• SYNULOX® Gouttes

    Association anti-infectieuse orale (amoxicilline/acide clavulanique) pour chats et chiens de faible poids


    Source : RCP du 07/10/2016

    Composition

    Poudre pour solution buvable :
    AMOXICILLINE (s.f. de trihydrate) : 648 mg
    ACIDE CLAVULANIQUE
    (s.f. de sel de potassium) : 162 mg
    Excipient q.s.p. : 1 flacon de 1,7 g

    Propriétés

    Propriétés pharmacodynamiques :
    L'amoxicilline est un antibiotique de la famille des béta-lactamines et sa structure contient les cycles béta-lactame et thiazolidine communs à toutes les pénicillines. Elle est active vis-à-vis des bactéries Gram positif et Gram négatif sensibles. Les béta-lactamines empêchent la formation de la paroi cellulaire bactérienne en interférant au stade final de la synthèse du peptidoglycane. Elles inhibent l'activité de l'enzyme transpeptidase qui catalyse la liaison des polymères de glycopeptides constituant la paroi cellulaire. L'activité exercée est une activité bactéricide mais uniquement sur les cellules en croissance.
    L'acide clavulanique est un des métabolites naturels du streptomycète Streptomyces clavuligerus. Il présente une similarité structurale avec le noyau pénicilline notamment par le cycle béta-lactame. C'est un inhibiteur des béta-lactamases qui agit tout d'abord de façon compétitive puis progressivement de façon irréversible. L'acide clavulanique pénètre la paroi cellulaire bactérienne et se lie aux béta-lactamases intra et extra-cellulaires.
    L'acide clavulanique redonne à l'amoxicilline son activité sur les souches ayant acquis une résistance par sécrétion de pénicillinases d'origine plasmidique (Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Salmonella) et élargit son spectre d'activité à des souches naturellement résistantes par production de béta-lactamases à médiation chromosomique (Klebsiella, Proteus, Bacteroides fragilis).
    In vitro, l'amoxicilline potentialisée présente une activité vis-à-vis d'un large éventail de bactéries aérobies et anaérobies importantes au plan clinique incluant :
    — Gram positif : staphyloccoques (y compris les souches productrices de béta-lactamases), clostridies, Corynebacteria, streptocoques ;
    — Gram négatif : Escherichia coli (y compris les souches productrices de béta-lactamases), Campylobacter spp., Pasteurella spp., Bacteroïdes fragilis,
    Klebsiella, Proteus spp
    .
    Il existe des résistances à la méthicilline chez Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa et Staphylococcus aureus.
    Ne pas traiter les chiens chez lesquels une infection à Pseudomonas a été diagnostiquée. Des cas de résistance pour E. coli sont rapportés.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    L'amoxicilline est bien absorbée après administration orale. Chez le chien, la biodisponibilité systémique est de 60 à 70 %. Elle (pKa 2,8) présente un volume de distribution relativement peu important, une faible fixation aux protéines plasmatiques (34 % chez les chiens) et une demi-vie courte à cause de l'excrétion tubulaire rénale. Après absorption, on retrouve les concentrations les plus importantes dans les reins (urine) et la bile puis le foie, les poumons, le cœur et la rate. L'amoxicilline est peu distribuée dans le liquide céphalo-rachidien sauf en cas d'inflammation des méninges.
    L'acide clavulanique (pka 2,7) est également bien absorbé après une administration orale. La pénétration dans le liquide céphalo-rachidien est faible. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 25 % et la demi-vie d'élimination est courte. L'acide clavulanique est éliminé de façon importante par le rein (sous forme inchangée dans les urines).

    Indications

    Chez les chiens et chats, traitement des infections suivantes causées par les souches bactériennes produisant des béta-lactamases et sensibles à l'association amoxicilline/acide clavulanique :
    — Infections cutanées (incluant les pyodermites superficielles et profondes) ;
    — Infections du tractus urinaire (néphrites, cystites) ;
    — Infections respiratoires (sinusites, rhino-trachéites, broncho-pneumonies) ;
    — Infections de l'appareil digestif, en particulier gastro-entérites ;
    — Infections buccales.

    Administration et posologie

    Voie orale.
    Petits chiens, chats : 10 mg d'amoxicilline et 2,5 mg d'acide clavulanique par kg de poids corporel, 2 fois par jour.
    Soit :
    — 0,25 ml ou 5 gouttes de la suspension reconstituée pour 1 kg, toutes les 12 heures.
    — 1 ml de la suspension reconstituée pour 4 kg, toutes les 12 heures.
    A l'appréciation du praticien, la posologie peut être doublée dans les cas graves.
    Pour les animaux de très petite taille : 3 gouttes pour 0,5 kg, 2 fois par jour.
    Préparation de la solution : ajouter 15 ml d'eau à la poudre du flacon et bien agiter.
    L'administration peut se faire au moyen du compte-gouttes, soit directement dans la bouche ou à la gueule de l'animal, soit en mélangeant le médicament à la nourriture.
    Durée du traitement :
    Pour toutes les indications d'utilisations : la majorité des cas répond à un traitement de 5 à 7 jours.
    Pour les cas chroniques ou récidivants : il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 à 4 semaines.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — chez les animaux en cas d'hypersensibilité connue à la pénicilline ou aux autres substances du groupe des béta-lactamines ;
    — chez les gerbilles, cobayes, hamsters, lapins et chinchillas.

    Effets indésirables

    Des épisodes de vomissement et de diarrhée peuvent être observés. Le traitement peut être interrompu en fonction de la gravité des effets indésirables et de l'évaluation du rapport bénéfice/risque faite par le vétérinaire.
    Des réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques cutanées, anaphylaxie) peuvent être observées. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être instauré.

    Précautions d'emploi

    Précautions particulières d'emploi :
    Une utilisation inappropriée du produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes à l'association amoxicilline/acide clavulanique.
    L'utilisation du produit doit reposer sur des tests de sensibilité des souches et doit prendre en compte la réglementation en vigueur. Une thérapie antibactérienne à spectre étroit doit être utilisée en première intention quand les tests suggèrent une efficacité comparable.
    Utiliser avec précaution chez les petits herbivores autres que ceux mentionnés dans la rubrique 'Contre-indications'.
    En cas d'insuffisance rénale ou hépatique, l'utilisation du médicament doit faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire et la posologie doit être ajustée en conséquence.
    Ne pas administrer aux chevaux ni aux ruminants.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    L'innocuité du médicament n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
    Les études menées sur les animaux de laboratoire (rats) n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène, fœtotoxique ou maternotoxique.
    L'utilisation du médicament devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
    Interactions :
    L'activité bactéricide de l'amoxicilline peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de substances bactériostatiques telles que les macrolides, les tétracyclines, les sulfonamides et le chloramphénicol.
    Surdosage :
    Un traitement symptomatique est conseillé en cas de surdosage.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer des hypersensibilités (allergie) après une injection, une inhalation, une ingestion ou un contact cutané.
    L'hypersensibilité aux pénicillines peut générer des réactions croisées avec les céphalosporines et inversement. Les réactions allergiques à ces substances peuvent être sérieuses.
    Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie ou s'il vous a été conseillé de ne pas entrer en contact avec ce type de molécule.
    Manipuler ce produit avec précautions pour éviter les expositions et suivre les précautions recommandées.
    Si après exposition, des symptômes comme des rougeurs cutanées se présentent, consulter un médecin et lui montrer cet avertissement. Un œdème de la face, des lèvres ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux qui requièrent une consultation médicale immédiate.
    Se laver les mains après utilisation.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance.

    Conservation

    Durée de conservation : 18 mois.
    Après reconstitution : conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 7 jours suivants.
    Conserver dans un endroit sec et frais.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/4200164 7/1985
    Boîte de 1 flacon de 15 ml et de 1 compte-gouttes gradué

    GTIN 05414736007748

    ZOETIS France SAS

    10 rue Raymond David
    92240 MALAKOFF
    Tél. : 01.70.80.80.00
    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Modification (nouveau RCP) : Changement d'adresse du laboratoire distributeur.

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