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    Sulfamide potentialisé (sulfadoxine et triméthoprime) en solution injectable pour équins, bovins, ovins, caprins et porcins


    Source : RCP du 20/10/2014

    Composition

    Solution injectable :
    SULFADOXINE : 200 mg
    TRIMETHOPRIME : 40 mg
    Excipient q.s.p. : 1 ml

    Propriétés

    Propriétés pharmacocinétiques :
    — La sulfadoxine est un sulfamide à longue durée d'action et à spectre d'activité très large. Elle présente aussi des propriétés anticoccidiennes. Active contre les bactéries Gram positif et certains protozoaires tels que les coccidies.
    — Le triméthoprime appartient à la famille des diaminopyrimidines. Actif contre les streptocoques et la plupart des bactéries Gram négatif.
    — En association, ces 2 principes actifs sont synergiques, la sulfadoxine étant potentialisée par le triméthoprime. Cette association permet un blocage séquentiel de la biosynthèse de l'acide tétrahydrofolique. Cela se traduit par une activité anti-infectieuse à large spectre (germes Gram positif et Gram négatif) et une action bactéricide puissante.
    Propriétés pharmacocinétiques :
    La sulfadoxine et le triméthoprime sont absorbés après administration orale ou parentérale. Taux plasmatiques maximaux atteints après 2 à 8 h. Temps de demi-vie terminal de 5 à 14 h pour la sulfadoxine et de 0,5 à 4 h pour le triméthoprime. Distribution dans tous les tissus avec un volume de distribution du triméthoprime supérieur à celui de la sulfadoxine.
    Le triméthoprime est excrété après métabolisation partielle (principalement par N-oxydation) dans l'urine et les fèces. La sulfadoxine est principalement métabolisée par N4-acétylation et excrétée essentiellement dans l'urine.

    Indications

    Chez les équins, bovins, ovins, caprins et porcins : traitement des infections respiratoires, digestives et urinaires dues à des germes sensibles à la sulfadoxine et au triméthoprime.

    Administration et posologie

    Voies I.M. ou I.V. lente (équins, bovins, ovins, caprins).
    Voies S.C. ou I.M. (porcins).
    Equins, bovins, ovins, caprins, porcins : 1 ml pour 15 kg par jour (=13,4 mg/kg de sulfadoxine et 2,7 mg/kg de triméthoprime), pendant 5 jours.
    Ne pas dépasser 10 ml par point d'injection par voies I.M. ou S.C.
    Dans les cas graves : 1 ml pour 10 kg. Poursuivre le traitement pendant 5 jours ou au moins 2 jours après la disparition des symptômes.
    Déterminer le poids vif aussi précisément que possible afin d'éviter un risque de surdosage.
    Le bouchon supporte un maximum de 16 ponctions. Lors du traitement d'un grand nombre d'animaux à partir d'un seul flacon, l'utilisation d'une aiguille d'aspiration ou d'une seringue multidose est recommandée afin d'éviter une perforation excessive du bouchon.

    Contre-indications

    Ne pas utiliser :
    — en cas d'hypersensibilité aux sulfamides ;
    — chez les animaux souffrant de lésions hépatiques sévères, de néphropathie parenchymateuse ou de dyscrasie sanguine ;
    — par voie intraveineuse en cas d'administration récente ou associée à des médicaments dépresseurs du système nerveux central (ex. anesthésiques, neuroleptiques).

    Effets indésirables

    Après une injection I.M. ou S.C., des réactions locales transitoires peuvent apparaître.
    Des réactions anaphylactiques ou d'hypersensibilité sont possibles suite à l'administration.
    Chez les équins, un choc cardiaque et respiratoire peut être observé, principalement après une injection I.V.
    Comme avec toutes les formulations à base de triméthoprime, la possibilité de lésions potentielles au niveau des reins ou du foie ou du système hématopoïétique doit être prise en compte.

    Précautions d'emploi

    Précautions d'emploi et mises en garde pour les espèces cibles :
    Afin d'éviter une insuffisance rénale avec cristallurie pendant le traitement, de l'eau de boisson doit être disponible en permanence.
    L'utilisation du produit doit être basée sur des tests de sensibilité.
    Administration par voie I.V. : la solution devrait être approximativement à la température du corps et administrée lentement. Dès les premiers signes d'intolérance, interrompre l'administration et instaurer un traitement du choc.
    Utiliser la voie I.V. avec précaution chez les équins (risque d'effets indésirables graves).
    Précautions en cas de gravidité ou de lactation :
    Des effets tératogènes et fœtotoxiques ont été observés chez les animaux de laboratoire à des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.
    L'utilisation du produit en cas de gravidité est contre-indiquée.
    Interactions :
    Le produit peut potentialiser l'effet des analgésiques, des antidiabétiques et des anticoagulants.
    Surdosage :
    Un surdosage de 3 fois la dose recommandée chez les bovins, les chevaux et les porcins a été bien toléré et aucun signe systémique n'a été observé.
    Précautions pour l’utilisateur :
    Eviter tout contact avec le médicament en cas d'hypersensibilité connue aux sulfamides.
    En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

    Temps d'attente

    Viandes et abats : 14 jours.
    Lait :
    — Bovins, ovins, caprins : 6 jours.
    — Equins : en l'absence de LMR pour le lait, ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.

    Catégorie

    Liste I.
    A ne délivrer que sur ordonnance devant être conservée pendant au moins 5 ans.

    Conservation

    Durée de conservation : 5 ans.
    Durée de conservation après ouverture : 28 jours.

    Présentation(s)

    A.M.M. FR/V/6023174 7/1992
    Boîte de 1 flacon verre de 50 ml

    GTIN 03597132001946

    Boîte de 1 flacon verre de 100 ml

    GTIN 03597132001939

    VIRBAC FRANCE

    1ère avenue 3e rue LID
    Espace Azur Mercantour
    06515 CARROS CEDEX
    Tél. : 0811.904.606
    Dernière version de la monographie : 01/09/2015

    Mise à jour :
    Modification : le bouchon ne supportant qu'au maximum 16 ponctions, l'utilisation d'une aiguille d'aspiration ou d'une seringue multidose est recommandée (voir la rubrique Posologie et administration).

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