• HISTACLINE®

    Suspension injectable de benzylpénicilline, dihydrostreptomycine et prednisolone pour bovins


    Source : RCP du 24/08/2015

    Composition

    Suspension injectable :
    BENZYLPENICILLINE
    (s.f. de procaïne monohydratée) : 114 mg
    DIHYDROSTREPTOMYCINE
    (s.f. de sulfate) : 200 mg
    PREDNISOLONE (s.f. d'acétate) : 2,5 mg
    Parahydroxybenzoate de méthyle
    sodique : 1,4 mg
    Hydroxyméthanesulfinate de sodium : 4 mg
    Procaïne (s.f. de chlorhydrate) : 17,3 mg
    Excipients q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    La pénicilline G est un antibiotique bactéricide temps-dépendant qui agit sur les bactéries en phase de multiplication en bloquant la biosynthèse de leur paroi. Son spectre étroit est limité aux bactéries Gram positif et aux pasteurelles.
    La dihydrostreptomycine est un antibiotique bactéricide qui agit en perturbant la biosynthèse des protéines bactériennes et la perméabilité de leur membrane. Son spectre est orienté Gram négatif.
    L'association des 2 antibiotiques se traduit in vitro par un effet synergique, la pénicilline renforce la pénétration de la dihydrostreptomycine dans la bactérie. Elle assure une activité complémentaire sur les bactéries Gram positif (staphyloccoques, streptocoques, corynebacteries, bacilles anaérobies, Erysipelothrix), sur les bactéries Gram négatif (pasteurelles, Histophilus, actinobacilles) et sur les spirochètes.
    La prednisolone est un glucocorticoïde de synthèse, elle exerce ses propriétés anti-inflammatoires en inhibant les premier et dernier stades de l'inflammation. Les glucocorticoïdes ont un effet sur le métabolisme en accroissant la néoglucogenèse. La prednisolone induit la parturition chez les ruminants si le fœtus est vivant.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    Après administration parentérale :
    — La pénicilline G sous forme de sels de procaïne est libérée plus lentement que sous la forme sodique permettant de maintenir des concentrations sériques efficaces pendant 24 heures. Elle est rapidement et principalement éliminée (80 %) sous sa forme inchangée par voie urinaire.
    — La dihydrostreptomycine est pour la plus grande partie rapidement excrétée sous forme inchangée par les reins, la fraction restante s'accumule toutefois au niveau du cortex rénal conduisant à une élimination prolongée.

    Indications

    Chez les bovins : traitement des infections généralisées du jeune et de l'adulte, des pneumonies et pleuropneumonies, des infections post-partum, des infections urinaires, des plaies infectées (telles que le panari interdigité...), des abcès (tels que les omphalophlébites...), et des infections post-opératoires dus à des germes sensibles à la pénicilline et à la dihydrostreptomycine.

    Administration et posologie

    Voie I.M.
    Bovins : 1 ml pour 10 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours (=11,4 mg de benzylpénicilline, 20 mg de dihydrostreptomycine et 0,25 mg de prednisolone/kg/jour).
    Bien agiter le flacon pour homogénéiser la suspension avant l'emploi.

    Contre-indications

    Ne pas administrer :
    — en cas d'hypersensibilité connue à la pénicilline, aux aminosides ou à l'un des autres composés du produit ;
    — aux animaux souffrant de diminution sévère des fonctions rénales ;
    — aux lapins, cobayes, hamsters ou gerbilles.

    Effets indésirables

    Des réactions d'hypersensibilité à la pénicilline et à la procaïne, indépendantes de la dose, peuvent être induites.
    Des réactions allergiques (réactions cutanées, choc anaphylactique) peuvent occasionnellement survenir.
    Des réactions tissulaires locales au point d'injection peuvent apparaître suite à l'administration du médicament.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à la pénicilline ou à la dihydrostreptomycine.
    Chez les animaux insuffisants rénaux ou déshydratés, la posologie doit être évaluée avec attention.
    Ce produit contient des corticoïdes : ne pas administrer chez les ruminants dans le dernier tiers de la gestation, si l'on ne désire pas induire la parturition.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Du fait de la présence d'un corticoïde, l'emploi du produit est susceptible de déclencher la mise-bas en fin de gestation chez les ruminants.
    Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène des substances actives. En l'absence d'étude chez les bovins, l'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Surdosage :
    Lors de surdosage massif, la dihydrostreptomycine peut induire un blocage neuromusculaire, notamment chez le chat, entraînant une paralysie flasque et une dépression cardio-respiratoire qui peuvent être combattues par l'administration de calcium par voie intraveineuse.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent entraîner des réactions d'hypersensibilité (allergie) après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. Cette hypersensibilité aux pénicillines peut entraîner des réactions croisées avec les céphalosporines, et inversement. Ces réactions d'hypersensibilité peuvent être occasionnellement graves.
    En cas de symptômes après exposition (rougeur cutanée), demander un avis médical en présentant la notice au médecin. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux, ou des difficultés respiratoires constituent des signes graves, qui nécessitent un traitement médical urgent.
    De même, l'utilisation d'anesthésiques locaux peut entraîner des réactions d'hypersensibilité.
    Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ce type de molécule doivent éviter tout contact avec le produit.
    En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 30 jours.
    Lait : 3 jours.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C).
    Durée de conservation : 2 ans.
    Après ouverture :
    — 28 jours si conservé entre 2 et 8°C.
    — 14 jours si conservé en dessous de 25°C.

    Présentation(s)

    Boîte de 1 flacon Clas 100 ml

    Autorisation Européenne FR/V/84198457/1989 du 10/10/89

    GTIN 03411112176410

    Boîte de 1 flacon Clas 250 ml

    GTIN 03411112176458

    CEVA Santé animale

    10, avenue de la Ballastière
    33500 LIBOURNE
    Tél. : 05.57.55.40.40
    Dernière version de la monographie : 10/04/2017

    Mise à jour :
    Modification : Ajout des présentations commercialisées en flacon plastique de 100 et 250 ml.

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