• Prémélange médicamenteux Z 27

    Prémélange à base d'oxytétracycline et sulfadimidine pour porcs, agneaux et jeunes bovins


    Source : RCP du 14/02/2014

    Composition

    Prémélange médicamenteux :
    OXYTETRACYCLINE : 60 mg
    SULFADIMIDINE : 112,5 mg
    Excipients (carbonate de calcium et remoulage
    de blé) q.s.p. : 1 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne.
    Son activité, principalement bactériostatique, implique sa pénétration dans la cellule bactérienne par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
    C'est un antibiotique à large spectre, principalement actif contre les micro-organismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.
    Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
    — La sulfadimidine est un sulfamide à action rapide dans l'organisme qui a une action uniquement bactériostatique, bloquant l'utilisation de l'acide folique par les bactéries. Elle possède un large spectre d'activité allant des germes à Gram positif à Gram négatif (streptocoques, staphylocoques, corynobactéries, pasteurellas et colibacilles).
    Propriétés pharmacocinétiques :
    — Pour la majorité des espèces, l'oxytétracycline est rapidement absorbée (2 à 4 h) après son administration orale chez l'animal à jeun. Sa biodisponibilité est comprise entre 60 et 80 %, qui peut être diminuée en présence d'aliments dans l'estomac car l'oxytétracycline forme des chélates insolubles avec les cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) qu'ils contiennent.
    Chez le porc, l'influence de la nourriture est négligeable sur la biodisponibilité de l'oxytétracycline qui est inférieure à 5 %.
    L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20 à 40 %). Sa distribution est large. Elle diffuse dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. Elle traverse la barrière placentaire. Elle est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entéro-hépatique).
    — La sulfadimidine est considérée comme un sulfamide semi-retard avec une assez longue persistance des taux plasmatiques. Elle passe la barrière intestinale, sa diffusion à travers les membranes est bonne. Sa distribution est bonne dans la plupart des tissus et des organes. Sa fixation aux protéines plasmatiques est importante. Son élimination est principalement urinaire.

    Indications

    Chez les veaux, agneaux et porcins : traitement des infections respiratoires dues à des germes sensibles à la sulfadimidine et à l'oxytétracycline.

    Administration et posologie

    Voie orale (incorporé à l'aliment).
    Veaux : 20 mg/kg d'oxytétracycline et 37,5 mg/kg de sulfadimidine par jour pendant 3 à 8 jours.
    Pour un ingéré alimentaire quotidien de 20 g d'aliment par kg, cela correspond à 1020 ppm d'oxytétracycline et 1912,5 ppm de sulfadimidine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 17 kg de prémélange par tonne d'aliment.
    Agneaux : 20 mg/kg d'oxytétracycline et 37,5 mg/kg de sulfadimidine par jour pendant 3 à 8 jours.
    Pour un ingéré alimentaire quotidien de 40 g d'aliment par kg, cela correspond à 420 ppm d'oxytétracycline et 787,5 ppm de sulfadimidine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 7 kg de prémélange par tonne d'aliment.
    Porcs : 50 mg/kg d'oxytétracycline et 94 mg/kg de sulfadimidine par jour pendant 3 à 8 jours.
    Pour un ingéré alimentaire quotidien de 50 g d'aliment par kg, cela correspond à 960 ppm d'oxytétracycline et 1800 ppm de sulfadimidine dans l'aliment, soit un taux d'incorporation de 16 kg de prémélange par tonne d'aliment.
    La quantité d'aliment médicamenteux consommée par les animaux dépend de leur état physiologique (âge) et clinique. Pour respecter les doses recommandées en oxytétracycline et sulfadimidine et tenir compte des ingérés alimentaires effectifs, les teneurs en ppm peuvent être différentes de celles mentionnées ci-dessus à titre indicatif.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'allergie connue aux sulfamides ou à toute substance du groupe des tétracyclines,
    — en cas de résistance connue aux sulfamides et/ou tétracyclines,
    — chez les animaux souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique graves.

    Effets indésirables

    Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables ont été notés tels que des troubles gastro-intestinaux et, moins fréquemment, des réactions allergiques et de photosensibilité.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Maintenir un abreuvement constant pendant la durée du traitement.
    Ce prémélange est exclusivement destiné aux espèces mentionnées en indications.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
    Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale, et les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.
    Les tétracyclines ne doivent pas être administrées avec des anti-acides, des gels à base d'aluminium, des préparations à base de vitamines ou de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines et/ou aux sulfamides. Le port d'un masque, de lunettes et de gants de protection est recommandé lors de la préparation de l'aliment. Eviter de respirer les poussières et éviter le contact avec la peau et les yeux. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. Si l'irritation persiste, consulter un médecin. Se laver les mains après usage.
    En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par ex.), consulter un médecin.
    Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 14 jours.
    Lait : spécialité non destinée aux femelles laitières productrices de lait de consommation.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Prémélange médicamenteux destiné à la fabrication d'un aliment médicamenteux et ne pouvant pas être administré en l'état.

    Conservation

    Durée de conservation : 3 ans.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/4559739 4/1992
    Sac de 5 kg

    GTIN 03661753002689

    Sac de 25 kg

    GTIN 03661753002672

    QALIAN

    Z.I. d’Etriché
    Rue Jean Monnet
    BP 20341
    49503 SEGRÉ CEDEX
    Tél. : 02.41.92.11.11
    Fax : 02.41.61.04.59

    info@qalian.com

    Dernière version de la monographie : 01/03/2014

    Mise à jour :
    Modifications (RCP) : ajout des contre-indications, effets indésirables et précautions d'emploi des tétracyclines et des sulfamides, principes actifs du produit.

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