• ROMPUN® 2 % Solution injectable

    Sédatif analgésique, anesthésique et myorelaxant pour chevaux, bovins, chiens et chats


    Source : RCP du 16/06/2014

    Composition

    Solution injectable :
    XYLAZINE (s.f. de chlorhydrate) : 20 mg
    Parahydroxybenzoate de méthyle : 1,5 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    La xylazine est un agoniste des récepteurs adrénergiques alpha-2. En se fixant sur les récepteurs pré-synaptiques centraux, elle inhibe la libération de la noradrénaline, entraînant la sédation, myorelaxation et analgésie.
    L'absorption de la xylazine est très rapide aussi bien par voie intramusculaire que par voie intraveineuse. Après quelques minutes, la xylazine se répartit dans presque tous les organes et principalement dans le système nerveux central. Le métabolisme est intense et donne naissance à une vingtaine de composés. L'élimination se fait principalement par voie urinaire sous forme de métabolites inactifs.

    Indications

    Chez les chevaux, bovins, chiens et chats :
    — Sédation, analgésie et myorelaxation ;
    — Prémédication lors d'une anesthésie générale.

    Administration et posologie

    Voies I.V. (chevaux, bovins, chiens), I.M. (bovins, chiens, chats) ou S.C. (chats).
    Chevaux, bovins, chiens, chats : les animaux peu apprivoisés ainsi que les animaux nerveux ou agités nécessitent en général une posologie légèrement plus élevée.
    L’expérience a montré que les animaux âgés, malades ou exposés à des efforts intenses avant le traitement réagissent plus fortement au médicament.
    Si nécessaire l’effet du médicament peut être augmenté par une deuxième injection. La dose totale ne doit pas dépasser la dose IV.
    - Dose I : sédation et analgésie nettes et suffisantes pour les petites interventions.
    - Dose II : sédation d’intensité moyenne avec analgésie et relâchement musculaire, elle suffit pour les petites interventions chirurgicales.
    - Dose III : tous les effets étant très marqués, cette dose permet les interventions chirurgicales importantes. Dans la plupart des cas l’animal ne peut se tenir debout.
    - Dose IV : sédation de longue durée et relâchement musculaire intense, pour les cas exceptionnels (autant que possible chez l’animal à jeun).
    Chevaux : 3 à 5 ml/100 kg par voie I.V. (soit 0,6 à 1 mg/kg).
    Sédation variable (légère à forte) suivant la dose, avec analgésie variable d’un animal à l’autre et relaxation musculaire nette. Position debout conservée.
    Protocoles anesthésiques sur l'animal couché :
    . Xylazine/barbituriques : 2,4 ml de produit/100 kg en I.V., suivi 5 à 10 min plus tard, d'une perfusion de 600 à 700 ml la solution guaïfénésine (50 g) + thiopenthal (2 g) dans 1 litre de NaCl.
    . Xylazine/halothane ou flouthane : 4 ml de produit/100 kg en I.V. et anesthésie par intubation après induction de l'effet.
    . Xylazine/kétamine : 5 ml de produit/100 kg en I.V., suivi 3 à 5 min plus tard, par 220 mg de kétamine/100 kg en I.V. Décubitus du cheval en 1 min.
    Bovins :
    Administration intramusculaire :

    Dose mg/kg ml/100 kg ml/500 kg 
    0,05 0,25 1,2 
    II 0,1 0,5 2,5 
    III 0,2 1,0 5,0 
    IV 0,3 1,5 7,5 


    Administration intraveineuse lente : la dose est réduite de 1/2 ou 1/3 par rapport à la voie intramusculaire. L’injection intraveineuse donne un effet plus rapide, mais la durée d’action est généralement raccourcie.

    Dose mg/kg ml/100 kg ml/500 kg 
    0,016 - 0,024 0,08 - 0,12 0,4 - 0,6 
    II 0,034 - 0,05 0,17 - 0,25 0,85 - 1,25 
    III 0,068 - 0,10 0,33 - 0,5 1,65 - 2,5 
    IV 


    Chiens : 0,5 à 1,5 ml/10 kg (soit 1 à 3 mg/kg) par voie I.M. ou I.V.
    Sédation variable (légère à forte) suivant la dose, avec analgésie variable d’un animal à l’autre et relaxation musculaire.
    Protocoles anesthésiques :
    . Xylazine/kétamine : 1 ml de produit/10 kg en I.V. et 100 mg de kétamine/10 kg en I.M.
    Demi dose en I.V.
    . Xylazine/barbituriques : 0,5 à 1 ml de produit/10 kg en I.M. après prémédication à l'atropine.
    Barbituriques : ex. thiopental en I.V. à environ 1/3 à 1/4 de la posologie normale (soit 7,5 mg/kg).
    . Xylazine/halothane : 0,5 ml de produit/10 kg en I.M., puis après 10 min, barbituriques en I.V. (ex. thiopental à 7,5 mg/kg) et entretien par intubation avec halothane.
    Chats : 0,1 à 0,2 ml/kg (soit 2 à 4 mg/kg) par voie I.M. ou S.C.
    Sédation variable (légère à forte), avec analgésie variable d’un animal à l’autre et relaxant musculaire.
    Protocoles anesthésiques :
    . Xylazine/kétamine : en mélange par voie I.M. 0,1 ml de produit/kg et 10 mg de kétamine/kg.
    . Xylazine/barbituriques : 0,5 ml de produit/10 kg en I.M. après prémédication à l'atropine. Puis après 10 min, induction en I.V. avec les barbituriques à 1/3 à 1/4 de la posologie normale (ex. thiopental à 5 mg/kg).
    . Xylazine/halothane ou fluothane : anesthésie par intubation ou inhalation pour prolonger une anesthésie par des barbituriques.


    Posologies hors AMM. Respecter la cascade (art. L.5143-4 du CSP)
    Posologie hors AMM chez les NAC :(1)
    Solution à 20 mg/ml.
    Sédation, analgésie :
    — Chez les oiseaux :
    Voie I.M., 5 à 20 mg/kg (soit 0,25 à 1 ml/kg). Demi-dose si associé à la kétamine.
    Psittacidés : voie I.M., : 2,2 mg/kg (soit 0,11 ml/kg) + 4,4 mg/kg de kétamine.
    A éviter seul chez les psittacidés.
    — Chez les rongeurs : voie I.M., 3 à 5 mg/kg (soit 0,15 à 0,25 ml/kg).
    — Chez le lapin (NAC) : voie I.M., 5 mg/kg (soit 0,25 ml/kg) +25 mg/kg de kétamine.
    — Chez le furet : voies I.M. ou S.C., 1 mg/kg (soit 0,05 ml/kg).
    — Chez les reptiles : voie I.M. ou S.C., 0,1 à 1 mg/kg (soit 0,005 à 0,05 ml/kg).
    30 minutes avant la kétamine.
    Tranquilisant :
    — Chez les rongeurs et le lapin : voie I.M. 3 à 5 mg/kg (0,15 à 0,25 ml/kg).
    — Chez le furet : voie I.M. ou S.C., 1 mg/kg (soit 0,05 ml/kg).
    — Chez les oiseaux : voie I.M., 5 à 20 mg/kg (soit 0,25 à 1 ml/kg).
    — Chez les reptiles : voie I.M. ou S.C., 0,1 à 1 mg/kg (soit 0,005 à 0,05 ml/kg).
    Source : (1) Guide Thérapeutique Vétérinaire, animaux de compagnie, Editions du Point Vétérinaire, 2013

    Contre-indications

    Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.
    Chez les chiens et les chats, ne pas utiliser en cas d’obstruction œsophagienne, de torsions gastriques et de hernies.
    Prudence lors d’affections pulmonaires.

    Effets indésirables

    Chez les animaux anesthésiés, principalement pendant et après la phase de réveil, dans de très rares cas, des troubles cardio-respiratoires (arrêt cardiaque, dyspnée, bradypnée, œdème pulmonaire, hypotension) ainsi que des troubles neurologiques (convulsions, abattement, désordre pupillaire, tremblements) ont été observés.
    Chez le chien et le chat, l'administration provoque généralement des vomissements. Cet effet peut être réduit en laissant les animaux à jeun.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    — L'action du médicament peut être réduite sous l'influence de stimuli extérieurs. L'animal doit être laissé au repos, à l'abri du bruit et des excitations jusqu'à ce que l'action atteigne son plein développement.
    — L'association avec d'autres agents pré-anesthésiques ou anesthésiques doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice-risque qui prendra en compte la composition des médicaments utilisés et leurs doses, la nature de l'intervention ainsi que la classe ASA à laquelle l'animal appartient. Les doses recommandées sont susceptibles de varier en fonction de l'association anesthésique utilisée.
    — Le tympanisme observé parfois chez les ruminants en position couchée sera supprimée par le décubitus ventral. Pour éviter l'aspiration de la salive et des aliments, mettre la tête et le cou en position déclive.
    — Lors de l'emploi de doses fortes, laisser les animaux à jeun.
    — Le médicament provoque un état hypnotique avec sédation, accompagné d'une relaxation musculaire généralisée et d'une analgésie (anesthésie) de degré variable d'une espèce à l'autre et d'un individu à l'autre. Cette disposition individuelle peut conduire à des réactions justifiant, avant l'administration du médicament, de se faire une idée précise de l'état général de l'animal.
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Eviter l'injection de la spécialité le dernier mois de gestation, chez toutes les espèces, des contractions utérines induites par le produit pouvant provoquer une mise bas prématurée.
    Interactions :
    L'administration simultanée d'autres médicaments tels qu'anesthésiques locaux, narcotiques, tranquillisants, antibiotiques, sulfamides, solutés physiologiques et préparation au calcium est compatible.
    Surdosage :
    — En cas de surdosage accidentel, des arythmies cardiaques, hypotension et profonde dépression du SNC et de la respiration risquent de se produire. Des attaques d'épilepsie ont également été signalées.
    Les antagonistes de la xylazine sont les antagonistes alpha-2-adrénergiques.
    — L'atipamézole s'est avéré être un antidote utile dans certains cas. La dose recommandée est de :
    0,2 mg/kg de poids corporel pour les chiens et les chats,
    0,15 mg/kg de poids vif pour les chevaux,
    0,03 mg/kg de poids vif pour les bovins.
    — Pour traiter les effets dépresseurs respiratoires de la xylazine, il est recommandé de mettre en place une respiration artificielle associée ou non à des stimulants respiratoires (ex. doxapram).
    Précautions pour l’utilisateur :
    En cas d'absorption orale ou d'injection accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui présenter la notice, mais ne pas conduire de véhicule, car une sédation et des modifications de la pression sanguine peuvent survenir.
    Eviter le contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Laver immédiatement la peau exposée après l'exposition avec de grandes quantités d'eau.
    Enlever les vêtements contaminés en contact direct avec la peau.
    En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau claire. Si des symptômes se manifestent, consulter un médecin.
    Les femmes enceintes doivent prendre des précautions spéciales pour ne pas s'auto-injecter le produit, car il peut provoquer des contractions utérines et une diminution de la pression sanguine fœtale.
    Conseil aux médecins : la xylazine est un agoniste de l'adrénorécepteur alpha-2 ; les symptômes apparaissent après absorption et peuvent consister en effets cliniques incluant une sédation dose-dépendante, une dépression respiratoire, une bradycardie, une hypotension, une sécheresse de la bouche et une hyperglycémie ; des arythmies ventriculaires ont également été rapportées. Les symptômes respiratoires et hémodynamiques doivent être traités symptomatiquement.

    Temps d'attente

    Viandes et abats (bovins et chevaux) : 0 jour.
    Lait (bovins et chevaux) : 0 jour.

    Catégorie

    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/8146715 2/1980
    Boîte de 1 flacon de 25 ml

    GTIN 04007221032311

    BAYER SANTE Division Animal Health

    BAYER SAS
    Bayer Division Animal Health
    10, place de Belgique
    BP 103
    92250 La Garenne-Colombes Cedex
    Tél. : 01 49 06 50 00
    Dernière version de la monographie : 23/02/2017

    Mise à jour :
    Ajout du code Alcyon.

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