arythmie cardiaque, blocs atrio-ventriculaire et sino-atrial.
    — Chez les bovins : atonie ruminale, tympanisme, paralysie de la langue.
    Au delà de 40 µg/kg de chlorhydrate de détomidine, les symptômes suivants peuvent également être observés :
    — Sudation, pilo-érection, trémulations musculaires, prolapsus transitoire du pénis chez les étalons et les hongres ;
    — Tympanisme ruminal léger et transitoire ainsi qu'hypersalivation chez les bovins.
    Du fait de l'inhibition temporaire de la motilité intestinale commune aux alpha2 sympathomimétiques, dans de très rares cas, les chevaux peuvent présenter des symptômes discrets de colique après administration. La détomidine doit être prescrite avec prudence chez les chevaux présentant des signes de coliques ou d'indigestion.
    Un effet diurétique est généralement observé dans les 45 à 60 min suivant le traitement.
    Les effets indésirables bénins se résolvent spontanément sans prise en charge thérapeutique. Les réactions graves devraient être traitées symptomatiquement.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — Lorsque la sédation commence à se manifester, les chevaux en particulier peuvent vaciller et abaisser rapidement la tête tout en restant debout. Au contraire les bovins, et en particulier les jeunes, auront tendance à se coucher.
    Choisir attentivement le lieu d'intervention et prendre les précautions habituelles, particulièrement chez les chevaux, afin d'empêcher les animaux de se blesser.
    — Les animaux en état de choc ou souffrant de maladie rénale ou hépatique ne doivent être traités qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire traitant.
    — Il est déconseillé d'utiliser ce produit chez les animaux souffrant d'atteintes cardiaques (notamment en cas de bradycardie ou de risque de bloc atrio-ventriculaire), d'insuffisance respiratoire, hépatique ou rénale, de choc ou soumis à des conditions de stress extraordinaires.
    — Il est déconseillé de recourir à l'association détomidine/butorphanol chez les chevaux présentant des antécédents de maladie hépatique ou d'arythmie cardiaque.
    — Ne pas nourrir les animaux pendant les 12 heures qui précèdent l'anesthésie et de ne pas leur présenter d'eau ou de nourriture avant que l'effet du médicament ne se soit dissipé.
    — En cas de procédures douloureuses, la détomidine doit être utilisée en association avec un analgésique ou un anesthésique local.
    — En attendant l'administration du sédatif, maintenir les animaux dans un environnement calme.
    — Afin d'éviter tout risque de fausse route (aliments, salive), les bovins doivent être maintenus en décubitus sternal après l'administration du produit. La tête et le cou de l'animal doivent être maintenus abaissés.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Ne pas utiliser ce produit pendant le dernier trimestre de la gestation. Les études de laboratoire chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène, foetotoxique ou maternotoxique.
    La détomidine est excrétée en quantités infimes dans le lait.
    La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les chevaux d'élevage.
    Le produit ne doit être utilisé pendant la gestation, la lactation et chez les reproducteurs qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    L'utilisation concomitante d'autres sédatifs ne doit être réalisée qu'après consultation des contre-indications et des précautions d'emploi des produits concernés.
    — La détomidine ne doit pas être utilisée en association avec des amines sympathomimétiques comme l'adrénaline, la dobutamine et l'éphédrine.
    — L'utilisation concomitante de certains sulfamides potentialisés pouvant entraîner une arythmie cardiaque fatae. Ne pas utiliser en association avec les sulfamides potentialisés par voie IV.
    — L'utilisation concomitante de détomidine et d'autres sédatifs et anesthésiques requiert de la prudence car des effets additifs/synergiques sont possibles.
    — Lors d'utilisation de l'association détomidine/kétamine en induction d'une anesthésie à l'halothane, les effets de l'halothane peuvent être retardés. Faire preuve de prudence pour éviter tout surdosage.
    Utilisée en prémédication avant une anesthésie générale, la détomidine peut ralentir le début de l'induction.
    Surdosage :
    Un surdosage accidentel peut entraîner : arythmie cardiaque, hypotension, rétablissement retardé, dépression profonde du système nerveux central et du système respiratoire.
    En cas de mise en jeu du pronostic vital liée au surdosage, administration d'un antagoniste alpha2 adrénergique recommandée.
    Précautions particulières pour l'utilisateur :
    — En cas d'ingestion ou d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Cependant, ne prenez pas le volant (risques de sédation et de changement de tension artérielle).
    — Evitez tout contact avec la peau et portez des gants imperméables lors de la manipulation du produit (risque d'irritation, sensibilisation, dermatite de contact et effets systémiques).
    Lavez à grande eau la partie de la peau exposée immédiatement après l'exposition.
    — En cas de projection accidentelle du produit dans les yeux, rincez abondamment à l'eau claire. En cas d'irritations persistantes, demandez conseil à un médecin.
    Otez les vêtements contaminés.
    — Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le produit.
    — Conseils aux médecins : la détomidine étant un agoniste des récepteurs alpha-adrénergiques, les signes cliniques de toxicité sont une sédation, une dépression respiratoire, un coma, une bradycardie, une hypotension et une hyperglycémie. Des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Un traitement symptomatique et des soins intensifs doivent être instaurés.

    Temps d'attente

    Viandes et abats (chevaux et bovins) : 2 jours.
    Lait (chevaux et bovins) : 12 heures.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Délivrance interdite au public.
    Administration strictement réservée aux vétérinaires.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/3673335 6/1988
    Flacon de 5 ml

    GTIN 06432100017000

    Flacon de 20 ml

    GTIN 06432100017017



    Titulaire de l'A.M.M. : ORION Corporation (Finlande)
    Exploitant :

    Laboratoire VÉTOQUINOL S.A.

    BP 189,
    70204 LURE CEDEX
    Direction France
    37 rue de la Victoire,
    75009, PARIS
    Tél. : 01.55.33.50.25
    Fax : 01.47.70.42.05

    comm_france@vetoquinol.com

    Dernière version de la monographie : 13/03/2017

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP): Ajout de renseignements au niveau CI, effets indésirables et utilisation en cas de lactation et sur les reproducteurs.

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