25/07/2008 | Le Point Vétérinaire.fr

La refonte pharmaceutique vétérinaire de A à V

Nous vous proposons comme fil rouge de cet été de voir toutes les principales dispositions des derniers décrets sur la pharmacie vétérinaire, de A comme AMM à... V comme vaccins.

Seules les principales dispositions des derniers décrets et arrêtés parus sur le médicament vétérinaire (plus d’une centaine de pages de journaux officiels) sont mentionnées. Elles découlent de la transposition en droit français de la refonte pharmaceutique de 2004.

A COMME AMM
La quasi-totalité des dispositions du Code de la santé publique sur les autorisations de mise sur le marché (AMM), les différents types et le contenu des dossiers (génériques, copie d’AMM ou AMM bis, AMM exceptionnelles, etc.), les procédures (AMM centralisées, décentralisées, en reconnaissance mutuelle ou nationales), l’évaluation, le suivi et la gestion, le renouvellement, les transferts d’AMM, les résumés des caractéristiques des produits (RCP) et jusqu’à l’étiquetage sont modifiés ou totalement réécrits. La responsabilité du titulaire de l’AMM dans l’exactitude, la sincérité et l’actualisation du dossier est soulignée. En France, l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV) joue le premier rôle dans ces AMM et les procédures d’attribution.

A COMME ALIMENT MÉDICAMENTEUX
Un fabricant peut désormais sous-traiter en totalité la fabrication de certains aliments médicamenteux à d’autres fabricants, ainsi que certains contrôles de qualité. Cela n’était pas possible auparavant.

E Vandaele

Extrait de La Semaine Vétérinaire 1322

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