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    Suspension intramammaire antibiotique hors lactation pour vaches, brebis et chèvres


    Source : RCP du 15/04/2013

    Composition

    Suspension intramammaire :
    BENZYLPENICILLINE
    (s.f. procaïne monohydratée) : 170,41 mg
    NAFCILLINE
    (s.f. de sel de sodium monohydraté) : 100 mg
    DIHYDROSTREPTOMYCINE
    (s.f. de sulfate) : 100 mg
    Excipients q.s.p. : 1 seringue

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    — La benzylpénicilline et la nafcilline sont deux bétalactamines actives sur les bactéries Gram positif, notamment les streptocoques et les staphylocoques. Les souches bactériennes productrices de pénicillinases doivent être considérées comme résistantes à la benzylpénicilline. La nafcilline est active sur les staphylocoques producteurs de pénicillinases, en particulier Staphylococcus aureus et sur les microcoques.
    — La dihydrostreptomycine est un aminoside actif surtout sur les bactéries Gram négatif. De plus, elle agit en synergie avec la benzylpénicilline sur les bactéries pénicillinases positives, en particulier Staphylococcus aureus.
    — En raison de la synergie entre les 3 antibiotiques, la spécialité est active à moindres concentrations sur les bactéries pré-citées, y compris les staphylocoques pénicillino-résistants.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Chez la vache et la brebis, il a été montré que la résorption systémique des 3 antibiotiques à partir de la mamelle est faible.
    Des niveaux efficaces de benzylpénicilline, de nafcilline et principalement de dihydrostreptomycine ont été mesurés dans la mamelle après traitement pour une période correspondant à la période habituelle de tarissement chez la vache et la chèvre (approximativement 2 mois) et chez la brebis (approximativement 5 mois).

    Indications

    Chez les vaches, brebis et chèvres : affections mammaires à germes sensibles à la pénicilline, à la nafcilline, à la dihydrostreptomycine pendant la période sèche.
    • Chez les vaches au tarissement : traitement des mammites subcliniques et prévention des nouvelles infections de la mamelle dues à Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae et Streptococcus uberis.
    • Chez les brebis au tarissement : traitement des mammites subcliniques dues à des staphylocoques coagulase négative.
    • Chez les chèvres au tarissement :
    — Traitement des mammites subcliniques dues à des staphylocoques coagulase négative et à Staphylococcus aureus.
    — Prévention des nouvelles infections dues à des staphylocoques coagulase négative.

    Administration et posologie

    Voie intramammaire.
    Vaches, brebis, chèvres : 1 seringue intramammaire par quartier au tarissement (soit 170,41 mg de benzylpénicilline, 100 mg de nafcilline et 100 mg de dihydrostreptomycine).
    Après la dernière traite, désinfecter l’orifice des trayons et administrer par le canal du trayon, en respectant les précautions habituelles d’asepsie, le contenu entier d’un seringue dans chacun des quartiers.
    Il est recommandé ensuite de procéder à un dernier trempage des trayons avec une solution désinfectante appropriée.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — en cas d’hypersensibilité connue à l’un des constituants de la spécialité ou à toutes autres ß-lactamines ;
    — aux vaches, aux brebis et aux chèvres présentant une mammite clinique.

    Effets indésirables

    Des réactions allergiques immédiates ont été décrites chez certains animaux (agitation, tremblement, œdème de la mamelle, des paupières et des lèvres) pouvant entraîner la mort des animaux.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    En cas d’apparition de réactions allergiques, interrompre le traitement.
    Une utilisation inappropriée de la spécialité pourrait conduire à l’émergence de bactéries résistantes à l’un des antibiotiques du produit. L’utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité et prendre en compte les recommandations officielles et régionales concernant l’antibiothérapie.
    L'efficacité n'a été établie que contre les germes mentionnés dans les indications. La survenue après le tarissement d'une mammite grave (pouvant être mortelle) due à d'autres germes, en particulier Pseudomonas aeruginosa, reste possible.
    Pour diminuer ce risque, respecter scrupuleusement les règles d'asepsie lors de l'administration du produit. Assurer une surveillance des vaches dans les jours suivant le tarissement et leur maintien dans un environnement hygiénique éloigné de l'ambiance de traite.
    Utilisation en cas de gravidité ou de lactation :
    Les études menées sur les animaux de laboratoire avec les 3 principes actifs n’ont pas mis en évidence d’effet embryo/fœtotoxique ou tératogène.
    L’innocuité de la spécialité a été évaluée pendant la gestation. Aucun effet indésirable sur le fœtus n’a été observé lors des essais cliniques.
    Interactions :
    Des résistances croisées entre les ß-lactamines et des macrolides ou d’autres antibiotiques du même groupe peuvent survenir.
    La dihydrostreptomycine possède un effet synergique sur l’activité des ß-lactamines.
    Un effet antagoniste des antibiotiques bactériostatiques sur l’activité des ß-lactamines peut être observé.
    Précautions pour l’utilisateur :
    La benzylpénicilline, la nafcilline ou la dihydrostreptomycine contenues dans ce produit peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie) après injection, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent parfois être graves.
    En cas d’hypersensibilité, éviter tout contact avec le produit.
    En cas d’apparition d’érythème cutané, prendre l’avis d’un médecin. En cas d’apparition d’œdème du visage, des lèvres, des yeux ou en cas d’apparition d’une difficulté respiratoire, consulter immédiatement un médecin.
    Se laver les mains après utilisation du produit.

    Temps d'attente

    Viandes et abats :
    — Vaches : 30 jours.
    — Brebis : 28 jours.
    — Chèvres : 28 jours.
    Lait :
    — Vaches :
    . zéro jour après la période colostrale si le vêlage n’est pas prématuré ;
    . 14 jours après la mise bas si celle-ci intervient moins de 6 semaines après l’administration du médicament.
    — Brebis :
    . 6 jours après agnelage quand la période de tarissement est supérieure ou égale à 3 mois ;
    . 14 jours après agnelage pour une période de tarissement inférieure à 3 mois.
    — Chèvres :
    . 10 jours après la mise bas quand la période de tarissement est supérieure à 40 jours ;
    . 14 jours après la mise bas quand la période de tarissement est inférieure à 40 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.
    Accessible aux groupements agréés pour la production bovine.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Conserver les seringues dans les sachets. Ne pas réfrigérer.
    Durée de conservation : 2 ans.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/5170868 1/1990
    Boîte de 1 sachet de 4 applicateurs de 3 g et de 4 sachets de 1 serviette nettoyante

    GTIN 08713184085245

    Boîte de 1 sachet de 20 applicateurs de 3 g et de 20 sachets de 1 serviette nettoyante

    GTIN 08713184089182

    MSD Santé Animale (INTERVET)

    7, rue Olivier de Serres
    Angers Technopole - CS 17144
    49071 BEAUCOUZE CEDEX
    Tél. : 02.41.22.83.83

    info.fr.ah@merck.com

    Dernière version de la monographie : 01/10/2013

    Mise à jour :
    Modification : correction du RCP, sans conséquence sur la monographie.

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