Pour prévenir l’introduction de médicaments falsifiés dans la chaine d’approvisionnement légale, les laboratoires pharmaceutiques ont jusqu’au 9 février 2019 pour mettre en œuvre une traçabilité à la boite des médicaments soumis à prescription vendus en Europe.
Pour lutter contre les médicaments falsifiés, l’Union européenne s’est dotée d’une directive spécifique en juin 2011. Ce texte prévoit notamment la mise en place, à partir de février 2019, d’un système de traçabilité à la boîte des médicaments soumis à prescription afin de détecter les médicaments falsifiés. Les laboratoires devront ainsi intégrer dans les lignes de conditionnement des systèmes de marquage et des lecteurs du code Datamatrix. Le code barre intègrera un code produit unique, le numéro de lot, la date d'expiration et le numéro de série (complété le cas échéant d’un numéro national de remboursement).
Cela concerne aussi les distributeurs qui seront obligés de se doter d’outils de lecture de ces codes. Le pharmacien devra également se doter d’outils lui permettant de lire les codes apposés sur la boite de médicament et vérifiera aussi que le numéro de série du produit n’a pas été falsifié.
Un médicament falsifié, selon la directive européenne 2011/62/UE, est un "médicament comportant une fausse présentation de : a) son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ; b) sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ; ou c) son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés. La présente définition n’inclut pas les défauts de qualité non intentionnels et s’entend sans préjudice des violations des droits de propriété intellectuelle ". Les composants présents dans ces médicaments, y compris les substances actives, sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents, et représentent ainsi une grave menace pour la santé publique.
