Octrois, suspensions et suppression d’AMM de médicaments vétérinaires

Les octrois concernent les spécialités suivantes :

- Multimin solution injectable pour bovins, solution injectable (zinc sous forme d'oxyde, manganèse sous forme de carbonate, cuivre sous forme de sulfate pentahydraté, sélénium sous forme de sélénite de sodium) ;
- Distocur, suspension buvable (oxyclozanide) ;
- Meloxoral 5 mg/ml solution injectable pour chiens et chats (meloxicam) ;
- Eprecis 20 mg/ml solution injectable pour bovins (eprinomectine) ;
- Eprecis 5 mg/ml solution injectable pour pour-on bovins (eprinomectine) ;
- Gallivac IB88 Neo, comprimé effervescent. (virus de la bronchite infectieuse inactivé) ;
- Penethaone182,5 mg/ml poudre et solvant pour suspension injectable pour bovins (pénéthamate sous forme d'iodhydrate) ;
- Permacyl 182,5 mg/ml poudre et suspension pour suspension injectable pour bovins (pénéthamate sous forme d'iodhydrate) ;
- Coxaprol, solution à diluer pour solution buvable (amprolium) ;
- Pimovita 2,5 mg comprimés à croquer pour chiens (pimobendane 2,5 mg) ;
- Pimovita 5 mg comprimés à croquer pour chiens (pimobendane 5 mg) ;
- Pimovita 1,25 mg comprimés à croquer pour chiens (pimobendane 1,25 mg) ;
- Pimovita 10 mg comprimés à croquer pour chiens (pimobendane 10 mg) ;
- Twinox 400 mg/100 mg comprimés pour chiens (amoxicilline et acide clavulanique) ;
- Twinox 200 mg/50 mg comprimés pour chiens (amoxicilline et acide clavulanique) ;
- Twinox 40 mg/10 mg comprimés pour chiens (amoxicilline et acide clavulanique) ;
- Prednicortone 5 mg comprimé pour chiens et chats (prednisolone 5 mg) ;
- Prednicortone 20 mg comprimé pour chiens et chats (prednisolone 20 mg) ;
- Tolfedol 40 mg/ml solution injectable pour bovins porcins chats et chiens (acide tolfénamique) ;
- Carporal 160 mg comprimés pour chiens (carprofène) ;
- Carporal 40 mg comprimés pour chiens (carprofène) ;
- Fipromedic duo 134 mg/1200 mg solution pour spot-on pour chiens moyens (fipronil 134,20 mg, perméthrine 1199 mg) ;
- Fipromedic duo 67 mg/600 mg solution pour spot-on pour petits chiens (fipronil 67,10 mg, perméthrine 599,50  mg) ;
- Fipromedic duo 26,8 mg/240 mg solution pour spot-on pour très petits chiens (fipronil 26,84 mg, perméthrine 239,80 mg) ;
- Fipromedic duo 26,8 mg/3600 mg solution pour spot-on pour très grands chiens (fipronil 402,60 mg, perméthrine 3597 mg) ;
- Fipromedic duo 268 mg/2400 mg solution pour spot-on pour grands chiens (fipronil 268,40 mg, perméthrine 2398 mg) ;
- Vetotix 268 mg/2400 mg solution pour spot-on pour grands chiens (fipronil 268,4 mg, perméthrine 2398 mg) ;
- Vetotix 134 mg/1200 mg solution pour spot-on pour chiens moyens (fipronil 134,2 mg, perméthrine 1199 mg) ;
- Vetotix 67 mg/600 mg solution pour spot-on pour petits chiens (fipronil 67,1 mg, perméthrine 599,5 mg) ;
- Vetotix 26,8 mg/240 mg solution pour spot-on pour petits chiens (fipronil 26,84 mg, perméthrine 239,80 mg).

Les suspensions d’AMM

- Closamectin pour-on solution pour bovins en raison de « la récurrence des effets indésirables et la gravité des symptômes déclarés dans le cadre de la pharmacovigilance ». L'AMM est suspendue pour une durée de 12 mois et dans l'attente des conclusions de la procédure d'arbitrage. L’Agence avait motivé cette suspension le 7 juillet dernier. Le rappel de lots avait concerné toutes les présentations de Closamectin pour-on solution pour bovins. En France, des effets indésirables modérés à graves sont notés pour 1 animal sur 10 000 environ pour ce produit. En attendant la réévaluation de l'AMM, les lots ne doivent être ni vendus ni utilisés, et retournés aux distributeurs.
- Duphapen strep, l’agence motive la suspension de 12 mois en raison du dépôt d'une demande de modification en date du 26 novembre 2014. 
- Gastro-intestinal Clément : suspension de 12 mois depuis le 4 juin dernier (le titulaire n'a pas déclaré un nouvel établissement de fabrication autorisé. Attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM de ce médicament).
- Metrijectyl, l'Agence pose une suspension de 3 mois dans l'attente de la mise à jour de la partie qualité du dossier d'AMM.
- Oponausée (au même motif que Gastro-intestinal Clément).

Une suppression d’AMM

L’AMM du Sélénate la suspension injectable 50 mg/ml pour bovins est supprimée en raison de la décision d'exécution de la Commission européenne en date du 28 mars 2014 concernant les AMM de médicaments vétérinaires relatives aux formulations injectables à longue durée d'action contenant du sélénate de baryum pour toutes les espèces productrices de denrées alimentaires. L’Agence considère que l'AMM de ce médicament ne comporte que la voie injectable en contradiction avec la restriction d'utilisation imposée par le règlement européen.

A lire aussi :
• Appel à la vigilance sur le pour-on Closamectin® et les colliers Seresto®. La Semaine Vétérinaire n°1506 du 7 septembre 2012